- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03411434
Valor Agregado do Exame Oculomotor e Cognitivo no Manejo de Pacientes com TDAH
Valor agregado do exame oculomotor e cognitivo no manejo de pacientes com transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade. Estudo de intervenção para avaliar os cuidados atuais
O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por sintomas de desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que afeta cerca de 6% das crianças em idade escolar e persiste até a idade adulta. Cada vez mais estudos estão interessados em biomarcadores dessa patologia. A oculomotricidade, que permite evidenciar déficits motores e de atenção presentes no TDAH, é utilizada rotineiramente nos centros especializados. Em geral, o tratamento farmacológico do TDAH está associado a uma resposta clínica em aproximadamente 70% dos casos. Hoje, não há revisão para prever a resposta individual ao tratamento.
Hipóteses Os investigadores levantam a hipótese de que uma análise precisa dos marcadores oculomotores permitirá medir a melhora da sintomatologia do transtorno de TDAH após a introdução do tratamento psicoestimulatório. Em outras palavras, os pesquisadores levantam a hipótese de que esses marcadores podem ser uma ajuda útil no acompanhamento do paciente pelo clínico e permitir a identificação precoce de pacientes respondedores e não respondedores.
Objetivo primário O objetivo principal deste estudo é medir o valor agregado do exame oculomotor no acompanhamento de pacientes com TDAH tratados com psicoestimulantes.
Principais Critérios de Avaliação O endpoint primário é o desempenho oculomotor. Os parâmetros analisados para cada sacada são latência, amplitude, duração, velocidade média, direção.
Avaliação(ões) dos Critérios Secundários Serão estabelecidas correlações entre os dados oculomotores e os escores obtidos nas escalas clínicas que avaliam os sintomas de TDAH de desatenção e hiperatividade, bem como o desempenho cognitivo. Os dados obtidos antes da introdução do tratamento psicoestimulante (V0, linha de base) serão comparados com os obtidos após administração aguda de metilfenidato (10 mg VO,V1) e durante a consulta de seguimento aos 6 meses (V2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo e plano experimental:
Este é um estudo de intervenção desenhado para avaliar os cuidados de rotina. Número de participantes necessários Os participantes serão estratificados por idade para controlar o efeito da idade. As faixas etárias a serem analisadas são: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 vs 19-29 vs 30-40 e 41-50, cada uma com pelo menos 15 participantes. total de 90 participantes.
• População do estudo Os pacientes incluídos neste estudo são acompanhados no departamento de psiquiatria geral do centro hospitalar de Rouffach para transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade (TDAH). O estudo se concentra em pacientes com TDAH de 7 a 50 anos, submetidos a um exame oculomotor e cognitivo antes do início da terapia psicoestimulante com metilfenidato (MPH) (linha de base, V0); duas semanas depois (V1) após uma única administração de baixa dose de MPH (10 mg por via oral administrados às 8h); e aos 6 meses de seguimento (V2) quando os pacientes são medicados com dose adequada de MPH.
• Avaliações clínicas Todos os indivíduos são avaliados diretamente por psiquiatras e neuropsicólogos especialistas na área de TDAH e com experiência no uso de instrumentos clínicos padronizados ou semipadronizados. A investigação clínica permite uma avaliação ampla e padronizada dos pacientes.
Avaliação categórica padronizada de sintomas de TDAH Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR) Critérios de TDAH: Subtipo: Combinado, Desatento, Hiperativo-Impulsivo.
• Em crianças-adolescentes: Escala de Avaliação CONNERS para Professores e Pais: Hetero-Questionário para Avaliação de Distúrbios Comportamentais no TDAH.
Questionário de TDAH: questionário de autoavaliação para crianças e adolescentes com dificuldades de atenção, agitação e problemas comportamentais permitindo a quantificação de sintomas de TDAH.
Questionário de TDAH: Questionário de heteroavaliação para crianças e adolescentes com dificuldades de atenção, agitação e problemas comportamentais permitindo a quantificação de sintomas de TDAH. Este questionário é preenchido por um dos pais.
• Em adultos: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): grade de autoavaliação para avaliar transtornos atuais de TDAH em adultos.
