Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde PBI na BCS voor borstkankerpatiënten met een laag risico

31 januari 2019 bijgewerkt door: Jinli Ma, Fudan University

Gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling na borstsparende chirurgie voor patiënten met borstkanker met een laag risico

De studie was opgezet om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling na een borstsparende operatie bij borstkankerpatiënten met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totale dosis van 40,05 Gy in 15 fracties werd toegediend aan het tumorbed voor elke in aanmerking komende borstkankerpatiënt. De eindpunten, waaronder locoregionaal recidief, cosmetische uitkomsten en toxiciteit, werden na de behandeling geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Behandeld met borstconversiechirurgie en schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
  • Negatieve chirurgische marges
  • Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Een pathologische T1N0M0-tumor -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Tumorbed is gelabeld met titanium clips
  • Kreeg adjuvante hormonale behandeling
  • Geen adjuvante chemotherapie
  • ECOG:0-1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<50 jaar
  • KPS<70
  • Behandeld met neoadjuvante chemotherapie
  • Behandeld of wordt behandeld met chemotherapie
  • Met ernstige comorbiditeit
  • Eerdere geschiedenis van borstkanker of andere kwaadaardige tumoren
  • Eerdere radiotherapie voor borst of thorax
  • Medische contra-indicatie voor radiotherapie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HF-PBI
Gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling werd toegediend aan de tumorbedgebieden voor borstkankerpatiënten met een laag recidiefrisico, met een voorgeschreven dosis 40Gy in 15 fracties in 3 weken.
Straling: gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling
40Gy/15Fx toedienen aan tumorbedgebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het cosmetische resultaat van de borst
Tijdsspanne: Basislijn en drie jaar na voltooiing van bestralingstherapie
Het cosmetisch resultaat van de borsten werd gemeten met behulp van het Harvard 4-schaalevaluatiesysteem (slecht, matig, goed, uitstekend).
Basislijn en drie jaar na voltooiing van bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken, 1 en 3 maanden na het begin van de behandeling
acute toxiciteit gerelateerd aan huid en longen
3 weken, 5 weken, 1 en 3 maanden na het begin van de behandeling
Late complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Complicaties gerelateerd aan bestraling na meer dan 3 maanden.
3 jaar
Herhalingspercentage ipsilaterale borsttumor
Tijdsspanne: 5 jaar
De pathologische bevestigde tumorrecidief in dezelfde borst
5 jaar
Lokaal-regionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling van de ziekte in de ipsilaterale borstwand of oksel, supraclaviculaire of infraclaviculaire fossa, of interne borstketting.
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het interval tussen de diagnose en het terugkeren van de ziekte of overlijden of het laatste bezoek.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Het interval van diagnose tot overlijden of laatste bezoek
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren