Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PBI hipofracionada após BCS para pacientes com câncer de mama de baixo risco

11 de maio de 2025 atualizado por: Jinli Ma, Fudan University

Irradiação hipofracionada da mama parcial após cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama de baixo risco

O estudo foi desenhado para avaliar a viabilidade e segurança da irradiação de mama parcial hipofracionada após cirurgia conservadora de mama para pacientes com câncer de mama de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma dose total de 40,05Gy em 15 frações foi entregue ao leito do tumor para cada paciente elegível com câncer de mama. Os endpoints, incluindo recorrência locorregional, resultados estéticos e toxicidades, foram avaliados após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade≥ 50 anos
  • Tratado com cirurgia de conversação da mama e biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Margens cirúrgicas negativas
  • Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
  • Um tumor patológico T1N0M0 -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • O leito tumoral é rotulado com clipes de titânio
  • Recebeu tratamento hormonal adjuvante
  • Sem quimioterapia adjuvante
  • ECOG:0-1
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade <50 anos
  • KPS<70
  • Tratado com quimioterapia neoadjuvante
  • Tratado ou sendo tratado com quimioterapia
  • Com comorbidade grave
  • Câncer de mama anterior ou outra história de tumor maligno
  • Radioterapia prévia para mama ou tórax
  • Contra-indicação médica para radioterapia
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HF-PBI
A irradiação parcial hipofracionada da mama foi realizada nas áreas do leito tumoral para pacientes com câncer de mama com baixo risco de recorrência, com dose prescrita de 40Gy em 15 frações em 3 semanas.
Radiação: irradiação de mama parcial hipofracionada
entregar 40Gy/15Fx para áreas de leito tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do resultado cosmético da mama
Prazo: Linha de base e três anos após a conclusão da radioterapia
O resultado cosmético da mama foi medido pelo sistema de avaliação da escala Harvard 4 (ruim, moderado, bom, excelente).
Linha de base e três anos após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda induzida por radiação avaliada por CTCAE v4.0
Prazo: 3 semanas, 5 semanas, 1 e 3 meses após o início do tratamento
toxicidade aguda relacionada à pele e pulmão
3 semanas, 5 semanas, 1 e 3 meses após o início do tratamento
Complicações tardias
Prazo: 3 anos
Complicações relacionadas ao tratamento com radiação após mais de 3 meses.
3 anos
Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: 5 anos
O patológico confirmou a recorrência do tumor na mesma mama
5 anos
Recorrência local-regional
Prazo: 5 anos
Recorrência da doença na parede torácica ipsilateral ou axilar, fossa supraclavicular ou infraclavicular ou cadeia mamária interna.
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
O intervalo desde o diagnóstico até a recorrência da doença ou morte ou última consulta.
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
O intervalo desde o diagnóstico até a morte ou última visita
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever