Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren ablation

25. januar 2018 opdateret af: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Gentagelser af paroksysmal atrieflimren efter kateterablation: en eksisterende sammenhæng mellem oxidativ stress, inflammation, svigtende hjertebiomarkører og atriefibrotisk ombygning.

Objektiv. Atrieflimren (AF) tilbagefald efter kateterablation (CA) er et relevant klinisk problem.

Metoder. 123 patienter med paroxysmal AF vil blive identificeret og screenet for deltagelse i dette randomiserede, prospektive, dobbeltblinde, kontrollerede placebo multicenterforsøg. 109 patienter vil blive tilfældigt tildelt og optaget i undersøgelsesforsøget. Tilmeldte patienter vil modtage magnetisk atriel resonans og vil derefter blive behandlet af CA for at modtage pulmonal veneisolation (PVI). Hos denne patient vil cytokiner, inflammatoriske markører og biomarkører såsom ST2-protein og B-type natriuretisk peptid (BNP) blive evalueret ved baseline, efter CA og under opfølgning. Disse biomarkører vil være korreleret til kliniske resultater (AF-tilbagefald og hjertesvigtprogression og hospitalsindlæggelser) og til fibrotisk atriumforlængelse som evalueret ved magnetisk resonans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation (CA) er førsteklasses behandling for at genoprette sinusrytmen hos patienter med paroxysmal, symptomatisk, lægemiddelrefraktær atrieflimren (AF). Genoprettelse af sinusrytmen efter en vellykket CA kan forbedre symptomer, New York Heart Association (NYHA) klasse og livskvalitet, reducere tromboemboliske komplikationer og den sandsynlige progression af den arytmiske sygdom mod former for hjertesvigt. Omvendt kan patienter, der ikke reagerer med succes på CA-terapi, stadig have AF, hvilket er forbundet med en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt og overordnet dødelighed. AF-tilbagefald efter CA forekommer hos en procentdel af patienterne fra 20 % til 60 %. Denne høje grad af terapeutisk svigt og det højere antal patienter, der lider af paroxysmal AF, repræsenterer et ikke acceptabelt problem i den kliniske praksis. Årsagerne til at forklare denne terapeutiske fejl er ikke helt klare og bredt undersøgt af forfattere. Til dato kan hyperaktivitet af inflammatorisk tonus og oxidativ stress med sekundær venstre atriumforstørrelse og fibrose udgøre en afgørende del af molekylære og cellulære adaptive processer forbundet med elektroanatomisk ombygning og til AF-perpetueringen efter en ablativ behandling. Spændende nok, hvis atriefibroseforlængelsen er en kendt proces forbundet med dårligere prognose, omvendt kan den ablative tilgangsterapi ved at brænde for at ødelægge arytmiske celler også inducere betændelse og atrielle fibrotiske linjer omkring venernes ostia. Derfor viser den dobbelte side af mønten for efterforskerne atriel fibrose som en adaptiv ombygningsproces forbundet med dårligere prognose, og atriefibrose som et resultat af en korrekt ablativ tilgang til at isolere pulmonale vener ostia og for at forbedre kliniske resultater. For blot at forstå konceptet, er forfatterne nødt til at betragte den første som en adaptiv proces, der fører til dårligere prognose hos AF-patienter, og den anden som en nødvendig behandling for at forbedre de kliniske resultater hos AF-patienter. Forskellige undersøgelser har undersøgt cytokiner, inflammatoriske markører og andre peptider såsom B-type natriuretisk peptid (BNP), før og efter CA i paroxysmal AF-patienter. Disse markører, og især BNP, er korreleret til forlængelse af atriefibrose, og dårligere prognose efter en ablativ tilgang, og til udviklingen mod svigtende hjertesygdom. For nylig er ST2-proteinet blevet foreslået som en ny markør for hjertefibrose, såsom en prædiktor for hjertesvigt. I øjeblikket er der ikke rapporteret data om ST2-protein og AF-gentagelser efter en ablativ tilgang. Desuden vil forfatterne i den nuværende undersøgelse ved baseline og ved opfølgning efter en ablativ tilgang undersøge brugen af ​​cytokiner, inflammatoriske markører og andre peptider såsom B-type natriuretisk peptid (BNP) og ST2-protein med hensyn til disse adaptive atriefibrotiske processer og til AF-recidiv efter kateterablation. Derfor vil forfattere i denne undersøgelse evaluere disse biomarkører hos patienter med symptomatisk og lægemiddelrefraktær paroxysmal AF, der gennemgår kateterablationsinterventioner, og deres korrelation til AF-tilbagefaldsraten efter kateterablation. Til dato vil forfattere i denne undersøgelse korrelere disse biomarkører, og især ST2-protein til AF-gentagelser efter CA, til venstre atrium fibrotisk remodeling og til hospitalsindlæggelser for hjertesvigt efter 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • under 75 år;
  • klinisk diagnose af paroxysmal atrieflimren (AF)
  • klinisk diagnose af symptomatiske og antiarytmiske lægemidler refraktære (AF)
  • ekkokardiografisk diagnose af normal venstre atrium volumetri (venstre atrium volumen < 30 ml/mq)
  • ekkokardiografisk diagnose af normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (LVEF > 55%).

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år,
  • over 75 år;
  • klinisk diagnose af ikke-paroxysmal AF;
  • klinisk diagnose af hjertesvigt;
  • ekkokardiografisk diagnose af venstre atrium dilatation (venstre atrium volumen > 30 ml/mq);
  • ekkokardiografisk diagnose af LVEF-depression (LVEF <55%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle patienter, der er ramt af paroksysmal symptomatisk atrieflimren og antiarytmisk lægemiddel refraktær atrieflimren vil modtage en transkateterablationsterapi (intervention).
Alle AF-patienter vil modtage transkateterablation ved radiofrekvens, for at ødelægge arytmiske atrielle celler og for at isolere arytmisk atriel affyring omkring pulmonalvenernes ostia.
Andre navne:
  • magnetisk resonans af venstre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren (AF).
Tidsramme: 12 måneder
Forfattere vil evaluere procentdelen af ​​patienter i stabil sinusrytme efter AF transkateterablation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2712.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med trans kateter ablation

Abonner