Hipofrakcionált PBI BCS után alacsony kockázatú emlőrákos betegek számára
2025. május 11. frissítette: Jinli Ma, Fudan University
Hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás emlőmegtartó műtét után alacsony kockázatú emlőrákos betegeknél
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás megvalósíthatóságát és biztonságosságát alacsony kockázatú emlőrákos betegek emlőmegtartó műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
15 frakcióban összesen 40,05 Gy dózist juttattunk a daganatágyba minden alkalmas emlőrákos beteg számára.
A végpontokat, beleértve a loko-regionális kiújulást, a kozmetikai eredményeket és a toxicitást, a kezelés után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Életkor ≥ 50 év
- Mellbeszélő műtéttel és őrszem nyirokcsomó biopsziával vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval kezelve
- Negatív műtéti margók
- Patológiailag igazolt invazív emlőrák
- Patológiás T1N0M0 daganat -IHC: ER+/PR+/HER2-
- A daganatágy titán klipekkel van felcímkézve
- Adjuváns hormonkezelést kapott
- Nincs adjuváns kemoterápia
- ECOG:0-1
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <50 év
- KPS<70
- Neoadjuváns kemoterápiával kezelték
- Kemoterápiával kezelt vagy kezelt
- Súlyos társbetegséggel
- Korábbi emlőrák vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében
- Korábbi sugárterápia mellre vagy mellkasra
- A sugárterápia orvosi ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HF-PBI
Alacsony kiújulási kockázatú emlőrákos betegeknél hipofrakcionált részleges emlőbesugárzást juttattunk el a daganatágy területére, 3 hét alatt 40Gy vényköteles dózissal 15 frakcióban.
|
40Gy/15Fx-et szállítani a daganatágyak területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkozmetikai eredmény változása
Időkeret: Kiindulási állapot, és három évvel a sugárterápia befejezése után
|
A mellkozmetikai eredményt a Harvard 4-es skála (rossz, közepes, jó, kiváló) értékelési rendszerrel mérték
|
Kiindulási állapot, és három évvel a sugárterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut sugárzás által kiváltott toxicitást a CTCAE v4.0 értékelte
Időkeret: 3 hét, 5 hét, 1 és 3 hónap a kezelés megkezdése után
|
bőrrel és tüdővel kapcsolatos akut toxicitás
|
3 hét, 5 hét, 1 és 3 hónap a kezelés megkezdése után
|
|
Késői szövődmények
Időkeret: 3 év
|
A sugárkezeléssel kapcsolatos szövődmények több mint 3 hónap után.
|
3 év
|
|
Ipsilaterális emlődaganat kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
|
A kóros tumor kiújulását igazolta ugyanabban a mellben
|
5 év
|
|
Helyi-regionális recidíva
Időkeret: 5 év
|
A betegség kiújulása az azonos oldali mellkasfalban vagy a hónaljban, a supraclavicularis vagy infraclavicularis üregben vagy a belső emlőláncban.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A diagnózistól a betegség kiújulásáig vagy haláláig vagy az utolsó látogatásig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A diagnózistól a halálig vagy az utolsó látogatásig eltelt idő
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-BC003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .