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PBI hipofraccionado después de BCS para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo

31 de enero de 2019 actualizado por: Jinli Ma, Fudan University

Irradiación mamaria parcial hipofraccionada después de una cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo

El estudio se diseñó para evaluar la viabilidad y la seguridad de la irradiación mamaria parcial hipofraccionada después de la cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administró una dosis total de 40,05 Gy en 15 fracciones al lecho del tumor para cada paciente elegible con cáncer de mama. Los criterios de valoración, incluida la recurrencia locorregional, los resultados estéticos y las toxicidades, se evaluaron después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Jinli Ma, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 15221033376
          • Correo electrónico: jinli.ma@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad≥ 50 años
  • Se trata con cirugía mamaria conversa y biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Márgenes quirúrgicos negativos
  • Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
  • Un tumor patológico T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • El lecho tumoral se marca con clips de titanio
  • Recibió tratamiento hormonal adyuvante
  • Sin quimioterapia adyuvante
  • ECOG:0-1
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Edad<50 años
  • KPS<70
  • Tratado con quimioterapia neoadyuvante
  • Tratado o siendo tratado con quimioterapia
  • Con comorbilidad grave
  • Antecedentes previos de cáncer de mama u otros tumores malignos
  • Radioterapia previa de mama o tórax
  • Contraindicación médica para la radioterapia
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IC-PBI
Se administró irradiación mamaria parcial hipofraccionada a las áreas del lecho tumoral para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo de recurrencia, con una dosis prescrita de 40 Gy en 15 fracciones en 3 semanas.
Radiación: irradiación mamaria parcial hipofraccionada
administrar 40Gy/15Fx a las áreas del lecho tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del resultado cosmético de los senos
Periodo de tiempo: Línea de base y tres años después de completar la radioterapia
El resultado cosmético de los senos se midió mediante el sistema de evaluación de la escala Harvard 4 (pobre, moderado, bueno, excelente)
Línea de base y tres años después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda inducida por radiación evaluada por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas, 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento
toxicidad aguda relacionada con la piel y los pulmones
3 semanas, 5 semanas, 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 3 años
Complicaciones relacionadas con el tratamiento de radiación después de más de 3 meses.
3 años
Tasa de recurrencia del tumor de mama homolateral
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia tumoral confirmada patológicamente en la misma mama
5 años
Recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia de la enfermedad en la pared torácica ipsilateral o fosa axilar, supraclavicular o infraclavicular, o cadena mamaria interna.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo desde el diagnóstico hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte o la última visita.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo desde el diagnóstico hasta la muerte o la última visita.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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