Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert PBI etter BCS for lavrisiko brystkreftpasienter

11. mai 2025 oppdatert av: Jinli Ma, Fudan University

Hypofraksjonert delvis brystbestråling etter brystbevarende kirurgi for brystkreftpasienter med lav risiko

Studien ble designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til hypofraksjonert delvis brystbestråling etter brystbevarende kirurgi for brystkreftpasienter med lav risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En total dose på 40,05 Gy i 15 fraksjoner ble levert til tumorsengen for hver kvalifisert brystkreftpasient. Endepunktene inkludert loko-regionalt tilbakefall, kosmetiske utfall og toksisiteter, ble evaluert etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 50 år
  • Behandlet med brystsamtalekirurgi og vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Negative kirurgiske marginer
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • En patologisk T1N0M0-svulst -IHC: ER+/PR+/HER2-
  • Tumorseng er merket med Titanium klips
  • Fikk adjuvant hormonbehandling
  • Ingen adjuvant kjemoterapi
  • ØKOG:0-1
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 år
  • KPS<70
  • Behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
  • Behandles eller behandles med kjemoterapi
  • Med alvorlig komorbiditet
  • Tidligere brystkreft eller annen ondartet svulsthistorie
  • Tidligere strålebehandling for bryst eller thorax
  • Medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HF-PBI
Hypofraksjonert delvis brystbestråling ble levert til tumorsengområdene for brystkreftpasienter med lav residivrisiko, med reseptbelagte dose 40Gy i 15 fraksjoner i løpet av 3 uker.
Stråling: hypofraksjonert delvis brystbestråling
levere 40Gy/15Fx til svulstbedområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av bryst kosmetisk utfall
Tidsramme: Baseline, og tre år etter fullført strålebehandling
Det kosmetiske brystresultatet ble målt ved Harvard 4-skalaen (dårlig, moderat, bra, utmerket) evalueringssystem
Baseline, og tre år etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt strålingsindusert toksisitet vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 uker, 5 uker, 1 og 3 måneder etter behandlingsstart
akutt toksisitet relatert til hud og lunge
3 uker, 5 uker, 1 og 3 måneder etter behandlingsstart
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Komplikasjoner knyttet til strålebehandling etter mer enn 3 måneder.
3 år
Ipsilateral brystsvulst tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
Den patologiske bekreftet tumorresidiv i samme bryst
5 år
Lokal-regional gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsresidiv i den ipsilaterale brystveggen eller aksillær, supraklavikulær eller infraklavikulær fossa, eller intern brystkjede.
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervallet fra diagnose til tilbakefall av sykdom eller død eller siste besøk.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Intervallet fra diagnose til død eller siste besøk
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinli Ma, MD,PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere