- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03410966
Eteisvärinän ablaatio
Paroksysmaalisen eteisvärinän uusiutumiset katetrin ablaation jälkeen: olemassa oleva korrelaatio oksidatiivisen stressin, tulehduksen, sydämen biomarkkerien ja eteisfibroottisen uudelleenmuodostumisen välillä.
Tavoite. Eteisvärinän (AF) uusiutuminen katetriablaation (CA) jälkeen on tärkeä kliininen ongelma.
menetelmät. Tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun plasebomonikeskustutkimukseen tunnistetaan ja seulotaan 123 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF. 109 potilasta valitaan satunnaisesti ja otetaan mukaan tutkimustutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan eteismagneettiresonanssi, jonka jälkeen CA hoitaa heidät keuhkolaskimoeristyksen (PVI) saamiseksi. Tässä potilaassa sytokiinit, tulehdusmerkkiaineet ja biomarkkerit, kuten ST2-proteiini ja B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), arvioidaan lähtötilanteessa, CA:n jälkeen ja seurannan aikana. Nämä biomarkkerit korreloidaan kliinisiin tuloksiin (AF:n uusiutumiset ja sydämen vajaatoiminnan eteneminen ja sairaalahoidot) ja fibroottiseen eteisen laajenemiseen magneettiresonanssilla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- alle 75-vuotias;
- paroksismaalisen eteisvärinän (AF) kliininen diagnoosi
- oireenmukaisten ja rytmihäiriölääkkeiden refraktaaristen (AF) kliininen diagnoosi
- normaalin vasemman eteisen tilavuuden (vasemman eteisen tilavuus < 30 ml/mq) kaikukardiografinen diagnoosi
- vasemman kammion normaalin ejektiofraktion (LVEF) kaikukardiografinen diagnoosi (LVEF > 55 %).
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- yli 75-vuotias;
- ei paroksismaalisen AF:n kliininen diagnoosi;
- sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi;
- kaikukardiografinen diagnoosi vasemman eteisen laajentumisesta (vasemman eteisen tilavuus > 30 ml/mq);
- LVEF-depression kaikukardiografinen diagnoosi (LVEF <55 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki potilaat, jotka kärsivät kohtauksellisesta oireellisesta eteisvärinästä ja rytmihäiriölääkkeitä vasten olevasta eteisvärinästä, saavat transkatetriablaatiohoitoa (interventio).
|
Kaikille AF-potilaille suoritetaan transkatetriablaatio radiotaajuudella rytmihäiriöisten eteissolujen tuhoamiseksi ja arytmisen eteislaukaisun eristämiseksi keuhkolaskimoiden ostian ympäriltä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän (AF) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirjoittajat arvioivat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on vakaa sinusrytmi AF-transkatetriablaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2712.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset transkatetrin ablaatio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMunasarjan sairaudet
-
German International UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erasme University HospitalValmisKeuhkosyöpä | KeuhkosairausBelgia
-
BrightseedRekrytointi
-
London Vision ClinicOptana GmbHAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon astigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghValmisUniherätyshäiriöt | Nukkumishäiriö | UnihäiriötYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTuntematonKeuhko- ja välikarsinavauriotIsrael
-
Kepler University HospitalValmis
-
University of PittsburghUniversity of Oregon; National Institute of Mental Health (NIMH); Children...RekrytointiMasennus | Nukkua | Unihäiriöt | ItsemurhaYhdysvallat
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseValmis