- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410966
Atrieflimren ablation
Gentagelser af paroksysmal atrieflimren efter kateterablation: en eksisterende sammenhæng mellem oxidativ stress, inflammation, svigtende hjertebiomarkører og atriefibrotisk ombygning.
Objektiv. Atrieflimren (AF) tilbagefald efter kateterablation (CA) er et relevant klinisk problem.
Metoder. 123 patienter med paroxysmal AF vil blive identificeret og screenet for deltagelse i dette randomiserede, prospektive, dobbeltblinde, kontrollerede placebo multicenterforsøg. 109 patienter vil blive tilfældigt tildelt og optaget i undersøgelsesforsøget. Tilmeldte patienter vil modtage magnetisk atriel resonans og vil derefter blive behandlet af CA for at modtage pulmonal veneisolation (PVI). Hos denne patient vil cytokiner, inflammatoriske markører og biomarkører såsom ST2-protein og B-type natriuretisk peptid (BNP) blive evalueret ved baseline, efter CA og under opfølgning. Disse biomarkører vil være korreleret til kliniske resultater (AF-tilbagefald og hjertesvigtprogression og hospitalsindlæggelser) og til fibrotisk atriumforlængelse som evalueret ved magnetisk resonans.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- under 75 år;
- klinisk diagnose af paroxysmal atrieflimren (AF)
- klinisk diagnose af symptomatiske og antiarytmiske lægemidler refraktære (AF)
- ekkokardiografisk diagnose af normal venstre atrium volumetri (venstre atrium volumen < 30 ml/mq)
- ekkokardiografisk diagnose af normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (LVEF > 55%).
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- over 75 år;
- klinisk diagnose af ikke-paroxysmal AF;
- klinisk diagnose af hjertesvigt;
- ekkokardiografisk diagnose af venstre atrium dilatation (venstre atrium volumen > 30 ml/mq);
- ekkokardiografisk diagnose af LVEF-depression (LVEF <55%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle patienter, der er ramt af paroksysmal symptomatisk atrieflimren og antiarytmisk lægemiddel refraktær atrieflimren vil modtage en transkateterablationsterapi (intervention).
|
Alle AF-patienter vil modtage transkateterablation ved radiofrekvens, for at ødelægge arytmiske atrielle celler og for at isolere arytmisk atriel affyring omkring pulmonalvenernes ostia.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren (AF).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forfattere vil evaluere procentdelen af patienter i stabil sinusrytme efter AF transkateterablation.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2712.2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med trans kateter ablation
-
Hôpital Privé de la BaieRekrutteringGrå stær | Grøn stær, åben vinkel, pseudo-eksfoliativFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetForbedret restitution efter operation | Godartet svulst i livmoderen | Kirurgiske tilgangeKina
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet