- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410966
Ablação de Fibrilação Atrial
Recorrências de fibrilação atrial paroxística após ablação por cateter: uma correlação existente entre estresse oxidativo, inflamação, falha de biomarcadores cardíacos e remodelação fibrótica atrial.
Objetivo. A recorrência de fibrilação atrial (FA) após ablação por cateter (AC) é um problema clínico relevante.
Métodos. 123 pacientes com FA paroxística serão identificados e selecionados para participação neste estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, duplo-cego e controlado com placebo. 109 pacientes serão designados aleatoriamente e inscritos no ensaio do estudo. Os pacientes inscritos receberão ressonância magnética atrial e, em seguida, serão tratados por CA para receber isolamento das veias pulmonares (IVP). Nestes pacientes, citocinas, marcadores inflamatórios e biomarcadores, como proteína ST2 e peptídeo natriurético tipo B (BNP), serão avaliados no início, após a PCR e durante o acompanhamento. Esses biomarcadores serão correlacionados com os desfechos clínicos (recorrências de FA e progressão da insuficiência cardíaca e internações) e com a extensão do átrio fibrótico avaliada por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos,
- com menos de 75 anos;
- diagnóstico clínico de fibrilação atrial (FA) paroxística
- diagnóstico clínico de drogas sintomáticas e antiarrítmicas refratárias (FA)
- diagnóstico ecocardiográfico de volumetria do átrio esquerdo normal (volume do átrio esquerdo < 30 ml/mq)
- diagnóstico ecocardiográfico de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (FEVE > 55%).
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos,
- com mais de 75 anos;
- diagnóstico clínico de FA não paroxística;
- diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca;
- diagnóstico ecocardiográfico de dilatação do átrio esquerdo (volume do átrio esquerdo > 30 ml/mq);
- diagnóstico ecocardiográfico de depressão da FEVE (FEVE <55%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Todos os pacientes afetados por fibrilação atrial sintomática paroxística e fibrilação atrial refratária a drogas antiarrítmicas receberão uma terapia de ablação transcateter (intervenção).
|
Todos os pacientes com FA receberão ablação transcateter por radiofrequência, para destruir as células atriais arrítmicas e isolar o disparo atrial arrítmico ao redor dos óstios das veias pulmonares.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: 12 meses
|
Os autores avaliarão a porcentagem de pacientes em ritmo sinusal estável após a ablação transcateter de FA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celestino Sardu, MD, MSc, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2712.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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