Hypofraktionerad PBI efter BCS för bröstcancerpatienter med låg risk
11 maj 2025 uppdaterad av: Jinli Ma, Fudan University
Hypofraktionerad partiell bröstbestrålning efter bröstbevarande operation för bröstcancerpatienter med låg risk
Studien utformades för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av hypofraktionerad partiell bröstbestrålning efter bröstbevarande operation för bröstcancerpatienter med låg risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En total dos på 40,05 Gy i 15 fraktioner levererades till tumörbädden för varje berättigad bröstcancerpatient.
Effekterna inklusive lokoregionalt återfall, kosmetiska resultat och toxicitet utvärderades efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder≥ 50 år
- Behandlas med bröstkonversationskirurgi och sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Negativa kirurgiska marginaler
- Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
- En patologisk T1N0M0-tumör -IHC: ER+/PR+/HER2-
- Tumörbädden är märkt med titanklämmor
- Fick adjuvant hormonbehandling
- Ingen adjuvant kemoterapi
- ECOG:0-1
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <50 år
- KPS<70
- Behandlas med neoadjuvant kemoterapi
- Behandlas eller behandlas med kemoterapi
- Med svår samsjuklighet
- Tidigare bröstcancer eller annan maligna tumörhistoria
- Tidigare strålbehandling för bröst eller thorax
- Medicinsk kontraindikation för strålbehandling
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HF-PBI
Hypofraktionerad partiell bröstbestrålning levererades till tumörbäddområdena för bröstcancerpatienter med låg återfallsrisk, med receptbelagd dos 40Gy i 15 fraktioner på 3 veckor.
|
leverera 40Gy/15Fx till områden med tumörbäddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av bröstets kosmetiska resultat
Tidsram: Baslinje och tre år efter avslutad strålbehandling
|
Det kosmetiska bröstresultatet mättes med Harvard 4-skala (dålig, måttlig, bra, utmärkt) utvärderingssystem
|
Baslinje och tre år efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut strålningsinducerad toxicitet bedömd med CTCAE v4.0
Tidsram: 3 veckor, 5 veckor, 1 och 3 månader efter behandlingsstart
|
akut toxicitet relaterad till hud och lungor
|
3 veckor, 5 veckor, 1 och 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Sena komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Komplikationer relaterade till strålbehandling efter mer än 3 månader.
|
3 år
|
|
Ipsilaterala brösttumörrecidivfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Den patologiska bekräftade tumörrecidiv i samma bröst
|
5 år
|
|
Lokalt-regionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
Återkommande sjukdom i den ipsilaterala bröstväggen eller axillär, supraklavikulär eller infraklavikulär fossa, eller inre bröstkedja.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Intervallet från diagnos till sjukdomsrecidiv eller dödsfall eller senaste besök.
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Intervallet från diagnos till dödsfall eller senaste besök
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDRT-BC003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .