Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja migotania przedsionków

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nawroty napadowego migotania przedsionków po ablacji cewnika: istniejąca korelacja między stresem oksydacyjnym, zapaleniem, niewydolnymi biomarkerami serca i przebudową zwłóknienia przedsionków.

Cel. Nawrót migotania przedsionków (AF) po ablacji przezcewnikowej (CA) stanowi istotny problem kliniczny.

Metody. 123 pacjentów z napadowym AF zostanie zidentyfikowanych i przebadanych pod kątem udziału w tym randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu placebo. 109 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i włączonych do badania. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu przedsionków, a następnie będą leczeni przez CA w celu wykonania izolacji żył płucnych (PVI). U tych pacjentów cytokiny, markery stanu zapalnego i biomarkery, takie jak białko ST2 i peptyd natriuretyczny typu B (BNP) będą oceniane na początku badania, po CA i podczas obserwacji. Te biomarkery będą skorelowane z wynikami klinicznymi (nawroty AF, progresja niewydolności serca i hospitalizacje) oraz z rozszerzeniem włóknistego przedsionka ocenianym za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa (CA) jest pierwszorzędną metodą przywracania rytmu zatokowego u pacjentów z napadowym, objawowym, lekoopornym migotaniem przedsionków (AF). Przywrócenie rytmu zatokowego po udanym CA może poprawić objawy, klasę New York Heart Association (NYHA) i jakość życia, zmniejszyć powikłania zakrzepowo-zatorowe i prawdopodobną progresję choroby arytmii w kierunku postaci niewydolności serca. I odwrotnie, pacjenci, którzy nie reagują skutecznie na terapię CA, mogą nadal mieć AF, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego, niewydolności serca i ogólnej śmiertelności. Nawrót AF po CA występuje u odsetka pacjentów w zakresie od 20% do 60%. Tak wysoki odsetek niepowodzeń terapeutycznych oraz większa liczba pacjentów cierpiących na napadowe AF stanowi problem nie do zaakceptowania w praktyce klinicznej. Przyczyny wyjaśniające to niepowodzenie terapeutyczne nie są do końca jasne i szeroko badane przez autorów. Do tej pory nadmierna aktywność napięcia zapalnego i stres oksydacyjny z wtórnym powiększeniem i zwłóknieniem lewego przedsionka mogą stanowić kluczową część molekularnych i komórkowych procesów adaptacyjnych związanych z przebudową elektroanatomiczną i utrwaleniem AF po leczeniu ablacyjnym. Co ciekawe, jeśli rozszerzenie zwłóknienia przedsionków jest znanym procesem związanym z gorszym rokowaniem, odwrotnie, terapia ablacyjna polegająca na spalaniu w celu zniszczenia komórek arytmii może również wywołać stan zapalny i linie zwłóknienia przedsionków wokół ujść żył. Dlatego też podwójna strona medalu pokazuje badaczom zwłóknienie przedsionków jako adaptacyjny proces przebudowy związany z gorszym rokowaniem oraz zwłóknienie przedsionków jako wynik prawidłowego podejścia ablacyjnego w celu wyizolowania ujść żył płucnych i poprawy wyników klinicznych. Aby uprościć tę koncepcję, autorzy muszą uznać pierwszą z nich za proces adaptacyjny prowadzący do gorszego rokowania u pacjentów z AF, a drugą za leczenie niezbędne do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z AF. W różnych badaniach badano cytokiny, markery stanu zapalnego i inne peptydy, takie jak peptyd natriuretyczny typu B (BNP), przed i po CA u pacjentów z napadowym AF. Markery te, a zwłaszcza BNP, są skorelowane z rozwojem zwłóknienia przedsionków i gorszym rokowaniem po podejściu ablacyjnym oraz progresją w kierunku niewydolnej choroby serca. Ostatnio zaproponowano białko ST2 jako nowy marker zwłóknienia serca, taki jak predyktor niewydolności serca. Obecnie nie ma danych dotyczących nawrotów białka ST2 i AF po dostępie ablacyjnym. Co więcej, w bieżącym badaniu autorzy zbadają na początku badania, a następnie po podejściu ablacyjnym, wykorzystanie cytokin, markerów stanu zapalnego i innych peptydów, takich jak peptyd natriuretyczny typu B (BNP) i białko ST2, w odniesieniu do tych adaptacyjnych procesów włóknienia przedsionków oraz nawrotów AF po ablacji przezcewnikowej. Dlatego w niniejszym badaniu autorzy ocenią te biomarkery u pacjentów z objawowym i lekoopornym napadowym AF poddawanych zabiegom ablacji przezcewnikowej oraz ich korelację z częstością nawrotów AF po ablacji przezcewnikowej. Do tej pory w niniejszym badaniu autorzy skorelowali te biomarkery, a zwłaszcza białko ST2, z nawrotami AF po CA, przebudową włóknienia lewego przedsionka i zdarzeniami hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80128
        • Raffaele Marfella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat,
  • w wieku poniżej 75 lat;
  • diagnostyka kliniczna napadowego migotania przedsionków (AF)
  • diagnostyka kliniczna objawowych i antyarytmicznych leków opornych na leczenie (AF)
  • diagnostyka echokardiograficzna prawidłowej wolumetrii lewego przedsionka (objętość lewego przedsionka < 30 ml/m2)
  • diagnostyka echokardiograficzna prawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (LVEF > 55%).

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat,
  • w wieku powyżej 75 lat;
  • rozpoznanie kliniczne nienapadowego AF;
  • diagnostyka kliniczna niewydolności serca;
  • echokardiograficzne rozpoznanie rozstrzeni lewego przedsionka (objętość lewego przedsionka > 30 ml/m2);
  • echokardiograficzne rozpoznanie obniżenia LVEF (LVEF <55%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy chorzy z napadowym objawowym migotaniem przedsionków oraz migotaniem przedsionków opornym na leki antyarytmiczne zostaną poddani terapii ablacji przezcewnikowej (interwencji).
Wszyscy pacjenci z AF będą poddani przezcewnikowej ablacji za pomocą częstotliwości radiowej w celu zniszczenia komórek przedsionków z zaburzeniami rytmu oraz wyizolowania wyładowań przedsionkowych z zaburzeniami rytmu wokół ujść żył płucnych.
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Autorzy ocenią odsetek pacjentów ze stabilnym rytmem zatokowym po przezcewnikowej ablacji AF.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja przezcewnikowa

Subskrybuj