- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410966
Förmaksflimmer ablation
Återkommande paroxysmalt förmaksflimmer efter kateterablation: en existerande korrelation mellan oxidativ stress, inflammation, sviktande hjärtbiomarkörer och förmaksfibrotisk ombyggnad.
Mål. Återkommande förmaksflimmer (AF) efter kateterablation (CA) är ett relevant kliniskt problem.
Metoder. 123 patienter med paroxysmal AF kommer att identifieras och screenas för deltagande i denna randomiserade, prospektiva, dubbelblinda, kontrollerade placebo multicenterstudie. 109 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas och inkluderas i studieförsöket. Inskrivna patienter kommer att få magnetisk förmaksresonans och kommer sedan att behandlas av CA för att få pulmonell venisolering (PVI). Hos denna patient kommer cytokiner, inflammatoriska markörer och biomarkörer som ST2-protein och B-typ natriuretisk peptid (BNP) att utvärderas vid baslinjen, efter CA och under uppföljning. Dessa biomarkörer kommer att korreleras till kliniska resultat (AF-recidiv och hjärtsviktsprogression och sjukhusvistelser), och till fibrotisk förmaksförlängning, utvärderad med magnetisk resonans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18,
- äldre än 75;
- klinisk diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer (AF)
- klinisk diagnos av symtomatiska och antiarytmiska läkemedel som är refraktära (AF)
- ekokardiografisk diagnos av normal vänster förmaksvolym (vänster förmaksvolym < 30 ml/mq)
- ekokardiografisk diagnos av normal vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (LVEF > 55%).
Exklusions kriterier:
- under 18 år,
- äldre än 75;
- klinisk diagnos av icke paroxysmal AF;
- klinisk diagnos av hjärtsvikt;
- ekokardiografisk diagnos av dilatation av vänster förmak (vänster förmaksvolym > 30 ml/mq);
- ekokardiografisk diagnos av LVEF-depression (LVEF <55%).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Alla patienter som drabbats av paroxysmalt symtomatiskt förmaksflimmer och antiarytmiskt läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer kommer att få en transkateterablationsbehandling (intervention).
|
Alla AF-patienter kommer att få transkateterablation med radiofrekvens, för att förstöra arytmiska förmaksceller och för att isolera arytmisk förmaksavfyring runt lungvenernas ostia.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande förmaksflimmer (AF).
Tidsram: 12 månader
|
Författare kommer att utvärdera andelen patienter i stabil sinusrytm efter AF transkateterablation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2712.2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på transkateterablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
St. Louis UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAvslutad
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Tulane University School of MedicineTulane UniversityAvslutadFibros | FörmaksflimmerFörenta staterna