Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer ablation

25 januari 2018 uppdaterad av: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Återkommande paroxysmalt förmaksflimmer efter kateterablation: en existerande korrelation mellan oxidativ stress, inflammation, sviktande hjärtbiomarkörer och förmaksfibrotisk ombyggnad.

Mål. Återkommande förmaksflimmer (AF) efter kateterablation (CA) är ett relevant kliniskt problem.

Metoder. 123 patienter med paroxysmal AF kommer att identifieras och screenas för deltagande i denna randomiserade, prospektiva, dubbelblinda, kontrollerade placebo multicenterstudie. 109 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas och inkluderas i studieförsöket. Inskrivna patienter kommer att få magnetisk förmaksresonans och kommer sedan att behandlas av CA för att få pulmonell venisolering (PVI). Hos denna patient kommer cytokiner, inflammatoriska markörer och biomarkörer som ST2-protein och B-typ natriuretisk peptid (BNP) att utvärderas vid baslinjen, efter CA och under uppföljning. Dessa biomarkörer kommer att korreleras till kliniska resultat (AF-recidiv och hjärtsviktsprogression och sjukhusvistelser), och till fibrotisk förmaksförlängning, utvärderad med magnetisk resonans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation (CA) är förstklassig behandling för att återställa sinusrytmen hos patienter med paroxysmalt, symtomatiskt läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer (AF). Återställandet av sinusrytmen efter en framgångsrik CA kan förbättra symtomen, New York Heart Association (NYHA) klass och livskvalitet, minska tromboemboliska komplikationer och den sannolika utvecklingen av den arytmiska sjukdomen mot former av hjärtsvikt. Omvänt kan patienter som inte svarar framgångsrikt på CA-terapi fortfarande ha AF, vilket är kopplat till en ökad risk för ischemisk stroke, hjärtsvikt och total dödlighet. AF-återfall efter CA förekommer hos en procentandel av patienterna från 20 % till 60 %. Denna höga frekvens av terapeutiskt misslyckande, och det högre antalet patienter som lider av paroxysmal AF, representerar ett icke acceptabelt problem i klinisk praxis. Orsakerna till att förklara detta terapeutiska misslyckande är inte helt klarlagda och undersöktes i stor utsträckning av författarna. Hittills kan hyperaktivitet av inflammatorisk tonus, och oxidativ stress med sekundär förstoring av vänster förmak och fibros, representera en avgörande del av molekylära och cellulära adaptiva processer kopplade till elektroanatomisk ombyggnad och till AF-perpetueringen efter en ablativ behandling. Spännande nog, om förmaksfibrosförlängningen är en känd process kopplad till sämre prognos, omvänt kan den ablativa metoden terapi genom att bränna för att förstöra arytmiska celler också inducera inflammation och förmaksfibrotiska linjer runt venernas ostia. Därför visar myntets dubbla yta för utredarna förmaksfibros som en adaptiv ombyggnadsprocess kopplad till sämre prognos, och förmaksfibros som ett resultat av en korrekt ablativ metod för att isolera pulmonella vener ostia och förbättra kliniska resultat. För att förenkla konceptet måste författarna betrakta den första som en adaptiv process som leder till sämre prognos hos AF-patienter, och den andra som en nödvändig behandling för att förbättra kliniska resultat hos AF-patienter. Olika studier har undersökt cytokiner, inflammatoriska markörer och andra peptider såsom B-typ natriuretisk peptid (BNP), före och efter CA i paroxysmal AF-patienter. Dessa markörer, och särskilt BNP, är korrelerade till förmaksfibrosförlängning, och sämre prognos efter en ablativ strategi, och till utvecklingen mot sviktande hjärtsjukdom. Nyligen har ST2-proteinet föreslagits som en ny markör för hjärtfibros, såsom en prediktor för hjärtsvikt. För närvarande har inga data rapporterats om ST2-protein och AF-recidiv efter en ablativ metod. Dessutom kommer författarna i den aktuella studien att undersöka vid baslinjen och vid uppföljning efter en ablativ metod, användningen av cytokiner, inflammatoriska markörer och andra peptider såsom B-typ natriuretisk peptid (BNP) och ST2-protein, med avseende på dessa adaptiva förmaksfibrotiska processer och till AF-recidiv efter kateterablation. Därför kommer författarna i denna studie att utvärdera dessa biomarkörer hos patienter med symtomatisk och läkemedelsrefraktär paroxysmal AF som genomgår kateterablationsinterventioner, och deras korrelation till AF-recidivfrekvens efter kateterablation. Hittills kommer författarna i den aktuella studien att korrelera dessa biomarkörer, och särskilt ST2-protein till AF-recidiv efter CA, till fibrotisk ombyggnad av vänster förmak och till sjukhusinläggningar för hjärtsvikt vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18,
  • äldre än 75;
  • klinisk diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer (AF)
  • klinisk diagnos av symtomatiska och antiarytmiska läkemedel som är refraktära (AF)
  • ekokardiografisk diagnos av normal vänster förmaksvolym (vänster förmaksvolym < 30 ml/mq)
  • ekokardiografisk diagnos av normal vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (LVEF > 55%).

Exklusions kriterier:

  • under 18 år,
  • äldre än 75;
  • klinisk diagnos av icke paroxysmal AF;
  • klinisk diagnos av hjärtsvikt;
  • ekokardiografisk diagnos av dilatation av vänster förmak (vänster förmaksvolym > 30 ml/mq);
  • ekokardiografisk diagnos av LVEF-depression (LVEF <55%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Alla patienter som drabbats av paroxysmalt symtomatiskt förmaksflimmer och antiarytmiskt läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer kommer att få en transkateterablationsbehandling (intervention).
Alla AF-patienter kommer att få transkateterablation med radiofrekvens, för att förstöra arytmiska förmaksceller och för att isolera arytmisk förmaksavfyring runt lungvenernas ostia.
Andra namn:
  • magnetisk resonans i vänster förmak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer (AF).
Tidsram: 12 månader
Författare kommer att utvärdera andelen patienter i stabil sinusrytm efter AF transkateterablation.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

6 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på transkateterablation

3
Prenumerera