- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03410966
Ablation von Vorhofflimmern
Paroxysmales Vorhofflimmern-Rezidiv nach Katheterablation: eine bestehende Korrelation zwischen oxidativem Stress, Entzündung, fehlenden Herz-Biomarkern und fibrotischem Umbau des Vorhofs.
Zielsetzung. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation (CA) ist ein relevantes klinisches Problem.
Methoden. 123 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden identifiziert und auf die Teilnahme an dieser randomisierten, prospektiven, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Placebo-Studie untersucht. 109 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in die Studienstudie aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine magnetische Vorhofresonanz und werden dann von CA behandelt, um eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) zu erhalten. Bei diesem Patienten werden Zytokine, Entzündungsmarker und Biomarker wie das ST2-Protein und das natriuretische Peptid (BNP) vom B-Typ zu Studienbeginn, nach CA und während der Nachuntersuchung evaluiert. Diese Biomarker werden mit den klinischen Ergebnissen (VHF-Rezidive und Fortschreiten der Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisungen) sowie mit der fibrotischen Vorhofausdehnung, wie durch Magnetresonanz bewertet, korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre,
- unter 75 Jahre alt;
- klinische Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)
- Klinische Diagnose von symptomatischen und antiarrhythmischen Arzneimitteln, die refraktär sind (AF)
- echokardiographische Diagnose einer normalen Volumetrie des linken Vorhofs (Volumen des linken Vorhofs < 30 ml/mq)
- echokardiographische Diagnose einer normalen Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (LVEF > 55 %).
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre,
- über 75 Jahre alt;
- klinische Diagnose von nicht paroxysmalem Vorhofflimmern;
- klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz;
- echokardiographische Diagnose einer Erweiterung des linken Vorhofs (Volumen des linken Vorhofs > 30 ml/mq);
- echokardiographische Diagnose einer LVEF-Depression (LVEF <55 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Patienten, die von paroxysmalem symptomatischem Vorhofflimmern und therapieresistentem Vorhofflimmern betroffen sind, erhalten eine Transkatheter-Ablationstherapie (Intervention).
|
Alle Vorhofflimmern-Patienten erhalten eine Transkatheterablation mittels Hochfrequenz, um arrhythmische Vorhofzellen zu zerstören und arrhythmische Vorhoffeuer um die Ostien der Lungenvenen herum zu isolieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Autoren werden den Prozentsatz der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus nach AF-Transkatheterablation bewerten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2712.2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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