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Ablazione della fibrillazione atriale

25 gennaio 2018 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Recidive di fibrillazione atriale parossistica dopo ablazione transcatetere: una correlazione esistente tra stress ossidativo, infiammazione, insufficienza cardiaca con biomarcatori e rimodellamento fibrotico atriale.

Obbiettivo. La recidiva della fibrillazione atriale (FA) dopo l'ablazione transcatetere (CA) è un problema clinico rilevante.

Metodi. 123 pazienti con FA parossistica saranno identificati e sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio multicentrico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. 109 pazienti saranno assegnati in modo casuale e arruolati nella sperimentazione dello studio. I pazienti arruolati riceveranno risonanza magnetica atriale e quindi saranno trattati da CA per ricevere l'isolamento della vena polmonare (PVI). In questi pazienti citochine, marcatori infiammatori e biomarcatori come la proteina ST2 e il peptide natriuretico di tipo B (BNP) saranno valutati al basale, dopo CA e durante il follow-up. Questi biomarcatori saranno correlati agli esiti clinici (recidive di fibrillazione atriale e progressione dell'insufficienza cardiaca e ospedalizzazioni) e all'estensione dell'atrio fibrotico valutata mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere (CA) è un trattamento di prima classe per ripristinare il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica, sintomatica, refrattaria ai farmaci. Il ripristino del ritmo sinusale dopo un CA riuscito può migliorare i sintomi, la classe New York Heart Association (NYHA) e la qualità della vita, riducendo le complicanze tromboemboliche e la probabile progressione della malattia aritmica verso forme di scompenso cardiaco. Al contrario, i pazienti che non rispondono con successo alla terapia con CA possono ancora avere FA, che è collegata a un aumento del rischio di ictus ischemico, insufficienza cardiaca e mortalità generale. La recidiva di FA dopo CA si verifica in una percentuale di pazienti che va dal 20% al 60%. Questo alto tasso di fallimento terapeutico, e il maggior numero di pazienti affetti da FA parossistica, rappresentano un problema non accettabile nella pratica clinica. Le cause per spiegare questo fallimento terapeutico non sono completamente chiare e ampiamente studiate dagli autori. Ad oggi, l'iperattività del tono infiammatorio, e lo stress ossidativo con secondaria dilatazione dell'atrio sinistro e fibrosi, possono rappresentare una parte cruciale dei processi adattativi molecolari e cellulari legati al rimodellamento elettro-anatomico e alla perpetuazione della FA dopo un trattamento ablativo. Curiosamente, se l'estensione della fibrosi atriale è un processo noto legato a prognosi peggiore, al contrario la terapia di approccio ablativo bruciando per distruggere le cellule aritmiche, può anche indurre infiammazione e linee fibrotiche atriali intorno all'ostio delle vene. Pertanto, la doppia faccia della medaglia mostra agli investigatori la fibrosi atriale come un processo di rimodellamento adattivo legato a prognosi peggiore, e la fibrosi atriale come il risultato di un corretto approccio ablativo per isolare le vene polmonari ostiali e migliorare gli esiti clinici. Per semplificare il concetto, gli autori devono considerare il primo come un processo adattativo che porta a una prognosi peggiore nei pazienti con FA, e il secondo come un trattamento necessario per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con FA. Diversi studi hanno studiato le citochine, i marcatori infiammatori e altri peptidi come il peptide natriuretico di tipo B (BNP), prima e dopo la CA nei pazienti con FA parossistica. Questi marcatori, e in particolare il BNP, sono correlati all'estensione della fibrosi atriale, a una prognosi peggiore dopo un approccio ablativo e alla progressione verso l'insufficienza cardiaca. Recentemente, la proteina ST2 è stata proposta come nuovo marcatore di fibrosi cardiaca, come predittore di scompenso cardiaco. Attualmente, non sono stati riportati dati sulla proteina ST2 e sulle recidive di fibrillazione atriale dopo un approccio ablativo. Inoltre, nel presente studio gli autori indagheranno al basale e al follow-up dopo un approccio ablativo, l'uso di citochine, marcatori infiammatori e altri peptidi come il peptide natriuretico di tipo B (BNP) e la proteina ST2, per quanto riguarda questi adattativi processi fibrotici atriali e recidive di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere. Pertanto, in questo studio gli autori valuteranno questi biomarcatori in pazienti con FA parossistica sintomatica e refrattaria ai farmaci sottoposti a interventi di ablazione transcatetere e la loro correlazione con il tasso di recidiva di FA dopo ablazione transcatetere. Ad oggi, nel presente studio gli autori correleranno questi biomarcatori, e in particolare la proteina ST2, alle recidive di AF dopo CA, al rimodellamento fibrotico dell'atrio sinistro e agli eventi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • età inferiore a 75 anni;
  • diagnosi clinica di fibrillazione atriale parossistica (FA)
  • diagnosi clinica di farmaci sintomatici e antiaritmici refrattari (FA)
  • diagnosi ecocardiografica di normale volumetria dell'atrio sinistro (volume dell'atrio sinistro < 30 ml/mq)
  • diagnosi ecocardiografica della normale frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (LVEF > 55%).

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni,
  • di età superiore a 75 anni;
  • diagnosi clinica di FA non parossistica;
  • diagnosi clinica di insufficienza cardiaca;
  • diagnosi ecocardiografica di dilatazione dell'atrio sinistro (volume atrio sinistro > 30 ml/mq);
  • diagnosi ecocardiografica di depressione LVEF (LVEF <55%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti affetti da fibrillazione atriale sintomatica parossistica e fibrillazione atriale refrattaria a farmaci antiaritmici riceveranno una terapia di ablazione transcatetere (intervento).
Tutti i pazienti con fibrillazione atriale riceveranno ablazione transcatetere mediante radiofrequenza, per distruggere le cellule atriali aritmiche e per isolare l'attivazione atriale aritmica attorno all'ostio delle vene polmonari.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli autori valuteranno la percentuale di pazienti in ritmo sinusale stabile dopo ablazione transcatetere per FA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione transcatetere

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