低リスク乳がん患者に対するBCS後の低分割PBI
2025年5月11日 更新者：Jinli Ma、Fudan University
低リスク乳がん患者に対する乳房温存手術後の低分割乳房部分照射
この研究は、低リスク乳がん患者に対する乳房温存手術後の低分割乳房部分照射の実現可能性と安全性を評価するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
適格な各乳がん患者の腫瘍床に、15 回に分けて合計 40.05Gy の線量が照射されました。
局所再発、美容上の結果、毒性などのエンドポイントが治療後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢≧50歳
- 乳房会話手術およびセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清で治療される
- 切除断端が陰性
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん
- 病理学的 T1N0M0 腫瘍 -IHC: ER+/PR+/HER2-
- 腫瘍床にはチタン製クリップのラベルが貼られています
- 補助ホルモン治療を受けている
- 術後補助化学療法は行わない
- ECOG:0-1
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢<50歳
- KPS<70
- 術前化学療法で治療される
- 化学療法を受けている、または化学療法を受けている
- 重度の併存疾患がある
- 乳がんまたはその他の悪性腫瘍の既往歴
- 乳房または胸部に対する以前の放射線治療
- 放射線療法の医学的禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HF-PBI
低分割乳房部分照射は、再発リスクの低い乳がん患者の腫瘍床領域に、処方線量 40Gy を 3 週間で 15 回に分けて照射されました。
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腫瘍床領域に 40Gy/15Fx を照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房の美容結果の変化
時間枠：ベースラインおよび放射線治療終了から 3 年後
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乳房の美容上の成果は、ハーバード 4 スケール (悪い、中程度、良い、優れた) 評価システムによって測定されました。
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ベースラインおよび放射線治療終了から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された急性放射線誘発毒性
時間枠：治療開始から3週間後、5週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
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皮膚および肺に関連する急性毒性
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治療開始から3週間後、5週間後、1ヶ月後、3ヶ月後
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晩期合併症
時間枠：3年
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3か月以上後の放射線治療に関連した合併症。
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3年
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同側乳房腫瘍の再発率
時間枠：5年
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同じ乳房に病理学的に腫瘍の再発が確認された
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5年
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地域間再発
時間枠：5年
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同側胸壁または腋窩、鎖骨上または鎖骨下窩、または内部乳鎖における疾患の再発。
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5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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診断から病気の再発、死亡、または最後の来院までの間隔。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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診断から死亡または最後の訪問までの間隔
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinli Ma, MD,PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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