Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaný PBI po BCS pro pacienty s nízkým rizikem rakoviny prsu

11. května 2025 aktualizováno: Jinli Ma, Fudan University

Hypofrakcionované částečné ozařování prsu po operaci zachovávající prs u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost hypofrakcionovaného částečného ozáření prsu po operaci zachovávající prs u pacientek s nízkým rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková dávka 40,05 Gy v 15 frakcích byla dodána do lůžka nádoru pro každou způsobilou pacientku s rakovinou prsu. Po léčbě byly hodnoceny koncové body zahrnující loko-regionální recidivu, kosmetické výsledky a toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 50 let
  • Léčeno operací prsu a biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny
  • Negativní chirurgické okraje
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Patologický nádor T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Nádorové lůžko je označeno titanovými sponami
  • Podstoupila adjuvantní hormonální léčbu
  • Žádná adjuvantní chemoterapie
  • ECOG:0-1
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <50 let
  • KPS<70
  • Léčeno neoadjuvantní chemoterapií
  • Léčeno nebo léčeno chemoterapií
  • S těžkou komorbiditou
  • Předchozí rakovina prsu nebo jiný maligní nádor v anamnéze
  • Předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HF-PBI
Hypofrakcionované parciální ozáření prsu bylo aplikováno do oblastí lůžka nádoru u pacientek s nízkým rizikem recidivy karcinomu prsu s předepsanou dávkou 40 Gy v 15 frakcích během 3 týdnů.
Záření: hypofrakcionované částečné ozáření prsu
dodat 40Gy/15Fx do oblastí lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosmetického výsledku prsu
Časové okno: Výchozí stav a tři roky po dokončení radiační terapie
Kosmetické výsledky prsou byly měřeny systémem hodnocení Harvard 4 (špatný, střední, dobrý, výborný).
Výchozí stav a tři roky po dokončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radiací vyvolaná toxicita hodnocená pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů, 1 a 3 měsíce po zahájení léčby
akutní toxicita související s pokožkou a plícemi
3 týdny, 5 týdnů, 1 a 3 měsíce po zahájení léčby
Pozdní komplikace
Časové okno: 3 roky
Komplikace související s léčbou zářením po více než 3 měsících.
3 roky
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu
Časové okno: 5 let
Patologický potvrdil recidivu nádoru ve stejném prsu
5 let
Lokálně-regionální recidiva
Časové okno: 5 let
Recidiva onemocnění v ipsilaterální hrudní stěně nebo axilární, supraklavikulární nebo infraklavikulární jamce nebo vnitřním mléčném řetězci.
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Interval od diagnózy do recidivy onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Interval od diagnózy do smrti nebo poslední návštěvy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit