- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410966
Ablación de fibrilación auricular
Recurrencias de la fibrilación auricular paroxística después de la ablación con catéter: una correlación existente entre el estrés oxidativo, la inflamación, los biomarcadores cardíacos defectuosos y la remodelación fibrótica auricular.
Objetivo. La recurrencia de la fibrilación auricular (FA) después de la ablación con catéter (AC) es un problema clínico relevante.
Métodos. 123 pacientes con fibrilación auricular paroxística serán identificados y examinados para participar en este ensayo multicéntrico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo. 109 pacientes serán asignados al azar e inscritos en el ensayo del estudio. Los pacientes inscritos recibirán resonancia magnética auricular y luego serán tratados por CA para recibir aislamiento de venas pulmonares (PVI). En estos pacientes, se evaluarán las citoquinas, los marcadores inflamatorios y los biomarcadores como la proteína ST2 y el péptido natriurético tipo B (BNP) al inicio del estudio, después de la CA y durante el seguimiento. Estos biomarcadores se correlacionarán con los resultados clínicos (recurrencias de FA y progresión de la insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones) y con la extensión fibrótica de la aurícula evaluada por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- menores de 75 años;
- diagnóstico clínico de fibrilación auricular paroxística (FA)
- diagnóstico clínico de fármacos sintomáticos y antiarrítmicos refractarios (FA)
- diagnóstico ecocardiográfico de volumetría atrial izquierda normal (volumen atrial izquierdo < 30 ml/mq)
- diagnóstico ecocardiográfico de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (FEVI > 55%).
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años,
- mayores de 75 años;
- diagnóstico clínico de FA no paroxística;
- diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca;
- diagnóstico ecocardiográfico de dilatación de la aurícula izquierda (volumen de la aurícula izquierda > 30 ml/mq);
- diagnóstico ecocardiográfico de depresión de la FEVI (FEVI <55%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Todos los pacientes afectados por fibrilación auricular sintomática paroxística y fibrilación auricular refractaria a fármacos antiarrítmicos recibirán una terapia de ablación transcatéter (intervención).
|
Todos los pacientes con fibrilación auricular recibirán ablación transcatéter por radiofrecuencia, para destruir las células auriculares arrítmicas y aislar las descargas auriculares arrítmicas alrededor de los orificios de las venas pulmonares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los autores evaluarán el porcentaje de pacientes en ritmo sinusal estable después de la ablación transcatéter de FA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2712.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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