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심방 세동 제거

2018년 1월 25일 업데이트: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

카테터 절제술 후 재발하는 발작성 심방세동: 산화 스트레스, 염증, 심장 바이오마커 및 심방 섬유성 리모델링 사이의 기존 상관관계.

목적. 카테터 절제술(CA) 후 심방 세동(AF) 재발은 관련 임상 문제입니다.

행동 양식. 123명의 발작성 AF 환자를 확인하고 이 무작위, 전향적, 이중 맹검, 대조 위약 다기관 시험에 참여하도록 선별할 것입니다. 109명의 환자가 무작위로 배정되어 연구 시험에 등록됩니다. 등록된 환자는 자기 심방 공명을 받은 다음 CA에서 폐정맥 격리(PVI)를 받기 위해 치료를 받게 됩니다. 이 환자에서 사이토카인, 염증 마커, ST2 단백질 및 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)와 같은 바이오마커는 기준선, CA 후 및 후속 조치 중에 평가됩니다. 이러한 바이오마커는 임상 결과(AF 재발 및 심부전 진행 및 입원) 및 자기 공명에 의해 평가되는 섬유성 심방 확장과 관련될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술(CA)은 발작성, 증후성, 약물 불응성 심방세동(AF) 환자의 동리듬을 회복시키는 일급 치료법입니다. 성공적인 CA 후 부비동 리듬 복원은 증상, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 및 삶의 질을 개선하고 혈전색전증 합병증을 감소시키며 부정맥 질환이 심부전 형태로 진행될 가능성이 있습니다. 반대로, CA 요법에 성공적으로 반응하지 않는 환자는 여전히 심방세동을 가질 수 있으며 이는 허혈성 뇌졸중, 심부전 및 전반적인 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. CA 후 AF 재발은 20%에서 60% 범위의 환자 비율에서 발생합니다. 이러한 높은 치료 실패율과 발작성 AF로 고통받는 환자의 수가 더 많다는 것은 임상 실습에서 용납할 수 없는 문제를 나타냅니다. 이 치료 실패를 설명하는 원인은 완전히 명확하지 않으며 저자에 의해 광범위하게 조사됩니다. 현재까지 염증 톤의 과활성, 이차 좌심방 확장 및 섬유증을 동반한 산화 스트레스는 전기 해부학적 리모델링 및 절제 치료 후 심방세동 지속과 관련된 분자 및 세포 적응 과정의 중요한 부분을 나타낼 수 있습니다. 흥미롭게도, 심방 섬유증 확장이 더 나쁜 예후와 관련된 알려진 과정인 경우, 반대로 부정맥 세포를 파괴하기 위해 연소하는 절제 접근법 요법은 또한 염증 및 정맥의 개구부 주위에 심방 섬유선을 유발할 수 있습니다. 따라서 동전의 양면은 심방 섬유증이 더 나쁜 예후와 관련된 적응 리모델링 과정으로서, 그리고 심방 섬유증이 폐정맥 개구를 분리하고 임상 결과를 개선하기 위한 올바른 절제 접근법의 결과로 연구자에게 보여줍니다. 간단히 개념을 설명하자면 저자는 첫 번째를 심방세동 환자의 예후를 악화시키는 적응 과정으로, 두 번째를 심방세동 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 필요한 치료법으로 고려해야 합니다. 다른 연구에서 발작성 AF 환자에서 CA 전후에 사이토카인, 염증 표지자 및 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 같은 기타 펩티드를 조사했습니다. 이러한 마커, 특히 BNP는 심방 섬유증 확장, 절제 접근법 후 예후 악화, 심장 질환 실패로의 진행과 관련이 있습니다. 최근 ST2 단백질은 심부전의 예측 인자와 같은 심장 섬유증의 새로운 마커로 제안되었습니다. 현재 절제 접근법 후 ST2 단백질 및 심방세동 재발에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다. 또한, 현재 연구에서 저자는 기준선과 절제 접근법 후 후속 조치에서 사이토카인, 염증 마커 및 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 ST2 단백질과 같은 기타 펩타이드를 사용하여 이러한 적응에 대해 조사할 것입니다. 심방 섬유화 과정 및 카테터 절제 후 심방세동 재발. 따라서 이 연구에서 저자는 카테터 절제 중재술을 받는 증상 및 약물 불응성 발작성 AF 환자의 이러한 바이오마커와 카테터 절제 후 AF 재발률과의 상관 관계를 평가할 것입니다. 현재까지, 현재 연구에서 저자는 이러한 바이오마커, 특히 ST2 단백질을 CA 후 심방세동 재발, 좌심방 섬유성 리모델링 및 12개월 추적에서 심부전으로 인한 입원 사건과 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80128
        • Raffaele Marfella

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 75세 미만
  • 발작성 심방 세동(AF)의 임상 진단
  • 증상 및 항부정맥제 불응성(AF)의 임상 진단
  • 정상적인 좌심방 용적 측정법의 심초음파 진단(좌심방 용적 < 30 ml/mq)
  • 정상 좌심실 박출률(LVEF)의 심초음파 진단(LVEF > 55%).

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 75세 이상;
  • 발작성 AF가 아닌 임상 진단;
  • 심부전의 임상 진단;
  • 좌심방 확장의 심초음파 진단(좌심방 용적 > 30 ml/mq);
  • LVEF 저하의 심초음파 진단(LVEF <55%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
발작성 증상성 심방세동 및 항부정맥제 불응성 심방세동의 영향을 받는 모든 환자는 경카테터 절제 요법(중재)을 받게 됩니다.
절차: 트랜스 카테터 절제
모든 심방세동 환자는 부정맥 심방 세포를 파괴하고 폐정맥 개구 주변의 부정맥 발화를 격리하기 위해 고주파로 카테터 경유 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 좌심방의 자기 공명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 재발
기간: 12 개월
저자는 심방 세동 카테터 절제술 후 동율동이 안정적인 환자의 비율을 평가할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 수석 연구원: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2712.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

6 개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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