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Ablación de fibrilación auricular

25 de enero de 2018 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Recurrencias de la fibrilación auricular paroxística después de la ablación con catéter: una correlación existente entre el estrés oxidativo, la inflamación, los biomarcadores cardíacos defectuosos y la remodelación fibrótica auricular.

Objetivo. La recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter (AC) es un problema clínico relevante.

Métodos. 123 pacientes con fibrilación auricular paroxística serán identificados y examinados para participar en este ensayo multicéntrico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo. 109 pacientes serán asignados al azar e inscritos en el ensayo del estudio. Los pacientes inscritos recibirán resonancia magnética auricular y luego serán tratados por CA para recibir aislamiento de venas pulmonares (PVI). En estos pacientes, se evaluarán las citoquinas, los marcadores inflamatorios y los biomarcadores como la proteína ST2 y el péptido natriurético tipo B (BNP) al inicio del estudio, después de la CA y durante el seguimiento. Estos biomarcadores se correlacionarán con los resultados clínicos (recurrencias de FA y progresión de la insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones) y con la extensión fibrótica de la aurícula evaluada por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ablación con catéter (CA) es un tratamiento de primera clase para restaurar el ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística, sintomática y refractaria a los medicamentos. La restauración del ritmo sinusal después de una AC exitosa puede mejorar los síntomas, la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y la calidad de vida, reduciendo las complicaciones tromboembólicas y la probable progresión de la enfermedad arrítmica hacia formas de insuficiencia cardíaca. Por el contrario, los pacientes que no responden con éxito a la terapia con CA aún pueden tener FA, que está relacionada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca y mortalidad general. La recurrencia de FA después de la CA ocurre en un porcentaje de pacientes que oscila entre el 20% y el 60%. Esta alta tasa de fracaso terapéutico, y el mayor número de pacientes que padecen FA paroxística, representan un problema no aceptable en la práctica clínica. Las causas que explican este fracaso terapéutico no están del todo claras y son ampliamente investigadas por los autores. Hasta la fecha, la hiperactividad del tono inflamatorio y el estrés oxidativo con agrandamiento y fibrosis secundarios de la aurícula izquierda pueden representar una parte crucial de los procesos de adaptación molecular y celular vinculados a la remodelación electroanatómica y a la perpetuación de la FA después de un tratamiento ablativo. Curiosamente, si la extensión de la fibrosis auricular es un proceso conocido relacionado con un peor pronóstico, por el contrario, la terapia de enfoque ablativo mediante la quema para destruir las células arrítmicas también puede inducir inflamación y líneas fibróticas auriculares alrededor de los orificios de las venas. Por tanto, la doble cara de la moneda muestra a los investigadores la fibrosis auricular como un proceso de remodelado adaptativo ligado a un peor pronóstico, y la fibrosis auricular como el resultado de un abordaje ablativo correcto para aislar los ostium de las venas pulmonares y mejorar los resultados clínicos. Para simplificar el concepto, los autores deben considerar el primero como un proceso adaptativo que conduce a un peor pronóstico en pacientes con FA, y el segundo como un tratamiento necesario para mejorar los resultados clínicos en pacientes con FA. Diferentes estudios han investigado citocinas, marcadores inflamatorios y otros péptidos como el péptido natriurético tipo B (BNP), antes y después de la AC en pacientes con FA paroxística. Estos marcadores, y en particular el BNP, se correlacionan con la extensión de la fibrosis auricular y con el peor pronóstico tras un abordaje ablativo, y con la progresión hacia el fracaso de la cardiopatía. Recientemente, la proteína ST2 ha sido propuesta como un nuevo marcador de fibrosis cardíaca, como predictor de insuficiencia cardíaca. Actualmente, no se han informado datos sobre la proteína ST2 y las recurrencias de FA después de un enfoque ablativo. Además, en el estudio actual, los autores investigarán al inicio y en el seguimiento después de un enfoque ablativo, el uso de citoquinas, marcadores inflamatorios y otros péptidos como el péptido natriurético tipo B (BNP) y la proteína ST2, con respecto a estos adaptativos. procesos fibróticos auriculares y recurrencias de FA después de la ablación con catéter. Por lo tanto, en este estudio los autores evaluarán estos biomarcadores en pacientes con FA paroxística refractaria a fármacos y sintomática sometidos a intervenciones de ablación con catéter, y su correlación con la tasa de recurrencia de la FA después de la ablación con catéter. Hasta la fecha, en el presente estudio, los autores correlacionarán estos biomarcadores, y en particular la proteína ST2, con las recurrencias de FA después de una AC, con la remodelación fibrótica de la aurícula izquierda y con los eventos de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • menores de 75 años;
  • diagnóstico clínico de fibrilación auricular paroxística (FA)
  • diagnóstico clínico de fármacos sintomáticos y antiarrítmicos refractarios (FA)
  • diagnóstico ecocardiográfico de volumetría atrial izquierda normal (volumen atrial izquierdo < 30 ml/mq)
  • diagnóstico ecocardiográfico de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (FEVI > 55%).

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años,
  • mayores de 75 años;
  • diagnóstico clínico de FA no paroxística;
  • diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca;
  • diagnóstico ecocardiográfico de dilatación de la aurícula izquierda (volumen de la aurícula izquierda > 30 ml/mq);
  • diagnóstico ecocardiográfico de depresión de la FEVI (FEVI <55%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Todos los pacientes afectados por fibrilación auricular sintomática paroxística y fibrilación auricular refractaria a fármacos antiarrítmicos recibirán una terapia de ablación transcatéter (intervención).
Todos los pacientes con fibrilación auricular recibirán ablación transcatéter por radiofrecuencia, para destruir las células auriculares arrítmicas y aislar las descargas auriculares arrítmicas alrededor de los orificios de las venas pulmonares.
Otros nombres:
  • resonancia magnética de aurícula izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los autores evaluarán el porcentaje de pacientes en ritmo sinusal estable después de la ablación transcatéter de FA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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