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Vaccinazione adiuvata contro l'epatite B nei lavoratori SNS tipizzati come non responsivi ai vaccini convenzionali

5 luglio 2021 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Operatori sanitari con rischio biologico nelle loro mansioni, che sono stati vaccinati come non responsivi alla vaccinazione convenzionale contro l'epatite B. Fornire agli operatori sanitari uno strumento di protezione aggiuntivo contro l'infezione da epatite B. Per valutare l'efficacia del vaccino adiuvato in sani non responder al vaccino contro l'epatite B convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata condotta una sperimentazione clinica interventistica, di fase 4, a gruppo singolo, senza mascheramento (etichetta aperta), preventiva in operatori sanitari con rischio biologico nelle loro mansioni, che sono stati archiviati come non responsivi alla vaccinazione convenzionale contro l'epatite B.

Metodi: sono stati arruolati nella Sperimentazione Clinica 67 operatori sanitari con rischio biologico nelle loro mansioni, che sono stati archiviati come non-responder alla vaccinazione convenzionale contro l'epatite B. Tutti i partecipanti avevano dai 18 ai 64 anni. I criteri che li definiscono come non responsivi al vaccino convenzionale contro l'epatite B sono i titoli anti HBsAb < 10 mUI/ml dopo l'applicazione di sei dosi di vaccino convenzionale a dosi di 20 lg (due linee guida complete). L'obiettivo di questo studio è stato quello di fornire agli operatori sanitari uno strumento di protezione aggiuntivo contro l'infezione da epatite B e di valutare l'efficacia del vaccino adiuvato in soggetti sani non responsivi al vaccino convenzionale contro l'epatite B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • León, Spagna, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Spagna, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavoratori del SSN - compresi gli studenti universitari che effettuano il tirocinio in strutture sanitarie dipendenti dal Sistema Sanitario Nazionale (l'inserimento degli studenti è regolamentato e limitato da specifiche indicazioni sulla prevenzione del lavoro in ogni comunità autonoma).
  • Criteri che li definiscono NO responder al vaccino convenzionale contro l'epatite B: titoli anti HBsAb <10 mIU/ml a seguito dell'applicazione di sei dosi di vaccino convenzionale a dosi di 20 μg (due linee guida complete).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (inclusi nella sezione 6 della scheda tecnica del prodotto).
  • Soggetti che hanno mai avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro l'epatite B.
  • I soggetti hanno una grave infezione con febbre.
  • Soggetti per i quali non si ottiene il consenso informato.
  • Soggetti che non hanno revocato il consenso inizialmente sottoscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fendrix

L'immunizzazione primaria consiste in 4 dosi separate da 0,5 ml di FENDRIX somministrate secondo il seguente schema:

1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. Una volta iniziato, il ciclo primario di vaccinazione a 0, 1, 2 e 6 mesi deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili in commercio
Biologico: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino contro l'epatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).

L'immunizzazione primaria consiste in 4 dosi separate da 0,5 ml somministrate secondo il seguente programma:

1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. Una volta iniziato, il ciclo primario di vaccinazione a 0, 1, 2 e 6 mesi deve essere completato con Fendrix e non con altri vaccini HBV disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli protettivi di anticorpi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tra 40 e 60 giorni dopo l'ultima dose somministrata
Misurazione dell'anticorpo antiHBs: prima della prima dose e un mese dopo la somministrazione di ciascuna dose.
Tra 40 e 60 giorni dopo l'ultima dose somministrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Numero EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Altro identificatore: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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