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Hypofraktionierter PBI nach BCS für Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko

11. Mai 2025 aktualisiert von: Jinli Ma, Fudan University

Hypofraktionierte partielle Brustbestrahlung nach brusterhaltender Operation für Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko

Ziel der Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Teilbrustbestrahlung nach einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen mit geringem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jede geeignete Brustkrebspatientin wurde eine Gesamtdosis von 40,05 Gy in 15 Fraktionen an das Tumorbett abgegeben. Die Endpunkte, einschließlich lokoregionäres Wiederauftreten, kosmetische Ergebnisse und Toxizitäten, wurden nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter≥ 50 Jahre
  • Behandelt mit einer Brustoperation und einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion
  • Negative Operationsränder
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Ein pathologischer T1N0M0-Tumor -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Das Tumorbett wird mit Titanklammern markiert
  • Erhielt eine adjuvante Hormonbehandlung
  • Keine adjuvante Chemotherapie
  • ECOG:0-1
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<50 Jahre
  • KPS<70
  • Behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Behandelt oder behandelt mit Chemotherapie
  • Mit schwerer Komorbidität
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren
  • Vorherige Strahlentherapie für Brust oder Thorax
  • Medizinische Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HF-PBI
Bei Brustkrebspatientinnen mit geringem Rezidivrisiko wurde eine hypofraktionierte partielle Brustbestrahlung mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 40 Gy in 15 Fraktionen in 3 Wochen in den Tumorbettbereichen durchgeführt.
Strahlung: hypofraktionierte partielle Brustbestrahlung
Verabreichen Sie 40 Gy/15 Fx an Tumorbettbereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des kosmetischen Ergebnisses der Brust
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Das brustkosmetische Ergebnis wurde anhand des Harvard-4-Bewertungssystems (schlecht, mäßig, gut, ausgezeichnet) gemessen
Ausgangswert und drei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute strahleninduzierte Toxizität, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen, 1 und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Akute Toxizität im Zusammenhang mit Haut und Lunge
3 Wochen, 5 Wochen, 1 und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Spätkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung nach mehr als 3 Monaten.
3 Jahre
Rezidivrate des ipsilateralen Brusttumors
Zeitfenster: 5 Jahre
Das pathologisch bestätigte Tumorrezidiv in derselben Brust
5 Jahre
Lokal-regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten der Krankheit in der ipsilateralen Brustwand oder der axillären, supraklavikulären oder infraklavikulären Fossa oder der inneren Brustkette.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum von der Diagnose bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod oder dem letzten Besuch.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum von der Diagnose bis zum Tod oder letzten Besuch
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC003

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