Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowany PBI po BCS u pacjentów z rakiem piersi niskiego ryzyka

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Jinli Ma, Fudan University

Hipofrakcjonowane częściowe napromieniowanie piersi po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka

Celem badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanego częściowego napromieniania piersi po operacji oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita dawka 40,05 Gy w 15 frakcjach została dostarczona do loży po guzie dla każdej kwalifikującej się pacjentki z rakiem piersi. Po leczeniu oceniono punkty końcowe, w tym nawroty miejscowo-regionalne, wyniki kosmetyczne i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Leczone za pomocą operacji zmiany piersi i biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Ujemne marginesy chirurgiczne
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Patologiczny guz T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Łoże guza jest oznaczone tytanowymi klipsami
  • Otrzymał uzupełniające leczenie hormonalne
  • Bez chemioterapii adjuwantowej
  • ECOG:0-1
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <50 lat
  • KPS<70
  • Leczony chemioterapią neoadiuwantową
  • Leczony lub w trakcie leczenia chemioterapią
  • Z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Wcześniejszy rak piersi lub inny nowotwór złośliwy w historii
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HF-PBI
Hipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi było stosowane w loży po guzie u pacjentek z rakiem piersi o niskim ryzyku nawrotu, z przepisaną dawką 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni.
Promieniowanie: hipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi
dostarczyć 40Gy/15Fx do obszarów łożyska po guzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektu kosmetycznego piersi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i trzy lata po zakończeniu radioterapii
Kosmetyczny efekt piersi mierzono za pomocą skali Harvarda 4 (słaby, średni, dobry, doskonały).
Stan wyjściowy i trzy lata po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność wywołana promieniowaniem oceniana za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 5 tygodni, 1 i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
ostra toksyczność związana ze skórą i płucami
3 tygodnie, 5 tygodni, 1 i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 3 lata
Powikłania związane z radioterapią po ponad 3 miesiącach.
3 lata
Częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 5 lat
Patologicznie potwierdzono wznowę guza w tej samej piersi
5 lat
Nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót choroby w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie lub dole pachowym, nadobojczykowym lub podobojczykowym lub wewnętrznym łańcuchu sutkowym.
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu od diagnozy do nawrotu choroby lub zgonu lub ostatniej wizyty.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od diagnozy do zgonu lub ostatniej wizyty
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj