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Adjuvierte Impfung gegen Hepatitis B bei SNS-Arbeitern, die als Nichtansprechende auf herkömmliche Impfstoffe eingestuft wurden

5. Juli 2021 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Gesundheitspersonal mit biologischem Risiko bei seinen Aufgaben, das als Non-Responder auf eine konventionelle Impfung gegen Hepatitis B geimpft wurde. Um dem Gesundheitspersonal ein zusätzliches Schutzinstrument gegen eine Hepatitis-B-Infektion bereitzustellen. Bewertung der Wirksamkeit des adjuvantierten Impfstoffs bei gesunden Patienten, die nicht auf einen herkömmlichen Hepatitis-B-Impfstoff ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine interventionelle, Phase 4, Einzelgruppenzuweisung, ohne Maskierung (offenes Label), präventive klinische Studie wurde an Gesundheitspersonal mit biologischem Risiko in ihren Aufgaben durchgeführt, die als Non-Responder auf eine konventionelle Impfung gegen Hepatitis B registriert wurden.

Methoden: 67 Gesundheitspersonal mit biologischem Risiko in ihren Aufgaben, die als Non-Responder auf eine konventionelle Impfung gegen Hepatitis B eingestuft wurden, wurden in die klinische Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer waren zwischen 18 und 64 Jahre alt. Die Kriterien, die sie als Non-Responder auf den konventionellen Hepatitis-B-Impfstoff definieren, sind Anti-HBsAb-Titer < 10 mUI/ml nach Anwendung von sechs Dosen des konventionellen Impfstoffs in Dosen von 20 lg (zwei vollständige Richtlinien). Ziel dieser Studie war es, dem Gesundheitspersonal ein zusätzliches Schutzinstrument gegen eine Hepatitis-B-Infektion bereitzustellen und die Wirksamkeit des adjuvantierten Impfstoffs bei gesunden Personen zu bewerten, die nicht auf einen herkömmlichen Hepatitis-B-Impfstoff ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • León, Spanien, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario De Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NHS-Beschäftigte – einschließlich Universitätsstudenten, die ihre Praktika in Gesundheitszentren absolvieren, die vom nationalen Gesundheitssystem abhängig sind (die Einbeziehung von Studenten wird durch spezifische Anweisungen zur Arbeitsverhütung in jeder autonomen Gemeinschaft geregelt und begrenzt).
  • Kriterien, die sie als NO-Responder auf den konventionellen Hepatitis-B-Impfstoff definieren: Anti-HBsAb-Titer < 10 mIU / ml nach der Anwendung von sechs Dosen des konventionellen Impfstoffs in Dosen von 20 μg (zwei vollständige Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6 des Produktdatenblatts).
  • Personen, die jemals eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis B hatten.
  • Die Probanden haben eine schwere Infektion mit Fieber.
  • Probanden, für die keine Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Probanden, die die zunächst unterschriebene Einwilligung nicht widerrufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fendrix

Die Grundimmunisierung besteht aus 4 separaten 0,5-ml-Dosen von FENDRIX, die nach folgendem Schema verabreicht werden:

1 Monat, 2 Monate und 6 Monate ab dem Datum der ersten Dosis. Nach Beginn sollte die Grundimmunisierung nach 0, 1, 2 und 6 Monaten mit Fendrix und nicht mit anderen handelsüblichen HBV-Impfstoffen abgeschlossen werden
Biologisch: Fendrix Injektionssuspension Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert).

Die Grundimmunisierung besteht aus 4 separaten 0,5-ml-Dosen, die nach folgendem Schema verabreicht werden:

1 Monat, 2 Monate und 6 Monate ab dem Datum der ersten Dosis. Nach Beginn sollte die Grundimmunisierung nach 0, 1, 2 und 6 Monaten mit Fendrix und nicht mit anderen handelsüblichen HBV-Impfstoffen abgeschlossen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schützenden Antikörperspiegeln nach der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 40 und 60 Tagen nach der letzten verabreichten Dosis
Messung von Anti-HBs-Antikörpern: vor der ersten Dosis und einen Monat nach Verabreichung jeder Dosis.
Zwischen 40 und 60 Tagen nach der letzten verabreichten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT-Nummer)
  • GRS1360/A/16 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Andere Kennung: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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