Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret PBI efter BCS for brystkræftpatienter med lav risiko

31. januar 2019 opdateret af: Jinli Ma, Fudan University

Hypofraktioneret delvis brystbestråling efter brystbevarende kirurgi til brystkræftpatienter med lav risiko

Undersøgelsen var designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hypofraktioneret delvis brystbestråling efter brystbevarende operation for brystkræftpatienter med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En samlet dosis på 40,05 Gy i 15 fraktioner blev leveret til tumorlejet for hver kvalificeret brystkræftpatient. Endepunkterne, herunder loko-regionalt tilbagefald, kosmetiske resultater og toksiciteter, blev evalueret efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 50 år
  • Behandlet med brystsamtale kirurgi og sentinel lymfeknude biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion
  • Negative kirurgiske marginer
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • En patologisk T1N0M0 tumor -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Tumorseng er mærket med Titanium clips
  • Modtog adjuverende hormonbehandling
  • Ingen adjuverende kemoterapi
  • ØKOG:0-1
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 år
  • KPS<70
  • Behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Behandles eller behandles med kemoterapi
  • Med svær komorbiditet
  • Tidligere brystkræft eller anden malign tumorhistorie
  • Tidligere strålebehandling af bryst eller thorax
  • Medicinsk kontraindikation for strålebehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HF-PBI
Hypofraktioneret delvis brystbestråling blev leveret til tumorlejeområderne for brystkræftpatienter med lav recidivrisiko med en receptpligtig dosis på 40Gy i 15 fraktioner på 3 uger.
Stråling: hypofraktioneret delvis brystbestråling
levere 40Gy/15Fx til områder med tumorleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bryst kosmetiske resultat
Tidsramme: Baseline og tre år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Det kosmetiske resultat for brysterne blev målt ved Harvard 4-skalaen (dårlig, moderat, god, fremragende) evalueringssystem
Baseline og tre år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut strålingsinduceret toksicitet vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 uger, 5 uger, 1 og 3 måneder efter behandlingsstart
akut toksicitet relateret til hud og lunger
3 uger, 5 uger, 1 og 3 måneder efter behandlingsstart
Senkomplikationer
Tidsramme: 3 år
Komplikationer relateret til strålebehandling efter mere end 3 måneder.
3 år
Ipsilateral brysttumor gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Den patologiske bekræftede tumorgentagelse i samme bryst
5 år
Lokal-regionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
Tilbagefald af sygdom i den ipsilaterale brystvæg eller aksillær, supraclavikulær eller infraclavikulær fossa eller intern brystkæde.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervallet fra diagnose til sygdomsgentagelse eller død eller sidste besøg.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervallet fra diagnose til død eller sidste besøg
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner