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저위험 유방암 환자를 위한 BCS 후 저분할 PBI

2025년 5월 11일 업데이트: Jinli Ma, Fudan University

저위험 유방암 환자의 유방 보존 수술 후 저분할 부분 유방 방사선 조사

이 연구는 저위험 유방암 환자를 대상으로 유방 보존 수술 후 저분할 부분 유방 방사선 조사의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 적격 유방암 환자에 대해 15분할로 총 40.05Gy 선량이 종양상에 전달되었습니다. 국부 재발, 미용 결과 및 독성을 포함한 종점을 치료 후 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이≥ 50세
  • 유방 전환 수술 및 감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술로 치료
  • 음성 수술 마진
  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 병적 T1N0M0 종양 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • 종양 침대는 티타늄 클립으로 표시됩니다.
  • 보조 호르몬 치료를 받았다.
  • 보조 화학 요법 없음
  • ECOG:0-1
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연령<50세
  • 한전KPS<70
  • 선행 화학 요법으로 치료
  • 화학 요법으로 치료를 받거나 치료를 받고 있습니다.
  • 심한 동반질환이 있는 경우
  • 이전 유방암 또는 기타 악성 종양 병력
  • 유방 또는 흉부에 대한 이전 방사선 요법
  • 방사선 요법에 대한 의료 금기
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HF-PBI
저분할 부분 유방 방사선 조사는 재발 위험이 낮은 유방암 환자를 위해 3주 동안 15분할에서 처방 선량 40Gy로 종양 침대 영역에 전달되었습니다.
방사능: 저분할 부분 유방 방사선 조사
종양 침대 영역에 40Gy/15Fx 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 성형 결과의 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 완료 후 3년
유방 성형 결과는 Harvard 4 척도(나쁨, 보통, 좋음, 우수) 평가 시스템으로 측정되었습니다.
기준선 및 방사선 치료 완료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 급성 방사선 유발 독성
기간: 치료 시작 후 3주, 5주, 1개월 및 3개월
피부 및 폐와 관련된 급성 독성
치료 시작 후 3주, 5주, 1개월 및 3개월
후기 합병증
기간: 3 년
3개월 이상 경과 후 방사선 치료와 관련된 합병증.
3 년
동측 유방 종양 재발률
기간: 5 년
동일 유방에서 병리학적으로 확인된 종양 재발
5 년
국소 재발
기간: 5 년
동측 흉벽 또는 겨드랑이, 쇄골상부 또는 쇄골하와, 또는 내유연쇄에서 질병 재발.
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
진단에서 질병 재발 또는 사망 또는 마지막 방문까지의 간격.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
진단에서 사망 또는 마지막 방문까지의 간격
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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