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Ablation von Vorhofflimmern

25. Januar 2018 aktualisiert von: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Paroxysmales Vorhofflimmern-Rezidiv nach Katheterablation: eine bestehende Korrelation zwischen oxidativem Stress, Entzündung, fehlenden Herz-Biomarkern und fibrotischem Umbau des Vorhofs.

Zielsetzung. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF) nach Katheterablation (CA) ist ein relevantes klinisches Problem.

Methoden. 123 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden identifiziert und auf die Teilnahme an dieser randomisierten, prospektiven, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Placebo-Studie untersucht. 109 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in die Studienstudie aufgenommen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine magnetische Vorhofresonanz und werden dann von CA behandelt, um eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) zu erhalten. Bei diesem Patienten werden Zytokine, Entzündungsmarker und Biomarker wie das ST2-Protein und das natriuretische Peptid (BNP) vom B-Typ zu Studienbeginn, nach CA und während der Nachuntersuchung evaluiert. Diese Biomarker werden mit den klinischen Ergebnissen (VHF-Rezidive und Fortschreiten der Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisungen) sowie mit der fibrotischen Vorhofausdehnung, wie durch Magnetresonanz bewertet, korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation (CA) ist eine erstklassige Behandlung zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei Patienten mit paroxysmalem, symptomatischem, medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern (AF). Die Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen CA kann die Symptome, den New York Heart Association (NYHA)-Status und die Lebensqualität verbessern, thromboembolische Komplikationen reduzieren und das wahrscheinliche Fortschreiten der arrhythmischen Erkrankung zu Formen der Herzinsuffizienz verhindern. Umgekehrt können Patienten, die nicht erfolgreich auf die CA-Therapie ansprechen, immer noch Vorhofflimmern haben, was mit einem erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Gesamtmortalität verbunden ist. Ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach CA tritt bei einem Prozentsatz der Patienten auf, der zwischen 20 und 60 % liegt. Diese hohe Rate an Therapieversagen und die höhere Zahl an Patienten, die an paroxysmalem Vorhofflimmern leiden, stellen in der klinischen Praxis ein nicht akzeptables Problem dar. Die Ursachen für dieses Therapieversagen sind nicht völlig klar und werden von den Autoren umfassend untersucht. Bisher können Hyperaktivität des Entzündungstonus und oxidativer Stress mit sekundärer Vergrößerung des linken Vorhofs und Fibrose einen entscheidenden Teil molekularer und zellulärer adaptiver Prozesse darstellen, die mit der elektroanatomischen Umgestaltung und der Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns nach einer ablativen Behandlung verbunden sind. Wenn es sich bei der Ausbreitung der Vorhoffibrose um einen bekannten Prozess handelt, der mit einer schlechteren Prognose einhergeht, ist es interessant, dass umgekehrt die ablative Ansatztherapie durch Brennen zur Zerstörung arrhythmischer Zellen auch Entzündungen und fibrotische Vorhoffalten um die Ostien der Venen hervorrufen kann. Daher zeigt die Doppelseite der Münze den Forschern die Vorhoffibrose als einen adaptiven Umbauprozess, der mit einer schlechteren Prognose verbunden ist, und die Vorhoffibrose als Ergebnis eines korrekten ablativen Ansatzes zur Isolierung von Lungenvenenostien und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Um das Konzept zu vereinfachen, müssen die Autoren den ersten als einen adaptiven Prozess betrachten, der zu einer schlechteren Prognose bei Vorhofflimmerpatienten führt, und den zweiten als eine notwendige Behandlung zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Vorhofflimmerpatienten. In verschiedenen Studien wurden Zytokine, Entzündungsmarker und andere Peptide wie das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) vor und nach CA bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern untersucht. Diese Marker und insbesondere BNP korrelieren mit der Ausbreitung der Vorhoffibrose und einer schlechteren Prognose nach einem ablativen Ansatz sowie mit dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz. Kürzlich wurde das ST2-Protein als neuer Marker für Herzfibrose vorgeschlagen, beispielsweise als Prädiktor für Herzinsuffizienz. Derzeit liegen keine Daten zu ST2-Protein- und AF-Rezidiven nach einem ablativen Ansatz vor. Darüber hinaus werden die Autoren in der aktuellen Studie zu Studienbeginn und im Follow-up nach einem ablativen Ansatz die Verwendung von Zytokinen, Entzündungsmarkern und anderen Peptiden wie dem natriuretischen Peptid (BNP) vom B-Typ und dem ST2-Protein im Hinblick auf diese Adaptation untersuchen atriale fibrotische Prozesse und AF-Rezidive nach Katheterablation. Daher werden die Autoren in dieser Studie diese Biomarker bei Patienten mit symptomatischem und arzneimittelrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern bewerten, die sich einer Katheterablation unterziehen, und ihre Korrelation mit der Vorhofflimmerrezidivrate nach Katheterablation. Bisher werden die Autoren in der vorliegenden Studie diese Biomarker und insbesondere das ST2-Protein mit AF-Rezidiven nach CA, mit der fibrotischen Umgestaltung des linken Vorhofs und mit Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz nach 12 Monaten Nachbeobachtung in Zusammenhang bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • unter 75 Jahre alt;
  • klinische Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)
  • Klinische Diagnose von symptomatischen und antiarrhythmischen Arzneimitteln, die refraktär sind (AF)
  • echokardiographische Diagnose einer normalen Volumetrie des linken Vorhofs (Volumen des linken Vorhofs < 30 ml/mq)
  • echokardiographische Diagnose einer normalen Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (LVEF > 55 %).

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • über 75 Jahre alt;
  • klinische Diagnose von nicht paroxysmalem Vorhofflimmern;
  • klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • echokardiographische Diagnose einer Erweiterung des linken Vorhofs (Volumen des linken Vorhofs > 30 ml/mq);
  • echokardiographische Diagnose einer LVEF-Depression (LVEF <55 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Patienten, die von paroxysmalem symptomatischem Vorhofflimmern und therapieresistentem Vorhofflimmern betroffen sind, erhalten eine Transkatheter-Ablationstherapie (Intervention).
Alle Vorhofflimmern-Patienten erhalten eine Transkatheterablation mittels Hochfrequenz, um arrhythmische Vorhofzellen zu zerstören und arrhythmische Vorhoffeuer um die Ostien der Lungenvenen herum zu isolieren.
Andere Namen:
  • Magnetresonanz des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Autoren werden den Prozentsatz der Patienten mit stabilem Sinusrhythmus nach AF-Transkatheterablation bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Transkatheterablation

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