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Ablação de Fibrilação Atrial

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Recorrências de fibrilação atrial paroxística após ablação por cateter: uma correlação existente entre estresse oxidativo, inflamação, falha de biomarcadores cardíacos e remodelação fibrótica atrial.

Objetivo. A recorrência de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter (AC) é um problema clínico relevante.

Métodos. 123 pacientes com FA paroxística serão identificados e selecionados para participação neste estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, duplo-cego e controlado com placebo. 109 pacientes serão designados aleatoriamente e inscritos no ensaio do estudo. Os pacientes inscritos receberão ressonância magnética atrial e, em seguida, serão tratados por CA para receber isolamento das veias pulmonares (IVP). Nestes pacientes, citocinas, marcadores inflamatórios e biomarcadores, como proteína ST2 e peptídeo natriurético tipo B (BNP), serão avaliados no início, após a PCR e durante o acompanhamento. Esses biomarcadores serão correlacionados com os desfechos clínicos (recorrências de FA e progressão da insuficiência cardíaca e internações) e com a extensão do átrio fibrótico avaliada por ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ablação por cateter (CA) é o tratamento de primeira classe para restaurar o ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística, sintomática e refratária a drogas. A restauração do ritmo sinusal após uma PCR bem-sucedida pode melhorar os sintomas, a classe da New York Heart Association (NYHA) e a qualidade de vida, reduzindo as complicações tromboembólicas e a provável progressão da doença arrítmica para formas de insuficiência cardíaca. Por outro lado, os pacientes que não respondem com sucesso à terapia de CA ainda podem ter FA, que está ligada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico, insuficiência cardíaca e mortalidade geral. A recorrência de FA após AC ocorre em uma porcentagem de pacientes que varia de 20% a 60%. Essa alta taxa de falha terapêutica e o maior número de pacientes com FA paroxística representam um problema inaceitável na prática clínica. As causas que explicam essa falha terapêutica não são totalmente esclarecidas, sendo amplamente investigadas pelos autores. Até o momento, a hiperatividade do tônus ​​inflamatório e o estresse oxidativo com aumento secundário do átrio esquerdo e fibrose podem representar uma parte crucial dos processos adaptativos moleculares e celulares ligados ao remodelamento eletroanatômico e à perpetuação da FA após um tratamento ablativo. Curiosamente, se a extensão da fibrose atrial é um processo conhecido associado a pior prognóstico, ao contrário da terapia de abordagem ablativa por queima para destruir células arrítmicas, também pode induzir inflamação e linhas fibróticas atriais ao redor dos óstios das veias. Portanto, a dupla face da moeda mostra aos investigadores a fibrose atrial como um processo de remodelação adaptativa ligada a pior prognóstico, e a fibrose atrial como resultado de uma abordagem ablativa correta para isolar os óstios das veias pulmonares e melhorar os resultados clínicos. Para simplificar o conceito, os autores devem considerar o primeiro como um processo adaptativo que leva a um pior prognóstico em pacientes com FA, e o segundo como um tratamento necessário para melhorar os resultados clínicos em pacientes com FA. Diferentes estudos investigaram citocinas, marcadores inflamatórios e outros peptídeos, como o peptídeo natriurético tipo B (BNP), antes e depois da PCR em pacientes com FA paroxística. Esses marcadores, e particularmente o BNP, estão correlacionados com a extensão da fibrose atrial, pior prognóstico após abordagem ablativa e progressão para insuficiência cardíaca. Recentemente, a proteína ST2 foi proposta como um novo marcador de fibrose cardíaca, como preditor de insuficiência cardíaca. Atualmente, não há dados relatados sobre a proteína ST2 e recorrências de FA após uma abordagem ablativa. Além disso, no presente estudo, os autores investigarão na linha de base e no acompanhamento após uma abordagem ablativa, o uso de citocinas, marcadores inflamatórios e outros peptídeos, como o peptídeo natriurético tipo B (BNP) e a proteína ST2, no que diz respeito a esses fatores adaptativos processos fibróticos atriais e recorrências de FA após ablação por cateter. Portanto, neste estudo, os autores avaliarão esses biomarcadores em pacientes com FA paroxística sintomática e refratária a medicamentos submetidos a intervenções de ablação por cateter e sua correlação com a taxa de recorrência de FA após a ablação por cateter. Até o momento, no presente estudo, os autores irão correlacionar esses biomarcadores, e particularmente a proteína ST2, com recorrências de FA após PCR, remodelamento fibrótico do átrio esquerdo e eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca em 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80128
        • Raffaele Marfella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 18 anos,
  • com menos de 75 anos;
  • diagnóstico clínico de fibrilação atrial (FA) paroxística
  • diagnóstico clínico de drogas sintomáticas e antiarrítmicas refratárias (FA)
  • diagnóstico ecocardiográfico de volumetria do átrio esquerdo normal (volume do átrio esquerdo < 30 ml/mq)
  • diagnóstico ecocardiográfico de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (FEVE > 55%).

Critério de exclusão:

  • com menos de 18 anos,
  • com mais de 75 anos;
  • diagnóstico clínico de FA não paroxística;
  • diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca;
  • diagnóstico ecocardiográfico de dilatação do átrio esquerdo (volume do átrio esquerdo > 30 ml/mq);
  • diagnóstico ecocardiográfico de depressão da FEVE (FEVE <55%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Todos os pacientes afetados por fibrilação atrial sintomática paroxística e fibrilação atrial refratária a drogas antiarrítmicas receberão uma terapia de ablação transcateter (intervenção).
Todos os pacientes com FA receberão ablação transcateter por radiofrequência, para destruir as células atriais arrítmicas e isolar o disparo atrial arrítmico ao redor dos óstios das veias pulmonares.
Outros nomes:
  • ressonância magnética do átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: 12 meses
Os autores avaliarão a porcentagem de pacientes em ritmo sinusal estável após a ablação transcateter de FA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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