- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03410966
Ablazione della fibrillazione atriale
Recidive di fibrillazione atriale parossistica dopo ablazione transcatetere: una correlazione esistente tra stress ossidativo, infiammazione, insufficienza cardiaca con biomarcatori e rimodellamento fibrotico atriale.
Obbiettivo. La recidiva della fibrillazione atriale (FA) dopo l'ablazione transcatetere (CA) è un problema clinico rilevante.
Metodi. 123 pazienti con FA parossistica saranno identificati e sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio multicentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. 109 pazienti saranno assegnati in modo casuale e arruolati nella sperimentazione dello studio. I pazienti arruolati riceveranno risonanza magnetica atriale e quindi saranno trattati da CA per ricevere l'isolamento della vena polmonare (PVI). In questi pazienti citochine, marcatori infiammatori e biomarcatori come la proteina ST2 e il peptide natriuretico di tipo B (BNP) saranno valutati al basale, dopo CA e durante il follow-up. Questi biomarcatori saranno correlati agli esiti clinici (recidive di fibrillazione atriale e progressione dell'insufficienza cardiaca e ospedalizzazioni) e all'estensione dell'atrio fibrotico valutata mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- età inferiore a 75 anni;
- diagnosi clinica di fibrillazione atriale parossistica (FA)
- diagnosi clinica di farmaci sintomatici e antiaritmici refrattari (FA)
- diagnosi ecocardiografica di normale volumetria dell'atrio sinistro (volume dell'atrio sinistro < 30 ml/mq)
- diagnosi ecocardiografica della normale frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (LVEF > 55%).
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni,
- di età superiore a 75 anni;
- diagnosi clinica di FA non parossistica;
- diagnosi clinica di insufficienza cardiaca;
- diagnosi ecocardiografica di dilatazione dell'atrio sinistro (volume atrio sinistro > 30 ml/mq);
- diagnosi ecocardiografica di depressione LVEF (LVEF <55%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale sintomatica parossistica e fibrillazione atriale refrattaria a farmaci antiaritmici riceveranno una terapia di ablazione transcatetere (intervento).
|
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale riceveranno ablazione transcatetere mediante radiofrequenza, per distruggere le cellule atriali aritmiche e per isolare l'attivazione atriale aritmica attorno all'ostio delle vene polmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli autori valuteranno la percentuale di pazienti in ritmo sinusale stabile dopo ablazione transcatetere per FA.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2712.2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ablazione transcatetere
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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University of PittsburghCompletatoDisturbi del sonno e della veglia | Disordine del sonno | Disturbi del sonnoStati Uniti
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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