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房颤消融

2018年1月25日 更新者:Celestino Sardu、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

导管消融后阵发性心房颤动复发:氧化应激、炎症、衰竭心脏生物标志物和心房纤维化重塑之间存在的相关性。

客观的。 导管消融 (CA) 后心房颤动 (AF) 复发是一个相关的临床问题。

方法。 将确定并筛选 123 名阵发性 AF 患者参与这项随机、前瞻性、双盲、对照安慰剂多中心试验。 109 名患者将被随机分配并参加研究试验。 入组患者将接受心房磁共振,然后接受 CA 治疗以接受肺静脉隔离 (PVI)。 在该患者中,将在基线、CA 后和随访期间评估细胞因子、炎症标志物和生物标志物,如 ST2 蛋白和 B 型利钠肽 (BNP)。 这些生物标志物将与临床结果(AF 复发和心力衰竭进展和住院)相关,并与通过磁共振评估的纤维化心房扩展相关。

研究概览

详细说明

导管消融术 (CA) 是阵发性、有症状、药物难治性心房颤动 (AF) 患者恢复窦性心律的一流治疗方法。 CA 成功后恢复窦性心律可改善症状、纽约心脏协会 (NYHA) 分级和生活质量、减少血栓栓塞并发症以及心律失常疾病向心力衰竭形式发展的可能。 相反,对 CA 治疗没有成功反应的患者可能仍患有 AF,这与缺血性中风、心力衰竭和总体死亡率的风险增加有关。 CA 后 AF 复发发生在 20% 到 60% 的患者中。 这种高治疗失败率和较高数量的阵发性 AF 患者代表了临床实践中不能接受的问题。 解释这种治疗失败的原因尚不完全清楚,作者进行了广泛调查。 迄今为止,炎症性张力亢进和氧化应激伴有继发性左心房扩大和纤维化,可能代表了分子和细胞适应性过程的重要组成部分,这些适应性过程与电解剖重塑和消融治疗后的 AF 持续存在有关。 有趣的是,如果心房纤维化扩展是一个与预后较差相关的已知过程,相反,通过燃烧来破坏心律失常细胞的消融疗法也可能诱发炎症和静脉口周围的心房纤维化线。 因此,硬币的双面向研究人员表明,心房纤维化是一种与较差预后相关的适应性重塑过程,而心房纤维化是采用正确的消融方法隔离肺静脉口并改善临床结果的结果。 为了简化这个概念,作者必须将第一个视为导致 AF 患者预后更差的适应性过程,将第二个视为改善 AF 患者临床结果的必要治疗。 不同的研究调查了阵发性 AF 患者 CA 前后的细胞因子、炎症标志物和其他肽,如 B 型钠尿肽 (BNP)。 这些标志物,尤其是 BNP,与心房纤维化扩展、消融治疗后预后较差以及向衰竭心脏病的进展相关。 最近,ST2 蛋白被提议作为心脏纤维化的新标志物,例如心力衰竭的预测因子。 目前,没有关于消融方法后 ST2 蛋白和 AF 复发的数据报道。 此外,在当前的研究中,作者将在基线和消融方法后的随访中调查细胞因子、炎症标志物和其他肽(如 B 型钠尿肽 (BNP) 和 ST2 蛋白)对这些适应性的影响心房纤维化过程,以及导管消融后 AF 复发。 因此,在这项研究中,作者将在接受导管消融干预的症状性和药物难治性阵发性 AF 患者中评估这些生物标志物,以及它们与导管消融后 AF 复发率的相关性。 迄今为止,在本研究中,作者将这些生物标志物,尤其是 ST2 蛋白与 CA 后 AF 复发、左心房纤维化重塑以及 12 个月随访时因心力衰竭住院事件相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80128
        • Raffaele Marfella

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 75岁以下;
  • 阵发性心房颤动(AF)的临床诊断
  • 对症和抗心律失常药物难治性(AF)的临床诊断
  • 左心房容积正常的超声心动图诊断(左心房容积 < 30 ml/mq)
  • 超声心动图诊断左心室射血分数 (LVEF) 正常(LVEF > 55%)。

排除标准:

  • 18岁以下,
  • 75岁以上;
  • 非阵发性房颤的临床诊断;
  • 心力衰竭的临床诊断;
  • 左心房扩张的超声心动图诊断(左心房容积 > 30 ml/mq);
  • 超声心动图诊断 LVEF 降低(LVEF <55%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
所有患有阵发性症状性房颤和抗心律失常药物难治性房颤的患者都将接受经导管消融治疗(干预)。
所有房颤患者都将接受射频经导管消融术,以破坏心律失常的心房细胞,并隔离肺静脉口周围的心律失常心房放电。
其他名称:
  • 左心房磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动 (AF) 复发
大体时间:12个月
作者将评估 AF 经导管消融后稳定窦性心律的患者百分比。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celestino Sardu, MD, MSc, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

6个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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