Entrevista diagnóstica para TDAH em adultos (DIVA 2.0): entrevista semiestruturada correspondente aos critérios do DSM-IV, segundo os quais o diagnóstico de TDAH em adultos requer a demonstração de sintomas de TDAH tanto na infância quanto na idade adulta. Esta escala é composta por 3 partes que se aplicam à infância e à idade adulta: critérios de desatenção, critérios de hiperatividade-impulsividade, idade de início e funcionamento prejudicado devido aos sintomas.
Wender Utah Rating Scale (WURS-25): uma escala de autorrelato que permite a avaliação retrospectiva da presença de transtornos de registro de TDAH na infância.
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Escala de autoavaliação, para medir a incapacidade induzida por patologia na vida diária durante os últimos 30 dias.
Avaliação neurocognitiva padronizada
- Nível intelectual O nível intelectual dos pacientes é avaliado por meio das escalas Wechsler: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) e Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) de acordo com a idade do sujeito. A variedade de testes propostos pelas Escadas Wechsler permite avaliar o nível de desenvolvimento cognitivo da criança e do adolescente. Os adultos se beneficiam da Adaptação da Escala Nacional Francesa de Leitura para Adultos (fNART), que visa estimar o nível intelectual pré-mórbido. Consiste em uma série de 40 palavras da língua francesa. O paciente é solicitado a ler cada palavra em voz alta, conhecendo ou não a palavra. Portanto, é necessário deduzir a pronúncia da palavra em questão.
- Testes neurocognitivos computadorizados o Em crianças até aos 10 anos
Bateria computadorizada KITAP: 6 testes desta bateria foram selecionados e são administrados na seguinte ordem:
- alerta
- atenção dividida
- flexibilidade
- vá não vá
- distração
- atenção sustentada o Em crianças a partir dos 11 anos/adolescentes/adultos
Bateria do computador TAP 2.2: 8 testes desta bateria foram selecionados e são administrados na seguinte ordem:
- atenção fásica
- atenção dividida
- flexibilidade
- incompatibilidade
- vá não vá
- varredura visual
- memória de trabalho
atenção sustentada A passagem total destes testes dura aproximadamente 45 minutos aos quais são adicionados 5 minutos de explicação e teste(s) para cada tarefa (5 x 8). Duração total da bateria TAP: aproximadamente 1h25.
• Outros testes neurocognitivos
o Em crianças:
- Teste de memória
- 15 palavras de Rey
- Teste de memória - figuras
- testes de barragens
Avaliação padronizada de comorbidades psiquiátricas além do TDAH
- Em crianças-adolescentes: Questionário de Comunicação Social S.C.Q - Questionário de Comunicação Social): Ferramenta para identificar as manifestações dos Distúrbios do Espectro Autonômico em três áreas funcionais principais: relações sociais, comunicação e comportamentos restritos, estereotipados e repetitivos. Hetero-questionário para os pais ou para uma pessoa que conheça bem a criança.
C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: heteroquestionário para avaliar as manifestações da síndrome de Asperger.
- Em adultos: entrevista psiquiátrica semi-estruturada. Questionário Mood Disorder Questionnaire (MDQ): autoquestionário "distúrbios do humor" permitindo a triagem de transtornos bipolares
Avaliação padronizada do comportamento oculomotor Testes sacádicos horizontais e verticais guiados visualmente: Um ponto de fixação é mostrado no centro da tela, após um intervalo de tempo de 200 ms, o ponto central desaparece e um novo ponto aparece à direita ou à esquerda a 20 ° da posição inicial. Os olhos devem se mover no novo alvo. Trinta sacádicos horizontais e 30 verticais são apresentados Testes sacádicos horizontais voluntários: Os parâmetros são idênticos aos expostos em testes sacádicos guiados visualmente, exceto que o ponto central não desaparece quando o segundo ponto aparece à direita ou à esquerda (em cima ou em baixo) a 20° do ponto central. Trinta sacadas horizontais são apresentadas.
Testes antissacádicos: Um ponto de fixação é apresentado no centro da tela, após um intervalo de 200ms, o ponto central desaparece e um novo ponto aparece à direita ou à esquerda (superior ou inferior) a 20° do ponto inicial posição. Os olhos devem estar apontando para longe do ponto. Trinta sacadas horizontais são apresentadas.
Todos os testes oculomotores duram 1 minuto. Testes de perseguição horizontal e vertical: Um alvo se move na tela por cerca de 50 segundos, os olhos devem seguir o alvo. A velocidade do alvo varia de 5° Leitura e Busca Visual Testes: Um texto de 4 linhas é apresentado na tela do computador. Os participantes devem ler em voz baixa, os movimentos dos olhos são registrados enquanto realizam a tarefa.
No teste de busca visual, o mesmo texto é apresentado, mas todas as vogais são substituídas por consoantes. Os participantes devem contar em voz baixa o número de 'r' presentes no texto.
- Outros parâmetros coletados Dados sociodemográficos, antecedentes psiquiátricos e somáticos pessoais e familiares, bem como tratamentos anteriores e atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, França, 68250
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Contato:
- Fabrice Duval, MD
- Número de telefone: 33389787018
- E-mail: f.duval@ch-rouffach.fr
-
Contato:
- Alexis Erb, MD
- Número de telefone: 33389787018
- E-mail: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Subinvestigador:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Weiss, MD
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Subinvestigador:
- Alexis Erb, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
- Beneficiário de um regime de segurança social
- Tendo sido submetido a um exame oculomotor como parte de seus cuidados habituais
- Exame neurológico normal
Critério de exclusão:
- Deficiência Intelectual (QI < 70)
- Patologia neurológica comprovada ou síndrome genética identificada
- patologia vestibular
- Patologia de ouvido, nariz e garganta (ENT)
- Patologia neuro-oftalmológica não corrigida por vidro corretivo (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com TDAH
90 pacientes serão inscritos e avaliados (ou seja, testes neurocognitivos e oculomotores) no início do estudo; após uma única dose baixa de metilfenidato (10 mg por via oral); e após 6 meses de dose adequada de comprimido oral de metilfenidato
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cf descrição do grupo de braços
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na latência sacádica após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato vs. linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Latência (tempo entre o início do alvo e o início dos movimentos oculares em milissegundos)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Mudança na velocidade média de sacádicos após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato vs. linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Velocidade média da sacada (graus por segundo)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Alteração na precisão dos sacados após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato versus linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Precisão da sacada (caracterizada pela razão entre a amplitude da primeira sacada e a amplitude do alvo, expressa em porcentagem)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Mudança nos erros de direção após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato vs. linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Erros de direção (em porcentagem)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Mudança nas sacadas antecipatórias após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato vs. linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Sacadas antecipatórias (sacada iniciada < 80 ms após o aparecimento do alvo, em porcentagem)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Mudança nas sacadas expressas após administração aguda e crônica de 6 meses de metilfenidato vs. linha de base
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Sacadas expressas (tempo de reação entre 80 e 130 ms, expresso em porcentagem).
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associações entre o resultado clínico após 6 meses de tratamento com metilfenidato e mudança no desempenho oculomotor (de V0 para V1, V0 para V2 e V1 para V2)
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Impressão Clínica Global (CGI).
O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
As pontuações de melhoria ou mudança global (CGI-C) variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
As classificações de resposta ao tratamento devem levar em consideração a eficácia terapêutica e os eventos adversos relacionados ao tratamento e variam de 0 (melhora acentuada e sem efeitos colaterais) a 4 (inalterada ou pior e os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos).
Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Associações entre dados oculomotores e resultados de testes neurocognitivos
Prazo: Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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testes neurocognitivos computadorizados (KITAP para crianças até 10 anos; TAP para crianças acima de 11 anos, adolescentes e adultos)
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Linha de base (V0); teste de metilfenidato (V1; ou seja, duas semanas após V0, uma hora após a ingestão de uma única administração de baixa dose de MPH [10 mg por via oral administrados às 8h]); após 6 meses de tratamento com comprimido oral de metilfenidato (V2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- AO-005/20131104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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