Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ablaatio

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Paroksysmaalisen eteisvärinän uusiutumiset katetrin ablaation jälkeen: olemassa oleva korrelaatio oksidatiivisen stressin, tulehduksen, sydämen biomarkkerien ja eteisfibroottisen uudelleenmuodostumisen välillä.

Tavoite. Eteisvärinän (AF) uusiutuminen katetriablaation (CA) jälkeen on tärkeä kliininen ongelma.

menetelmät. Tähän satunnaistettuun, prospektiiviseen, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun plasebomonikeskustutkimukseen tunnistetaan ja seulotaan 123 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF. 109 potilasta valitaan satunnaisesti ja otetaan mukaan tutkimustutkimukseen. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan eteismagneettiresonanssi, jonka jälkeen CA hoitaa heidät keuhkolaskimoeristyksen (PVI) saamiseksi. Tässä potilaassa sytokiinit, tulehdusmerkkiaineet ja biomarkkerit, kuten ST2-proteiini ja B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), arvioidaan lähtötilanteessa, CA:n jälkeen ja seurannan aikana. Nämä biomarkkerit korreloidaan kliinisiin tuloksiin (AF:n uusiutumiset ja sydämen vajaatoiminnan eteneminen ja sairaalahoidot) ja fibroottiseen eteisen laajenemiseen magneettiresonanssilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio (CA) on ensiluokkainen hoito sinusrytmin palauttamiseksi potilailla, joilla on kohtauksellinen, oireenmukainen, lääkehoitoon reagoimaton eteisvärinä (AF). Sinusrytmin palautuminen onnistuneen CA:n jälkeen voi parantaa oireita, New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa ja elämänlaatua, vähentää tromboembolisia komplikaatioita ja todennäköistä rytmihäiriön etenemistä kohti sydämen vajaatoiminnan muotoja. Sitä vastoin potilailla, jotka eivät reagoi onnistuneesti CA-hoitoon, voi silti olla AF, joka liittyy lisääntyneeseen iskeemisen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja kokonaiskuolleisuuden riskiin. AF:n uusiutumista CA:n jälkeen esiintyy prosentilla potilaista, jotka vaihtelevat 20–60 prosentilla. Tämä korkea terapeuttisten epäonnistumisten määrä ja paroksismaalisesta AF:stä kärsivien potilaiden suurempi määrä edustavat ei-hyväksyttävää ongelmaa kliinisessä käytännössä. Syyt, jotka selittävät tämän terapeuttisen epäonnistumisen, eivät ole täysin selviä, ja kirjoittajat ovat tutkineet niitä laajasti. Tähän mennessä tulehduksellisen sävyn hyperaktiivisuus ja oksidatiivinen stressi sekä toissijainen vasemman eteisen laajentuminen ja fibroosi voivat edustaa keskeistä osaa molekyyli- ja solun mukautumisprosesseista, jotka liittyvät sähköanatomiseen uudelleenmuodostumiseen ja AF:n jatkumiseen ablatiivisen hoidon jälkeen. Mielenkiintoista on, että jos eteisfibroosin laajeneminen on tunnettu prosessi, joka liittyy huonompaan ennusteeseen, päinvastoin ablatiivinen hoito polttamalla rytmihäiriösolujen tuhoamiseksi voi myös aiheuttaa tulehdusta ja eteisfibroosilinjoja suonten ostian ympärillä. Siksi kolikon kaksoispuoli näyttää tutkijoille eteisfibroosin adaptiivisena uusiutumisprosessina, joka liittyy huonompaan ennusteeseen, ja eteisfibroosin, joka on seurausta oikeasta ablatiivisesta lähestymistavasta keuhkolaskimoiden ostian eristämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Yksinkertaistaen käsitteen kirjoittajien on pidettävä ensimmäistä mukautuvana prosessina, joka johtaa huonompaan ennusteeseen AF-potilailla, ja toista välttämättömänä hoitona AF-potilaiden kliinisten tulosten parantamiseksi. Eri tutkimukset ovat tutkineet sytokiinejä, tulehdusmarkkereita ja muita peptidejä, kuten B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP), ennen ja jälkeen CA:ta kohtauksellisella AF-potilailla. Nämä markkerit, ja erityisesti BNP, korreloivat eteisfibroosin laajenemiseen ja huonompaan ennusteeseen ablatiivisen lähestymistavan jälkeen ja etenemiseen kohti epäonnistunutta sydänsairautta. Äskettäin ST2-proteiinia on ehdotettu uudeksi sydänfibroosin merkkiaineeksi, kuten sydämen vajaatoiminnan ennustajaksi. Tällä hetkellä ei ole raportoitu tietoja ST2-proteiinin ja AF:n uusiutumisesta ablatiivisen lähestymistavan jälkeen. Lisäksi nykyisessä tutkimuksessa tekijät tutkivat lähtötilanteessa ja ablatiivisen lähestymistavan jälkeen seurannassa sytokiinien, tulehdusmarkkerien ja muiden peptidien, kuten B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) ja ST2-proteiinin käyttöä näiden adaptiivisten ominaisuuksien suhteen. eteisen fibroottiset prosessit ja AF:n uusiutuminen katetriablaation jälkeen. Siksi tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvioivat näitä biomarkkereita potilailla, joilla on oireenmukainen ja lääkeresistentti paroksismaalinen AF ja joille tehdään katetriablaatiotoimenpiteitä, ja niiden korrelaatiota AF:n uusiutumistiheyteen katetriablaation jälkeen. Tähän mennessä tässä tutkimuksessa tekijät korreloivat nämä biomarkkerit ja erityisesti ST2-proteiini AF:n uusiutumiseen CA:n jälkeen, vasemman eteisen fibroottiseen uudelleenmuodostukseen ja sairaalahoitotapahtumiin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias,
  • alle 75-vuotias;
  • paroksismaalisen eteisvärinän (AF) kliininen diagnoosi
  • oireenmukaisten ja rytmihäiriölääkkeiden refraktaaristen (AF) kliininen diagnoosi
  • normaalin vasemman eteisen tilavuuden (vasemman eteisen tilavuus < 30 ml/mq) kaikukardiografinen diagnoosi
  • vasemman kammion normaalin ejektiofraktion (LVEF) kaikukardiografinen diagnoosi (LVEF > 55 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias,
  • yli 75-vuotias;
  • ei paroksismaalisen AF:n kliininen diagnoosi;
  • sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi;
  • kaikukardiografinen diagnoosi vasemman eteisen laajentumisesta (vasemman eteisen tilavuus > 30 ml/mq);
  • LVEF-depression kaikukardiografinen diagnoosi (LVEF <55 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki potilaat, jotka kärsivät kohtauksellisesta oireellisesta eteisvärinästä ja rytmihäiriölääkkeitä vasten olevasta eteisvärinästä, saavat transkatetriablaatiohoitoa (interventio).
Kaikille AF-potilaille suoritetaan transkatetriablaatio radiotaajuudella rytmihäiriöisten eteissolujen tuhoamiseksi ja arytmisen eteislaukaisun eristämiseksi keuhkolaskimoiden ostian ympäriltä.
Muut nimet:
  • vasemman eteisen magneettiresonanssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän (AF) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirjoittajat arvioivat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla on vakaa sinusrytmi AF-transkatetriablaation jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset transkatetrin ablaatio

Tilaa