低风险乳腺癌患者 BCS 后大分割 PBI
2025年5月11日 更新者：Jinli Ma、Fudan University
低危乳腺癌患者保乳手术后大分割部分乳房照射
该研究旨在评估低危乳腺癌患者保乳手术后大分割部分乳房照射的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
将总剂量 40.05Gy 分 15 次输送到每位符合条件的乳腺癌患者的瘤床。
治疗后评估了包括局部区域复发、美容结果和毒性在内的终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥50岁
- 乳房切除手术和前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术治疗
- 负手术切缘
- 经病理证实的浸润性乳腺癌
- 病理性 T1N0M0 肿瘤 -IHC：ER+/PR+/HER2-
- 瘤床标有钛夹
- 接受辅助荷尔蒙治疗
- 无辅助化疗
- 心电图：0-1
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<50岁
- KPS<70
- 接受新辅助化疗
- 接受或正在接受化疗
- 伴有严重并发症
- 既往乳腺癌或其他恶性肿瘤病史
- 以前的乳房或胸部放疗
- 放疗的医学禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢氟酸PBI
对低复发风险乳腺癌患者的瘤床区域进行大分割部分乳房照射，处方剂量 40Gy，3 周内 15 次。
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向瘤床区域提供 40Gy/15Fx
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房美容效果的变化
大体时间：基线和放射治疗完成后三年
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乳房美容效果采用哈佛4级（差、中、好、优）评价体系
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基线和放射治疗完成后三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的急性辐射毒性
大体时间：治疗开始后3周、5周、1个月和3个月
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与皮肤和肺有关的急性毒性
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治疗开始后3周、5周、1个月和3个月
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晚期并发症
大体时间：3年
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超过3个月后与放射治疗相关的并发症。
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3年
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同侧乳腺肿瘤复发率
大体时间：5年
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同侧乳腺病理证实肿瘤复发
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5年
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局部区域复发
大体时间：5年
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同侧胸壁或腋窝、锁骨上窝或锁骨下窝或内乳链的疾病复发。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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从诊断到疾病复发或死亡或最后一次就诊的时间间隔。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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从诊断到死亡或最后一次就诊的时间间隔
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinli Ma, MD,PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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