Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációs abláció

2018. január 25. frissítette: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Paroxizmális pitvarfibrilláció kiújulása katéteres abláció után: fennálló összefüggés az oxidatív stressz, a gyulladás, a szív-biomarkerek hiánya és a pitvarfibrotikus remodelling között.

Célkitűzés. A pitvarfibrilláció (AF) kiújulása katéteres abláció (CA) után lényeges klinikai probléma.

Mód. 123 paroxizmális AF-ben szenvedő beteget azonosítanak és szűrnek, hogy részt vegyenek ebben a randomizált, prospektív, kettős vak, kontrollált placebo multicentrikus vizsgálatban. 109 beteget véletlenszerűen osztanak ki és vonnak be a vizsgálati vizsgálatba. A beiratkozott betegek pitvari mágneses rezonanciát kapnak, majd a CA kezeli őket tüdővéna izolációval (PVI). Ennél a páciensnél a citokinek, a gyulladásos markerek és a biomarkerek, például az ST2 fehérje és a B típusú natriuretikus peptid (BNP) értékelése a kiinduláskor, a CA után és a követés során történik. Ezek a biomarkerek összefüggésben állnak a klinikai kimenetelekkel (AF recidívák és szívelégtelenség progressziója és kórházi kezelések), valamint a fibrotikus pitvar kiterjedéssel, a mágneses rezonanciával értékelve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A katéteres abláció (CA) első osztályú kezelés a szinuszritmus helyreállítására paroxizmális, tüneti, gyógyszerre refrakter pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A szinuszritmus helyreállítása sikeres CA után javíthatja a tüneteket, a New York Heart Association (NYHA) osztályát és az életminőséget, csökkentheti a thromboemboliás szövődményeket és az aritmiás betegség szívelégtelenség formái felé való előrehaladását. Ezzel szemben, a CA-terápiára nem reagáló betegeknél továbbra is előfordulhat AF, ami összefüggésben áll az ischaemiás stroke, a szívelégtelenség és az általános mortalitás megnövekedett kockázatával. A CA utáni AF kiújulása a betegek 20-60%-ában fordul elő. A terápiás kudarcok magas aránya és a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek nagyobb száma nem elfogadható probléma a klinikai gyakorlatban. A terápiás kudarc magyarázatának okai nem teljesen világosak, és a szerzők széles körben vizsgálják őket. A mai napig a gyulladásos tónus hiperaktivitása és az oxidatív stressz másodlagos bal pitvar megnagyobbodással és fibrózissal a molekuláris és sejtes adaptív folyamatok döntő részét képezhetik, amelyek az elektroanatómiai átalakuláshoz és az ablatív kezelés utáni AF fennmaradásához kapcsolódnak. Érdekes módon, ha a pitvari fibrózis kiterjesztése ismert folyamat, amely rosszabb prognózishoz kapcsolódik, ellenkezőleg, az ablatív megközelítésű terápia égetéssel, hogy elpusztítsa az aritmiás sejteket, gyulladást és pitvari fibrotikus vonalakat is indukálhat a vénák ostia körül. Ezért az érme kettős lapja a pitvari fibrózist mint adaptív átalakulási folyamatot mutatja, amely rosszabb prognózishoz kapcsolódik, és a pitvari fibrózist a tüdővénák ostia izolálására és a klinikai eredmények javítására irányuló helyes ablatív megközelítés eredményeként. Egyszerűsítve a koncepciót, a szerzőknek az elsőt adaptív folyamatnak kell tekinteniük, amely rosszabb prognózishoz vezet AF-betegeknél, a másodikat pedig szükséges kezelésnek az AF-betegek klinikai kimenetelének javításához. Különböző tanulmányok citokineket, gyulladásos markereket és más peptideket, például B típusú natriuretikus peptidet (BNP) vizsgáltak a CA előtt és után paroxizmális AF-es betegekben. Ezek a markerek, és különösen a BNP összefüggésben állnak a pitvari fibrózis kiterjedésével, és az ablatív megközelítést követő rosszabb prognózissal, valamint a nem megfelelő szívbetegség felé való progresszióval. A közelmúltban az ST2 fehérjét a szívfibrózis új markereként, például a szívelégtelenség előrejelzőjeként javasolták. Jelenleg nem számoltak be adatok az ST2 fehérje és az AF kiújulásáról ablatív megközelítést követően. Ezen túlmenően a jelen tanulmányban a szerzők a kiinduláskor és az ablatív megközelítést követő nyomon követés során megvizsgálják a citokinek, gyulladásos markerek és más peptidek, például a B típusú natriuretikus peptid (BNP) és az ST2 fehérje használatát, tekintettel ezekre az adaptív tulajdonságokra. pitvari fibrotikus folyamatok, valamint a katéteres abláció utáni AF kiújulása. Ezért ebben a tanulmányban a szerzők értékelni fogják ezeket a biomarkereket tüneti és gyógyszerre refrakter paroxizmális AF-ben szenvedő, katéteres ablációs beavatkozáson áteső betegeknél, valamint ezek összefüggését a katéteres abláció utáni AF kiújulási arányával. A jelen tanulmányban a szerzők ezeket a biomarkereket, és különösen az ST2 fehérjét a CA utáni AF-kiújulásokkal, a bal pitvar fibrotikus remodellációjával és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelési eseményekkel 12 hónapos követés után összefüggésbe hozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80128
        • Raffaele Marfella

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb,
  • 75 évnél fiatalabb;
  • paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) klinikai diagnózisa
  • a tüneti és antiarrhythmiás gyógyszerekre refrakter (AF) klinikai diagnózisa
  • normál bal pitvar térfogatának echokardiográfiás diagnózisa (a bal pitvar térfogata < 30 ml/mq)
  • normál bal kamra ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás diagnózisa (LVEF > 55%).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb,
  • 75 évnél idősebb;
  • nem paroxizmális AF klinikai diagnózisa;
  • szívelégtelenség klinikai diagnózisa;
  • bal pitvar tágulat echokardiográfiás diagnózisa (bal pitvar térfogata > 30 ml/mq);
  • LVEF depresszió echokardiográfiás diagnózisa (LVEF <55%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden paroxizmális tüneti pitvarfibrillációban és antiaritmiás gyógyszerre refrakter pitvarfibrillációban szenvedő beteg transzkatéteres ablációs terápiában (beavatkozás) részesül.
Minden AF-beteg transzkatéteres ablációt kap rádiófrekvenciás úton, hogy elpusztítsa az aritmiás pitvari sejteket, és elkülönítse az aritmiás pitvari tüzelést a tüdővénák ostia körül.
Más nevek:
  • a bal pitvar mágneses rezonanciája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció (AF) kiújulása
Időkeret: 12 hónap
A szerzők értékelni fogják a stabil szinuszritmusú betegek százalékos arányát az AF transzkatéteres abláció után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

6 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a transz katéteres abláció

3
Iratkozz fel