Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisärokotteet hepatiitti B:tä vastaan ​​SNS-työntekijöillä, jotka on kirjoitettu "ei reagoi tavanomaisiin rokotteisiin"

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Terveydenhuollon työntekijät, joilla on tehtävissään biologinen riski ja jotka on rokotettu tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen reagoimattomina. Tarjota Terveydenhuollon työntekijöille lisäsuojaus hepatiitti B -infektiota vastaan. Arvioida adjuvanttirokotteen tehoa terveillä, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio, vaihe 4, yksi ryhmätehtävä, ilman peittämistä (avoin etiketti), ennaltaehkäisevä kliininen tutkimus suoritettiin terveydenhuollon työntekijöille, joilla on biologinen riski työtehtävissään ja jotka on ilmoitettu tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen ei-vastetuiksi.

Menetelmät: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 67 terveydenhuollon työntekijää, joilla oli tehtävissään biologinen riski ja jotka on ilmoitettu tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen ei-vastetuiksi. Kaikki osallistujat olivat 18-64-vuotiaita. Kriteerit, jotka määrittävät heidät reagoimattomiksi tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen, ovat anti-HBsAb-tiitterit < 10 mUI/ml kuuden tavanomaisen rokotteen antamisen jälkeen 20 lg:n annoksilla (kaksi täydellistä ohjetta). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarjota terveydenhuollon työntekijöille lisäsuojaustyökalu hepatiitti B -infektiota vastaan ​​ja arvioida adjuvanttirokotteen tehoa terveillä, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • León, Espanja, 24080
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Palencia, Espanja, 34005
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Espanja, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NHS-työntekijät - mukaan lukien yliopisto-opiskelijat, jotka suorittavat harjoitteluaan kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä riippuvaisissa terveyskeskuksissa (opiskelijoiden mukaan ottamista säännellään ja rajoitetaan erityisillä työvoiman ehkäisyohjeilla kussakin autonomisessa yhteisössä).
  • Kriteerit, jotka määrittävät heidät NO-vasteiksi tavanomaiselle hepatiitti B -rokotteelle: anti-HBsAb-tiitterit < 10 mIU / ml kuuden tavanomaisen rokotteen antamisen jälkeen 20 μg:n annoksilla (kaksi täydellistä ohjetta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle (sisältyy tuoteselosteen kohtaan 6).
  • Potilaat, joilla on koskaan ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti B -rokotteelle.
  • Koehenkilöillä on vakava tulehdus ja kuume.
  • Kohteet, joilta ei saada tietoista suostumusta.
  • Kohteet, jotka eivät ole peruuttaneet suostumusta, allekirjoittivat alun perin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fendrix

Perusimmunisaatio koostuu neljästä erillisestä 0,5 ml:n FENDRIX-annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä. Aloittamisen jälkeen ensisijainen rokotusohjelma 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee suorittaa Fendrixillä, ei muilla kaupallisesti saatavilla HBV-rokotteilla.
Biologinen: Fendrix, suspensio, hepatiitti B (rDNA) -rokote (adjuvantti, adsorboitu).

Perusimmunisaatio koostuu 4 erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä. Aloittamisen jälkeen ensisijainen rokotusohjelma 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee suorittaa Fendrixillä, ei muilla kaupallisesti saatavilla HBV-rokotteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on suojaavia vasta-aineita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 40–60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vasta-aine-antiHB:n mittaus: ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kunkin annoksen annon jälkeen.
40–60 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Spanish Clinical Research Networt (SCReN)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBS-VACANTIB-1701
  • 2016-004991-23 (EudraCT-numero)
  • GRS1360/A/16 (Muu apuraha/rahoitusnumero: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
  • 17/1311 (Muu tunniste: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa