Гипофракционированный PBI после BCS для пациентов с раком молочной железы низкого риска
11 мая 2025 г. обновлено: Jinli Ma, Fudan University
Гипофракционированное частичное облучение груди после органосохраняющей операции у пациентов с раком молочной железы низкого риска
Исследование было разработано для оценки осуществимости и безопасности гипофракционированного частичного облучения груди после органосохраняющей операции у пациентов с раком молочной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая доза 40,05 Гр за 15 фракций была доставлена в ложе опухоли для каждого подходящего пациента с раком молочной железы.
Конечные точки, включая местно-регионарные рецидивы, косметические результаты и токсичность, оценивали после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст≥ 50 лет
- Операция по обращению молочной железы и биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла
- Отрицательные хирургические края
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Патологическая опухоль T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
- Ложе опухоли маркируется титановыми клипсами.
- Получал адъювантную гормональную терапию.
- Без адъювантной химиотерапии
- ЭКОГ:0-1
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <50 лет
- КПС<70
- Лечение неоадъювантной химиотерапией
- Лечится или лечится химиотерапией
- С тяжелой сопутствующей патологией
- Предыдущий рак молочной железы или другая злокачественная опухоль в анамнезе
- Предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки
- Медицинское противопоказание к лучевой терапии
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЧ-ПБИ
Гипофракционированное частичное облучение молочной железы проводилось в области ложа опухоли у больных раком молочной железы с низким риском рецидива, с предписанной дозой 40 Гр в 15 фракциях в течение 3 недель.
|
доставить 40Gy/15Fx в области ложа опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение косметического результата груди
Временное ограничение: Исходный уровень и через три года после завершения лучевой терапии
|
Косметический результат груди оценивался по Гарвардской шкале 4 (плохо, умеренно, хорошо, отлично).
|
Исходный уровень и через три года после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая радиационная токсичность, оцененная CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 недели, 5 недель, 1 и 3 месяца после начала лечения
|
острая токсичность, связанная с кожей и легкими
|
3 недели, 5 недель, 1 и 3 месяца после начала лечения
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
Осложнения, связанные с лучевой терапией, спустя более 3 мес.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Патологоанатомически подтвержденный рецидив опухоли в той же молочной железе
|
5 лет
|
|
Местно-региональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив заболевания в ипсилатеральной грудной стенке или подмышечной, надключичной или подключичной ямке или во внутренней цепи молочной железы.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал от постановки диагноза до рецидива заболевания или смерти или последнего визита.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал от постановки диагноза до смерти или последнего визита
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика