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PBI ipofrazionato dopo BCS per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio

31 gennaio 2019 aggiornato da: Jinli Ma, Fudan University

Irradiazione parziale della mammella ipofrazionata dopo chirurgia conservativa della mammella per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio

Lo studio è stato progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'irradiazione parziale del seno ipofrazionata dopo chirurgia conservativa del seno per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dose totale di 40,05 Gy in 15 frazioni è stata somministrata al letto tumorale per ogni paziente ammissibile con carcinoma mammario. Gli endpoint, tra cui recidiva loco-regionale, esiti estetici e tossicità, sono stati valutati dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età≥ 50 anni
  • Trattata con chirurgia conversante del seno e biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Margini chirurgici negativi
  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  • Un tumore patologico T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Il letto tumorale è etichettato con clip in titanio
  • Ricevuto trattamento ormonale adiuvante
  • Nessuna chemioterapia adiuvante
  • ECOG:0-1
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età<50 anni
  • KPS<70
  • Trattata con chemioterapia neoadiuvante
  • In trattamento o in trattamento con chemioterapia
  • Con grave comorbidità
  • Precedente cancro al seno o altra storia di tumore maligno
  • Precedente radioterapia per seno o torace
  • Controindicazione medica per la radioterapia
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HF-PBI
L'irradiazione parziale della mammella ipofrazionata è stata erogata nelle aree del letto tumorale per pazienti con carcinoma mammario a basso rischio di recidiva, con una dose prescritta di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane.
Radiazione: irradiazione parziale della mammella ipofrazionata
erogare 40Gy/15Fx nelle aree del letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del risultato estetico del seno
Lasso di tempo: Basale e tre anni dopo il completamento della radioterapia
Il risultato estetico del seno è stato misurato dal sistema di valutazione della scala Harvard 4 (scarso, moderato, buono, eccellente).
Basale e tre anni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta indotta da radiazioni valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 settimane, 5 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
tossicità acuta correlata alla pelle e ai polmoni
3 settimane, 5 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Complicanze tardive
Lasso di tempo: 3 anni
Complicanze legate al trattamento con radiazioni dopo più di 3 mesi.
3 anni
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
La recidiva tumorale confermata patologica nello stesso seno
5 anni
Recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva della malattia nella parete toracica omolaterale o nella fossa ascellare, sopraclavicolare o infraclavicolare o nella catena mammaria interna.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo dalla diagnosi alla recidiva della malattia o alla morte o all'ultima visita.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo dalla diagnosi alla morte o all'ultima visita
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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