动眼神经和认知检查在 ADHD 患者管理中的附加价值
眼球运动和认知检查在伴或不伴多动症的注意力缺陷障碍患者管理中的附加值。评估当前护理的干预研究
ADHD 是一种神经发育障碍，其特征是注意力不集中和/或多动-冲动症状，影响近 6% 的学龄儿童并持续到成年期。 越来越多的研究对这种病理学的生物标志物感兴趣。 专家中心经常使用眼动仪，它可以突出 ADHD 中存在的运动和注意力缺陷。 一般来说，ADHD 的药物治疗与大约 70% 的病例的临床反应相关。 今天，没有评论来预测个体对治疗的反应。
假设 研究人员假设，对动眼神经标志物的精确分析将允许衡量引入心理刺激治疗后 ADHD 障碍症状的改善情况。 换句话说，研究人员假设这些标记物可能有助于临床医生对患者进行随访，并可以及早识别出有反应和无反应的患者。
主要目标 本研究的主要目标是衡量动眼神经检查在精神兴奋剂治疗的 ADHD 患者随访中的附加值。
主要评价标准 主要终点是动眼神经性能。 为每个扫视分析的参数是延迟、振幅、持续时间、平均速度、方向。
次要标准评估 将建立动眼神经数据与在评估注意力不集中和多动症以及认知表现的 ADHD 症状的临床量表上获得的分数之间的相关性。 将在引入精神兴奋剂治疗之前获得的数据（V0，基线）与急性施用哌醋甲酯（10 mg 口服，V1）和 6 个月随访期间获得的数据（V2）进行比较。
研究概览
详细说明
研究类型和实验计划：
这是一项旨在评估常规护理的干预性研究。 必要科目的数量 参与者将按年龄分层以控制年龄的影响。 要分析的年龄组是：7-9 岁、10-12 岁、13-18 岁、19-29 岁、30-40 岁和 41-50 岁，每个年龄组至少有 15 名参与者。 共有90人参加。
• 研究人群 本研究中的患者在 Rouffach 医院的普通精神科接受关注缺陷障碍伴或不伴多动症 (ADHD) 的随访。 该研究的重点是 7 至 50 岁的 ADHD 患者，他们在开始使用哌醋甲酯 (MPH) 进行精神兴奋剂治疗之前接受眼球运动和认知检查（基线，V0）；两周后 (V1) 单次低剂量 MPH 给药（上午 8 点口服 10 毫克）；以及在 6 个月的随访 (V2) 时，当患者服用足够剂量的 MPH 时。
• 临床评估 所有受试者均由精神科医生和神经心理学家直接评估，他们是 ADHD 领域的专家，并且在使用标准化或半标准化临床仪器方面经验丰富。 临床调查允许对患者进行广泛和标准化的评估。
ADHD 症状诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) ADHD 标准的分类标准化评估： 亚型：合并型、注意力不集中、多动-冲动型。
• 在儿童-青少年中：CONNERS 教师和家长评估量表：用于评估 ADHD 行为障碍的异类问卷。
ADHD 问卷：针对注意力困难、情绪激动和行为问题的儿童和青少年的自我评估问卷，可以量化 ADHD 症状。
ADHD 问卷：针对存在注意力困难、情绪激动和行为问题的儿童和青少年的异类评估问卷，可以量化 ADHD 症状。 这份问卷由一位家长完成。
• 在成人中：成人自我报告量表(ASRS 1.1)：用于评估当前成人ADHD 障碍的自我评估表格。
成人 ADHD 的诊断访谈 (DIVA 2.0)：符合 DSM-IV 标准的半结构化访谈，根据该标准，成人 ADHD 的诊断需要证明儿童和成人的 ADHD 症状。 该量表由 3 个部分组成，分别适用于儿童和成年期：注意力不集中标准、多动-冲动标准、发病年龄和症状引起的功能障碍。
Wender Utah 评定量表 (WURS-25)：一种自我报告量表，可以回顾性评估儿童时期是否存在 ADHD 登记障碍。
世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0)：自我评估量表，用于测量过去 30 天内日常生活中病理引起的残疾。
标准化神经认知评估
- 智力水平根据受试者的年龄使用韦氏智力量表评估患者的智力水平：韦氏学龄前和小学智力量表(WIPPSI)和韦氏儿童智力量表(WISC-IV)。 Wechsler Ladders 提出的各种测试可以评估儿童和青少年的认知发展水平。 成年人受益于法国全国成人阅读量表 (fNART)，该量表旨在估计病前智力水平。 它由一系列 40 个法语单词组成。 要求患者大声朗读每个单词，无论他们是否认识该单词。 因此，有必要推断出所讨论单词的发音。
- 计算机化神经认知测试 o 10 岁以下儿童
KITAP 电脑化电池：已选择该电池的 6 项测试，并按以下顺序进行：
- 警报
- 注意力分散
- 灵活性
- 去不去
- 注意力不集中
- 持续关注 o 11 岁以上的儿童/青少年/成人
计算机电池 TAP 2.2：已选择此电池的 8 项测试，并按以下顺序进行：
- 阶段性注意
- 注意力分散
- 灵活性
- 不相容
- 去不去
- 视觉扫描
- 工作记忆
持续关注 这些测试的总通过时间大约为 45 分钟，每项任务 (5 x 8) 添加 5 分钟的解释和测试。 TAP 电池运行的总持续时间：大约 1 小时 25 分。
• 其他神经认知测试
o 在儿童中：
- 记忆测试
- 雷伊的15个字
- 记忆测试 - 数字
- 大坝测试
多动症以外的精神疾病的标准化评估
- 在儿童青少年中：社会交流问卷 S.C.Q - 社会交流问卷）：一种用于识别自主神经谱系障碍在三个主要功能领域表现的工具：社会关系、交流和受限、刻板和重复的行为。 针对父母或非常了解孩子的人进行的异类测验。
C.A.S.T 儿童阿斯伯格综合症测试：用于评估阿斯伯格综合症表现的异类问卷。
- 成人：半结构式精神病学访谈。 问卷情绪障碍问卷 (MDQ)：自我问卷“情绪障碍”允许筛查双相情感障碍
眼动行为的标准化评估 视觉引导的水平和垂直扫视测试：屏幕中央显示注视点，200 毫秒的时间间隔后，中心点消失，新点出现在右侧或左侧 20°从初始位置。 眼睛必须转移到新目标上。 呈现 30 个水平扫视和 30 个垂直扫视自愿水平扫视测试：参数与视觉引导扫视测试中暴露的参数相同，除了当第二个点出现在右侧或左侧（顶部或底部）时中心点不会消失距中心点 20°。 呈现三十个水平扫视。
Anti-saccadic tests：屏幕中央出现一个注视点，间隔200ms后，中心点消失，新点出现在与初始点成20°的右侧或左侧（顶部或底部）位置。 眼睛必须远离该点。 呈现三十个水平扫视。
所有动眼神经测试持续 1 分钟。 水平和垂直追逐测试：目标在屏幕上移动约50秒，眼睛必须跟随目标。 目标速度从 5° 变化 阅读和视觉搜索测试：计算机屏幕上显示 4 行文本。 参与者必须低声朗读，在他们执行任务时记录眼睛的运动。
在视觉搜索测试中，呈现相同的文本，但所有元音都被辅音代替。 参与者必须低声数出文本中出现的“r”的数量。
- 收集的其他参数社会人口统计数据、个人和家庭精神病学和躯体前因以及以前和当前的治疗都被收集。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alsace
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Rouffach、Alsace、法国、68250
- 招聘中
- Centre Hospitalier Rouffach
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接触：
- Fabrice Duval, MD
- 电话号码：33389787018
- 邮箱：f.duval@ch-rouffach.fr
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接触：
- Alexis Erb, MD
- 电话号码：33389787018
- 邮箱：a.erb@ch-rouffach.fr
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副研究员：
- Roberta Carcangiu, MD
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副研究员：
- Thomas Weiss, MD
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副研究员：
- Alexis Erb, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR 标准进行 ADHD 诊断
- 社会保障计划的受益人
- 作为日常护理的一部分，接受了动眼神经检查
- 神经系统检查正常
排除标准：
- 智力障碍（IQ < 70）
- 经证实的神经病理学或确定的遗传综合征
- 前庭病变
- 耳鼻喉 (ENT) 病理学
- 未经矫正玻璃矫正的神经眼科病理学（
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多动症患者
将招募 90 名患者并在基线时对其进行评估（即神经认知和眼球运动测试）；单次低剂量哌醋甲酯（口服 10 毫克）后；并在服用足够剂量的哌醋甲酯口服片剂 6 个月后
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cf臂组说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后眼跳潜伏期的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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延迟（目标开始与眼球运动开始之间的时间，以毫秒为单位）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后眼跳平均速度的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [上午 8 点口服 10 毫克] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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眼跳的平均速度（每秒度数）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [上午 8 点口服 10 毫克] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后眼跳准确性的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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扫视准确度（以第一次扫视的幅度与目标的幅度之比为特征，以百分比表示）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后方向错误的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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方向错误（百分比）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后预期眼跳的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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预期眼跳（目标出现后 < 80 毫秒内开始的眼跳，以百分比表示）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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急性和慢性 6 个月哌醋甲酯与基线给药后快速眼跳的变化
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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快速扫视（反应时间在 80 到 130 毫秒之间，以百分比表示）。
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哌醋甲酯治疗 6 个月后临床结果与动眼神经功能变化之间的关联（从 V0 到 V1，从 V0 到 V2，以及从 V1 到 V2）
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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临床整体印象 (CGI)。
CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。
全局改进或变化 (CGI-C) 分数范围从 1（大大改进）到 7（非常差）。
治疗反应评级应同时考虑治疗效果和治疗相关的不良事件，范围从 0（显着改善且无副作用）到 4（无变化或更糟，副作用超过治疗效果）。
CGI 的每个组成部分都是单独评级的；该工具不会产生全局分数。
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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动眼神经数据与神经认知测试结果之间的关联
大体时间：基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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计算机化神经认知测试（KITAP 适用于 10 岁以下儿童；TAP 适用于 11 岁以上儿童、青少年和成人）
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基线（V0）；哌醋甲酯试验（V1；即 V0 后两周，摄入单次低剂量 MPH [10 毫克，上午 8 点口服] 后一小时）；哌醋甲酯口服片剂 (V2) 治疗 6 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabrice Duval、Centre Hospitalier Rouffach
出版物和有用的链接
一般刊物
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
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研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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