- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410966
Atrieflimmer ablasjon
Tilbakefall av paroksysmal atrieflimmer etter kateterablasjon: en eksisterende sammenheng mellom oksidativt stress, betennelse, sviktende hjertebiomarkører og atriefibrotisk remodellering.
Objektiv. Residiv av atrieflimmer (AF) etter kateterablasjon (CA) er et relevant klinisk problem.
Metoder. 123 pasienter med paroksysmal AF vil bli identifisert og screenet for deltakelse i denne randomiserte, prospektive, dobbeltblinde, kontrollerte placebo multisenterstudien. 109 pasienter vil bli tilfeldig tildelt og innrullert i studieforsøket. Registrerte pasienter vil motta magnetisk atriell resonans og vil deretter bli behandlet av CA for å motta pulmonal veneisolasjon (PVI). Hos denne pasienten vil cytokiner, inflammatoriske markører og biomarkører som ST2-protein og B-type natriuretisk peptid (BNP) bli evaluert ved baseline, etter CA og under oppfølging. Disse biomarkørene vil være korrelert til kliniske utfall (AF-residiv og hjertesviktprogresjon og sykehusinnleggelser), og til fibrotisk atriumforlengelse som evaluert ved magnetisk resonans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- under 75 år;
- klinisk diagnose av paroksysmal atrieflimmer (AF)
- klinisk diagnose av symptomatiske og antiarytmiske legemidler refraktære (AF)
- ekkokardiografisk diagnose av normal venstre atrium volum (venstre atrium volum < 30 ml/mq)
- ekkokardiografisk diagnose av normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (LVEF > 55%).
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år,
- over 75 år;
- klinisk diagnose av ikke paroksysmal AF;
- klinisk diagnose av hjertesvikt;
- ekkokardiografisk diagnose av dilatasjon av venstre atrium (volum venstre atrium > 30 ml/mq);
- ekkokardiografisk diagnose av LVEF-depresjon (LVEF <55%).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle pasienter som rammes av paroksysmal symptomatisk atrieflimmer og antiarytmisk medikamentrefraktær atrieflimmer vil motta en transkateterablasjonsbehandling (intervensjon).
|
Alle AF-pasienter vil motta transkateterablasjon ved radiofrekvens, for å ødelegge arytmiske atrieceller og for å isolere arytmisk atriefyring rundt ostia i lungevenene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer (AF).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forfattere vil evaluere prosentandelen av pasienter i stabil sinusrytme etter AF transkateterablasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2712.2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på transkateterablasjon
-
Hôpital Privé de la BaieRekrutteringGrå stær | Glaukom, åpen vinkel, pseudo-eksfoliativFrankrike
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFullførtForbedret restitusjon etter operasjon | Godartet svulst i livmor | Kirurgiske tilnærmingerKina
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringAtrieflimmer ablasjon | Atrieflimmer (AF) | PulsfeltablasjonSveits
-
Acutus MedicalTilbaketrukket