Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PBI hypofractionné après BCS pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque

11 mai 2025 mis à jour par: Jinli Ma, Fudan University

Irradiation partielle hypofractionnée du sein après une chirurgie mammaire conservatrice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque

L'étude a été conçue pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'irradiation partielle du sein hypofractionnée après une chirurgie mammaire conservatrice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une dose totale de 40,05 Gy en 15 fractions a été délivrée au lit tumoral pour chaque patiente éligible atteinte d'un cancer du sein. Les critères d'évaluation, y compris la récidive loco-régionale, les résultats cosmétiques et les toxicités, ont été évalués après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge≥ 50 ans
  • Traité par chirurgie de conversation mammaire et biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Marges chirurgicales négatives
  • Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
  • Une tumeur T1N0M0 pathologique -IHC : ER+/PR+/HER2-
  • Le lit tumoral est étiqueté avec des clips en titane
  • A reçu un traitement hormonal adjuvant
  • Pas de chimiothérapie adjuvante
  • ECOG : 0-1
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge<50 ans
  • KPS<70
  • Traité par chimiothérapie néoadjuvante
  • Traité ou en cours de traitement par chimiothérapie
  • Avec comorbidité sévère
  • Antécédents de cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes
  • Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax
  • Contre-indication médicale à la radiothérapie
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HF-PBI
Une irradiation partielle hypofractionnée du sein a été administrée dans les zones du lit tumoral pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque de récidive, avec une dose de prescription de 40 Gy en 15 fractions en 3 semaines.
Radiation: irradiation partielle du sein hypofractionnée
délivrer 40Gy/15Fx aux zones du lit tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du résultat cosmétique du sein
Délai: Au départ, et trois ans après la fin de la radiothérapie
Le résultat esthétique du sein a été mesuré par le système d'évaluation de l'échelle Harvard 4 (médiocre, modéré, bon, excellent)
Au départ, et trois ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité radio-induite aiguë évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 3 semaines, 5 semaines, 1 et 3 mois après le début du traitement
toxicité aiguë liée à la peau et aux poumons
3 semaines, 5 semaines, 1 et 3 mois après le début du traitement
Complications tardives
Délai: 3 années
Complications liées à la radiothérapie après plus de 3 mois.
3 années
Taux de récidive des tumeurs mammaires homolatérales
Délai: 5 années
La récidive pathologique confirmée de la tumeur dans le même sein
5 années
Récidive locale-régionale
Délai: 5 années
Récidive de la maladie dans la paroi thoracique homolatérale ou dans la fosse axillaire, supraclaviculaire ou infraclaviculaire, ou dans la chaîne mammaire interne.
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
L'intervalle entre le diagnostic et la récidive de la maladie ou le décès ou la dernière visite.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
L'intervalle entre le diagnostic et le décès ou la dernière visite
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner