心房細動アブレーション
2018年1月25日 更新者：Celestino Sardu、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
カテーテルアブレーション後の発作性心房細動の再発：酸化ストレス、炎症、機能不全の心臓バイオマーカーと心房線維性リモデリングの間に存在する相関関係。
目的。 カテーテルアブレーション (CA) 後の心房細動 (AF) の再発は、関連する臨床問題です。
方法。 123人の発作性AF患者が特定され、この無作為化、前向き、二重盲検、対照プラセボ多施設試験に参加するためにスクリーニングされる。 109 人の患者がランダムに割り当てられ、研究試験に登録されます。 登録された患者は心房磁気共鳴検査を受け、その後 CA による肺静脈隔離術 (PVI) を受けることになります。 この患者では、サイトカイン、炎症マーカー、および ST2 タンパク質や B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などのバイオマーカーが、ベースライン、CA 後、および追跡調査中に評価されます。 これらのバイオマーカーは、臨床転帰 (心房細動の再発、心不全の進行と入院)、および磁気共鳴によって評価される線維性心房の拡張と相関します。
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーション（CA）は、発作性、症候性、薬剤抵抗性の心房細動（AF）患者の洞調律を回復させるための第一級の治療法です。
CA 成功後の洞調律の回復は、症状、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラスおよび生活の質を改善し、血栓塞栓性合併症、および心不全への不整脈疾患の進行の可能性を軽減する可能性があります。
逆に、CA 療法にうまく反応しない患者でも心房細動を患っている可能性があり、これは虚血性脳卒中、心不全、および全体的な死亡率の増加と関連しています。
CA後のAF再発は、20%から60%の範囲の患者の割合で発生します。
この高い治療失敗率と発作性心房細動に苦しむ患者数の多さは、臨床現場では容認できない問題である。
この治療の失敗を説明する原因は完全には明らかではなく、著者らによって幅広く調査されています。
現在までのところ、二次的な左心房の拡大と線維化を伴う炎症性緊張の亢進と酸化ストレスは、電気解剖学的リモデリングとアブレーション治療後の心房細動の永続に関連する分子および細胞の適応プロセスの重要な部分を示している可能性があります。
興味深いことに、心房線維症の拡大が予後不良に関連する既知のプロセスである場合、逆に、不整脈細胞を破壊するために焼くことによる切除アプローチ療法も、静脈口の周囲に炎症と心房線維化線を誘発する可能性があります。
したがって、コインの裏表は、心房線維症が予後不良に関連する適応的リモデリングプロセスであることと、心房線維症が肺静脈口を隔離して臨床転帰を改善するための正しい切除アプローチの結果であることを研究者に示している。
概念を簡単に言うと、著者らは 1 つ目を AF 患者の予後不良につながる適応プロセスとして、2 つ目を AF 患者の臨床転帰を改善するために必要な治療法として考慮する必要があります。
発作性 AF 患者の CA の前後で、サイトカイン、炎症マーカー、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などの他のペプチドがさまざまな研究で調査されています。
これらのマーカー、特に BNP は、心房線維症の伸展、切除アプローチ後の予後不良、および不全心疾患への進行と相関しています。
最近、ST2 タンパク質は、心不全の予測因子など、心臓線維症の新しいマーカーとして提案されています。
現在、アブレーションアプローチ後の ST2 タンパク質と AF 再発に関するデータは報告されていません。
さらに、今回の研究では、著者らはベースライン時と切除アプローチ後のフォローアップ時に、サイトカイン、炎症マーカー、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) や ST2 タンパク質などの他のペプチドの使用を、これらの適応的機能に関して調査する予定です。心房線維化プロセス、およびカテーテルアブレーション後の AF 再発。
したがって、この研究では著者らは、カテーテルアブレーション介入を受けている症候性および薬剤抵抗性の発作性AF患者におけるこれらのバイオマーカーと、カテーテルアブレーション後のAF再発率との相関を評価する予定である。
現在までに、本研究において著者らは、これらのバイオマーカー、特にST2タンパク質を、CA後のAF再発、左心房線維性リモデリング、および12か月の追跡調査における心不全による入院事象と相関させる予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80128
- Raffaele Marfella
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 75歳未満。
- 発作性心房細動 (AF) の臨床診断
- 対症療法薬および抗不整脈薬難治性（AF）の臨床診断
- 心エコー検査による正常な左心房容積の診断（左心房容積 < 30 ml/mq）
- 心エコー検査による正常な左心室駆出率 (LVEF) (LVEF > 55%) の診断。
除外基準:
- 18歳未満、
- 75歳以上。
- 非発作性AFの臨床診断。
- 心不全の臨床診断。
- 心エコー検査による左心房拡張の診断（左心房容積 > 30 ml/mq）。
- 心エコー検査によるLVEF低下（LVEF <55%）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
発作性症候性心房細動および抗不整脈薬抵抗性心房細動に罹患しているすべての患者は、経カテーテルアブレーション療法（介入）を受けます。
|
すべてのAF患者は、不整脈性心房細胞を破壊し、肺静脈口周囲の不整脈性心房発火を隔離するために、高周波による経カテーテルアブレーションを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動（AF）の再発
時間枠：12ヶ月
|
著者らは、AF トランスカテーテルアブレーション後に洞調律が安定している患者の割合を評価する予定です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celestino Sardu, MD, MSc, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トランスカテヘテルアブレーションの臨床試験
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University Medical... と他の協力者完了肺結核イギリス, ウガンダ, エチオピア, ガンビア, ドイツ, ナミビア, オランダ, 南アフリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, Inc完了