- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410953
Lisärokotteet hepatiitti B:tä vastaan SNS-työntekijöillä, jotka on kirjoitettu "ei reagoi tavanomaisiin rokotteisiin"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio, vaihe 4, yksi ryhmätehtävä, ilman peittämistä (avoin etiketti), ennaltaehkäisevä kliininen tutkimus suoritettiin terveydenhuollon työntekijöille, joilla on biologinen riski työtehtävissään ja jotka on ilmoitettu tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen ei-vastetuiksi.
Menetelmät: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 67 terveydenhuollon työntekijää, joilla oli tehtävissään biologinen riski ja jotka on ilmoitettu tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen ei-vastetuiksi. Kaikki osallistujat olivat 18-64-vuotiaita. Kriteerit, jotka määrittävät heidät reagoimattomiksi tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen, ovat anti-HBsAb-tiitterit < 10 mUI/ml kuuden tavanomaisen rokotteen antamisen jälkeen 20 lg:n annoksilla (kaksi täydellistä ohjetta). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarjota terveydenhuollon työntekijöille lisäsuojaustyökalu hepatiitti B -infektiota vastaan ja arvioida adjuvanttirokotteen tehoa terveillä, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hepatiitti B -rokotteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24080
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Palencia, Espanja, 34005
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Espanja, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS-työntekijät - mukaan lukien yliopisto-opiskelijat, jotka suorittavat harjoitteluaan kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä riippuvaisissa terveyskeskuksissa (opiskelijoiden mukaan ottamista säännellään ja rajoitetaan erityisillä työvoiman ehkäisyohjeilla kussakin autonomisessa yhteisössä).
- Kriteerit, jotka määrittävät heidät NO-vasteiksi tavanomaiselle hepatiitti B -rokotteelle: anti-HBsAb-tiitterit < 10 mIU / ml kuuden tavanomaisen rokotteen antamisen jälkeen 20 μg:n annoksilla (kaksi täydellistä ohjetta).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle (sisältyy tuoteselosteen kohtaan 6).
- Potilaat, joilla on koskaan ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti B -rokotteelle.
- Koehenkilöillä on vakava tulehdus ja kuume.
- Kohteet, joilta ei saada tietoista suostumusta.
- Kohteet, jotka eivät ole peruuttaneet suostumusta, allekirjoittivat alun perin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fendrix
Perusimmunisaatio koostuu neljästä erillisestä 0,5 ml:n FENDRIX-annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä. Aloittamisen jälkeen ensisijainen rokotusohjelma 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee suorittaa Fendrixillä, ei muilla kaupallisesti saatavilla HBV-rokotteilla. |
Perusimmunisaatio koostuu 4 erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä. Aloittamisen jälkeen ensisijainen rokotusohjelma 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee suorittaa Fendrixillä, ei muilla kaupallisesti saatavilla HBV-rokotteilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suojaavia vasta-aineita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 40–60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Vasta-aine-antiHB:n mittaus: ennen ensimmäistä annosta ja kuukausi kunkin annoksen annon jälkeen.
|
40–60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L. Bravo-Grande, MD PhD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-VACANTIB-1701
- 2016-004991-23 (EudraCT-numero)
- GRS1360/A/16 (Muu apuraha/rahoitusnumero: G.R.Salud de Castilla y León, Junta CyL)
- 17/1311 (Muu tunniste: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | CD20 positiivinen | I vaiheen diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen II diffuusi suuri B-solulymfooma | Vaiheen III diffuusi suurten B-solujen lymfooma | IV vaiheen diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat