- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03410966
Pitvarfibrillációs abláció
Paroxizmális pitvarfibrilláció kiújulása katéteres abláció után: fennálló összefüggés az oxidatív stressz, a gyulladás, a szív-biomarkerek hiánya és a pitvarfibrotikus remodelling között.
Célkitűzés. A pitvarfibrilláció (AF) kiújulása katéteres abláció (CA) után lényeges klinikai probléma.
Mód. 123 paroxizmális AF-ben szenvedő beteget azonosítanak és szűrnek, hogy részt vegyenek ebben a randomizált, prospektív, kettős vak, kontrollált placebo multicentrikus vizsgálatban. 109 beteget véletlenszerűen osztanak ki és vonnak be a vizsgálati vizsgálatba. A beiratkozott betegek pitvari mágneses rezonanciát kapnak, majd a CA kezeli őket tüdővéna izolációval (PVI). Ennél a páciensnél a citokinek, a gyulladásos markerek és a biomarkerek, például az ST2 fehérje és a B típusú natriuretikus peptid (BNP) értékelése a kiinduláskor, a CA után és a követés során történik. Ezek a biomarkerek összefüggésben állnak a klinikai kimenetelekkel (AF recidívák és szívelégtelenség progressziója és kórházi kezelések), valamint a fibrotikus pitvar kiterjedéssel, a mágneses rezonanciával értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb,
- 75 évnél fiatalabb;
- paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) klinikai diagnózisa
- a tüneti és antiarrhythmiás gyógyszerekre refrakter (AF) klinikai diagnózisa
- normál bal pitvar térfogatának echokardiográfiás diagnózisa (a bal pitvar térfogata < 30 ml/mq)
- normál bal kamra ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás diagnózisa (LVEF > 55%).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb,
- 75 évnél idősebb;
- nem paroxizmális AF klinikai diagnózisa;
- szívelégtelenség klinikai diagnózisa;
- bal pitvar tágulat echokardiográfiás diagnózisa (bal pitvar térfogata > 30 ml/mq);
- LVEF depresszió echokardiográfiás diagnózisa (LVEF <55%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden paroxizmális tüneti pitvarfibrillációban és antiaritmiás gyógyszerre refrakter pitvarfibrillációban szenvedő beteg transzkatéteres ablációs terápiában (beavatkozás) részesül.
|
Minden AF-beteg transzkatéteres ablációt kap rádiófrekvenciás úton, hogy elpusztítsa az aritmiás pitvari sejteket, és elkülönítse az aritmiás pitvari tüzelést a tüdővénák ostia körül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pitvarfibrilláció (AF) kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A szerzők értékelni fogják a stabil szinuszritmusú betegek százalékos arányát az AF transzkatéteres abláció után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2712.2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a transz katéteres abláció
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford UniversityToborzás
-
University of PittsburghBefejezveAlvás-ébrenléti zavarok | Alvászavar | AlvászavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveAkut keringési elégtelenség az egytüdős lélegeztetőműtét soránFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentVisszavontAlvás-ébrenléti zavarok | Alvászavar | Alváshoz kapcsolódó károsodásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásNemi diszfóriaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásNemi diszfóriaEgyesült Államok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Cattlemen's Beef AssociationBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | DislipidémiaEgyesült Államok
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... és más munkatársakBefejezveTüdőtuberkulózisEgyesült Királyság, Uganda, Etiópia, Gambia, Németország, Namíbia, Hollandia, Dél-Afrika
-
University Hospital OstravaBefejezve