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Vacunación adyuvada contra la hepatitis B en trabajadores del SNS tipificados como no respondedores a vacunas convencionales

5 de julio de 2021 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Personal sanitario con riesgo biológico en sus funciones, que hayan sido vacunados como no respondedores a la vacunación convencional contra la Hepatitis B. Dotar al personal sanitario de una herramienta adicional de protección frente a la infección por hepatitis B. Evaluar la eficacia de la vacuna con adyuvante en pacientes sanos que no responden a la vacuna convencional contra la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo clínico preventivo de intervención, fase 4, de grupo único, sin enmascaramiento (etiqueta abierta), en trabajadores sanitarios con riesgo biológico en sus funciones, que han sido archivados como no respondedores a la vacunación convencional contra la Hepatitis B.

Métodos: Se enrolaron en el Ensayo Clínico 67 trabajadores de la salud con riesgo biológico en sus labores, que han sido archivados como no respondedores a la vacunación convencional contra la Hepatitis B. Todos los participantes tenían entre 18 y 64 años. El criterio que los define como no respondedores a la vacuna convencional contra la hepatitis B es el de títulos anti HBsAb < 10 mUI/ml tras la aplicación de seis dosis de vacuna convencional a dosis de 20 lg (dos guías completas). El objetivo de este estudio fue proporcionar al personal sanitario una herramienta adicional de protección frente a la infección por hepatitis B y evaluar la eficacia de la vacuna con adyuvante en sujetos sanos que no respondieron a la vacuna convencional contra la hepatitis B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • León, España, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia, España, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, España, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores del SNS -incluidos los estudiantes universitarios en prácticas en centros sanitarios dependientes del Sistema Nacional de Salud (la inclusión de estudiantes está regulada y limitada por las instrucciones específicas de prevención laboral de cada comunidad autónoma).
  • Criterios que los definen como NO respondedores a la vacuna convencional contra la hepatitis B: títulos anti HBsAb < 10 mUI/ml tras la aplicación de seis dosis de vacuna convencional a dosis de 20 μg (dos guías completas).

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en el apartado 6 de la ficha técnica del producto).
  • Sujetos que alguna vez hayan tenido una reacción alérgica a alguna vacuna contra la hepatitis B.
  • Los sujetos tienen una infección grave con fiebre.
  • Sujetos para los que no se obtiene el consentimiento informado.
  • Sujetos que no hayan revocado el consentimiento inicialmente suscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Féndrix

La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml de FENDRIX administradas con el siguiente calendario:

1 mes, 2 meses y 6 meses desde la fecha de la primera dosis. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe completarse con Fendrix y no con otra vacuna contra el VHB comercialmente disponible.
Biológico: Fendrix suspensión inyectable Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (con adyuvante, adsorbida).

La inmunización primaria consta de 4 dosis separadas de 0,5 ml administradas con el siguiente calendario:

1 mes, 2 meses y 6 meses desde la fecha de la primera dosis. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe completarse con Fendrix y no con otra vacuna contra el VHB comercialmente disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles protectores de anticuerpos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre 40 y 60 días después de la última dosis administrada
Medición de anticuerpos antiHBs: antes de la primera dosis y al mes de la administración de cada dosis.
Entre 40 y 60 días después de la última dosis administrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (Número EudraCT)
  • GRS1360/A/16 (Otro número de subvención/financiamiento: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Otro identificador: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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