- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03410966
Ablacja migotania przedsionków
Nawroty napadowego migotania przedsionków po ablacji cewnika: istniejąca korelacja między stresem oksydacyjnym, zapaleniem, niewydolnymi biomarkerami serca i przebudową zwłóknienia przedsionków.
Cel. Nawrót migotania przedsionków (AF) po ablacji przezcewnikowej (CA) stanowi istotny problem kliniczny.
Metody. 123 pacjentów z napadowym AF zostanie zidentyfikowanych i przebadanych pod kątem udziału w tym randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu placebo. 109 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i włączonych do badania. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu przedsionków, a następnie będą leczeni przez CA w celu wykonania izolacji żył płucnych (PVI). U tych pacjentów cytokiny, markery stanu zapalnego i biomarkery, takie jak białko ST2 i peptyd natriuretyczny typu B (BNP) będą oceniane na początku badania, po CA i podczas obserwacji. Te biomarkery będą skorelowane z wynikami klinicznymi (nawroty AF, progresja niewydolności serca i hospitalizacje) oraz z rozszerzeniem włóknistego przedsionka ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku powyżej 18 lat,
- w wieku poniżej 75 lat;
- diagnostyka kliniczna napadowego migotania przedsionków (AF)
- diagnostyka kliniczna objawowych i antyarytmicznych leków opornych na leczenie (AF)
- diagnostyka echokardiograficzna prawidłowej wolumetrii lewego przedsionka (objętość lewego przedsionka < 30 ml/m2)
- diagnostyka echokardiograficzna prawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (LVEF > 55%).
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat,
- w wieku powyżej 75 lat;
- rozpoznanie kliniczne nienapadowego AF;
- diagnostyka kliniczna niewydolności serca;
- echokardiograficzne rozpoznanie rozstrzeni lewego przedsionka (objętość lewego przedsionka > 30 ml/m2);
- echokardiograficzne rozpoznanie obniżenia LVEF (LVEF <55%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy chorzy z napadowym objawowym migotaniem przedsionków oraz migotaniem przedsionków opornym na leki antyarytmiczne zostaną poddani terapii ablacji przezcewnikowej (interwencji).
|
Wszyscy pacjenci z AF będą poddani przezcewnikowej ablacji za pomocą częstotliwości radiowej w celu zniszczenia komórek przedsionków z zaburzeniami rytmu oraz wyizolowania wyładowań przedsionkowych z zaburzeniami rytmu wokół ujść żył płucnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Autorzy ocenią odsetek pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym po przezcewnikowej ablacji AF.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2712.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ablacja przezcewnikowa
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Powikłanie dostępu naczyniowego | Narażenie na promieniowanie jonizująceBrazylia
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghZakończonyZaburzenia snu i czuwania | Zaburzenia snu | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcordia Pharmaceuticals, IncZakończonyBiałaczka | Zespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone