Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av oculomotorisk og kognitiv undersøkelse i behandling av pasienter med ADHD

19. januar 2018 oppdatert av: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Merverdi av okulomotorisk og kognitiv undersøkelse i behandling av pasienter med oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet. Intervensjonsstudie for å evaluere nåværende omsorg

ADHD er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet-impulsivitet som rammer nesten 6 % av barn i skolealder og vedvarer i voksen alder. Flere og flere studier er interessert i biomarkører av denne patologien. Oculomotricity, som gjør det mulig å synliggjøre mangler ved motorikk og oppmerksomhet som er tilstede ved ADHD, brukes rutinemessig i ekspertsentrene. Generelt er farmakologisk behandling av ADHD assosiert med en klinisk respons i omtrent 70 % av tilfellene. I dag er det ingen gjennomgang for å forutsi den individuelle responsen på behandlingen.

Hypoteser Etterforskerne antar at en presis analyse av de oculomotoriske markørene vil gjøre det mulig å måle forbedringen av symptomatologien til ADHD-lidelsen etter introduksjonen av den psykostimulerende behandlingen. Med andre ord antar etterforskerne at disse markørene kan være et nyttig hjelpemiddel i pasientoppfølging av klinikeren og muliggjøre tidlig identifikasjon av responderende og ikke-responderende pasienter.

Hovedmål Hovedmålet med denne studien er å måle merverdien av oculomotorisk undersøkelse i oppfølgingen av psykostimulantbehandlede ADHD-pasienter.

Hovedevalueringskriterier Det primære endepunktet er oculomotorisk ytelse. Parametre analysert for hver sakkade er latens, amplitude, varighet, gjennomsnittlig hastighet, retning.

Sekundære kriterievurdering(er) Korrelasjoner vil bli etablert mellom oculomotoriske data og skårer oppnådd ved kliniske skalaer som vurderer ADHD-symptomer på uoppmerksomhet og hyperaktivitet, så vel som kognitiv ytelse. Dataene innhentet før innføringen av den psykostimulerende behandlingen (V0, baseline) vil bli sammenlignet med de som er oppnådd etter akutt administrering av metylfenidat (10 mg oralt, V1) og under oppfølgingsbesøket ved 6 måneder (V2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie og forsøksplan:

Dette er en intervensjonsstudie designet for å evaluere rutinemessig omsorg. Antall nødvendige emner Deltakerne vil bli stratifisert etter alder for å kontrollere effekten av alder. Aldersgruppene som skal analyseres er: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 versus 19-29 vs 30-40 og 41-50, hver med minst 15 deltakere. totalt 90 deltakere.

• Studiepopulasjon Pasientene som er inkludert i denne studien følges i den allmennpsykiatriske avdelingen ved Rouffach sykehussenter for oppmerksomhetsforstyrrelse med eller uten hyperaktivitet (ADHD). Studien fokuserer på ADHD-pasienter i alderen 7 til 50 år, som gjennomgår en oculomotorisk og kognitiv undersøkelse før oppstart av psykostimulerende terapi med metylfenidat (MPH) (baseline, V0); to uker senere (V1) etter en enkelt lav dose administrering av MPH (10 mg oralt gitt kl. 08.00); og ved 6-måneders oppfølging (V2) når pasienter blir medisinert med tilstrekkelig dose MPH.

• Kliniske vurderinger Alle emner vurderes direkte av psykiatere og nevropsykologer som er eksperter innen ADHD og har erfaring med bruk av standardiserte eller semi-standardiserte kliniske instrumenter. Klinisk undersøkelse muliggjør omfattende og standardisert evaluering av pasienter.

  1. Kategorisk standardisert vurdering av ADHD-symptomer Diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) ADHD-kriterier: Undertype: Kombinert, Uoppmerksom, Hyperaktiv-Impulsiv.

    • Hos barn-ungdom: CONNERS Evalueringsskala for lærere og foreldre: Hetero-spørreskjema for vurdering av atferdsforstyrrelser ved ADHD.

    ADHD-spørreskjema: selvevalueringsspørreskjema for barn og ungdom med oppmerksomhetsvansker, agitasjon og atferdsproblemer som tillater kvantifisering av ADHD-symptomer.

    ADHD-spørreskjema: Hetero-evalueringsspørreskjema for barn og ungdom med oppmerksomhetsvansker, agitasjon og atferdsproblemer som tillater kvantifisering av ADHD-symptomer. Dette spørreskjemaet fylles ut av en av foreldrene.

    • Hos voksne: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): selvvurderingsrute for å vurdere aktuelle ADHD-lidelser hos voksne.

    Diagnostisk intervju for ADHD hos voksne (DIVA 2.0): semistrukturert intervju tilsvarende DSM-IV-kriteriene, ifølge hvilke diagnostisering av ADHD hos voksne krever påvisning av symptomer på ADHD både i barndommen og i voksen alder. Denne skalaen er sammensatt av 3 deler som gjelder hver for barndom og voksen alder: uoppmerksomhetskriterier, hyperaktivitet-impulsivitetskriterier, debutalder og nedsatt funksjon på grunn av symptomer.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): en selvrapporteringsskala som tillater retrospektiv vurdering av tilstedeværelsen av ADHD-registerforstyrrelser i barndommen.

    World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Self-Assessment Scale, for å måle patologi-indusert funksjonshemming i dagliglivet i løpet av de siste 30 dagene.

  2. Standardisert nevrokognitiv vurdering

    • Intellektuelt nivå Det intellektuelle nivået til pasientene vurderes ved hjelp av Wechsler-skalaene: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) i henhold til forsøkspersonens alder. Variasjonen av tester foreslått av Wechsler Ladders gjør det mulig å sette pris på nivået av kognitiv utvikling av barnet og ungdommene. Voksne drar nytte av Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART) som tar sikte på å estimere det intellektuelle pre-morbide nivået. Den består av en serie på 40 ord i det franske språket. Pasienten blir bedt om å lese hvert ord høyt enten de kan ordet eller ikke. Det er derfor nødvendig å utlede uttalen av det aktuelle ordet.
    • Datastyrte nevrokognitive tester o Hos barn opp til 10 år

    KITAP datastyrt batteri: 6 tester av dette batteriet er valgt og blir administrert i følgende rekkefølge:

    • varsling
    • delt oppmerksomhet
    • fleksibilitet
    • gå no go
    • distraherbarhet
    • vedvarende oppmerksomhet o Hos barn fra 11 år/tenåringer/voksne

    Computer Battery TAP 2.2: 8 tester av dette batteriet er valgt og blir administrert i følgende rekkefølge:

    • fasisk oppmerksomhet
    • delt oppmerksomhet
    • fleksibilitet
    • inkompatibilitet
    • gå no go
    • visuell skanning
    • Arbeidsminne

    • vedvarende oppmerksomhet Den totale bestått av disse testene varer i ca. 45 minutter, og det legges til 5 minutter med forklaring og test(er) for hver oppgave (5 x 8). Total varighet av TAP-batteridriften: ca. 1t25.

      • Andre nevrokognitive tester

      o Hos barn:

    • Hukommelsestest
    • 15 ord av Rey
    • Hukommelsestest - tall
    • Dam tester

  3. Standardisert vurdering av andre psykiatriske komorbiditeter enn ADHD

    - Hos barn-ungdom: Sosialkommunikasjonsspørreskjema S.C.Q - Sosialkommunikasjonsspørreskjema: Et verktøy for å identifisere manifestasjoner av autonome spektrumforstyrrelser på tre hovedfunksjonsområder: sosiale relasjoner, kommunikasjon og begrenset, stereotyp og repeterende atferd. Hetero-quiz for foreldre eller en person som kjenner barnet godt.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: hetero-spørreskjema for å vurdere manifestasjonene av Asperger syndrom.

    - Hos voksne: Semistrukturert psykiatrisk intervju. Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ): selvspørreskjema "humørlidelser" som tillater screening for bipolare lidelser

  4. Standardisert evaluering av okulomotorisk atferd Visuelt veilede horisontale og vertikale saccade-tester: Et fikseringspunkt vises i midten av skjermen, etter et tidsintervall på 200 ms forsvinner midtpunktet og et nytt punkt vises til høyre eller venstre ved 20° fra utgangsposisjonen. Øynene må bevege seg mot det nye målet. Tretti horisontale og 30 vertikale sakkader presenteres Frivillige horisontale sakkader: Parametrene er identiske med de som eksponeres i visuelt veilede sakkader, bortsett fra at det sentrale punktet ikke forsvinner når det andre punktet vises til høyre eller venstre (øverst eller nederst) ved 20 ° fra det sentrale punktet. Tretti horisontale sakkader presenteres.

    Anti-sakkadiske tester: Et fikseringspunkt presenteres i midten av skjermen, etter et intervall på 200ms forsvinner det sentrale punktet og et nytt punkt vises til høyre eller til venstre (øverst eller nederst) ved 20 ° fra det opprinnelige. stilling. Øynene må peke bort fra punktet. Tretti horisontale sakkader presenteres.

    Alle oculomotoriske tester varer i 1 minutt. Horisontale og vertikale jakttester: Et mål beveger seg på skjermen i ca. 50 sekunder, øynene må følge målet. Hastigheten til målet varierer fra 5 ° Lese- og visuelle søketester: En tekst på 4 linjer presenteres på dataskjermen. Deltakerne skal lese den med lav stemme, øynenes bevegelser registreres mens de utfører oppgaven.

    I den visuelle søketesten presenteres den samme teksten, men alle vokaler er erstattet av konsonanter. Deltakerne må telle med lave stemmer antall 'r' som er tilstede i teksten.

  5. Andre innsamlede parametere Sosiodemografiske data, personlige og familiepsykiatriske og somatiske antecedenter samt tidligere og nåværende behandlinger samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Weiss, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis Erb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD diagnose etter DSM-IV-TR kriterier
  • Mottaker av trygdeordning
  • Etter å ha gjennomgått en oculomotorisk undersøkelse som en del av sin vanlige omsorg
  • Normal nevrologisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
  • Påvist nevrologisk patologi eller identifisert genetisk syndrom
  • Vestibulær patologi
  • Øre-, nese- og halspatologi (ENT).
  • Nevro-oftalmologisk patologi ukorrigert med korrigerende glass (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD-pasienter
90 pasienter vil bli registrert og vurdert (dvs. nevrokognitive og oculomotoriske tester) ved baseline; etter en enkelt lav dose metylfenidat (10 mg oralt); og etter 6 måneder med tilstrekkelig dose metylfenidat oral tablett
Legemiddel: Metylfenidat oral tablett
jf armgruppebeskrivelse
Andre navn:
  • oculometri (øyesporing)
  • nevrokognisjon (TAP-batteri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i saccade-latens etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Latens (tid mellom begynnelsen av målet og begynnelsen av øyebevegelsene i millisekunder)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Endring i saccade gjennomsnittshastighet etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Gjennomsnittlig hastighet på sakkaden (grader per sekund)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Endring i saccade-nøyaktighet etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Saccade-nøyaktighet (karakterisert av forholdet mellom amplituden til den første saccaden og amplituden til målet, uttrykt i prosent)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Endring i retningsfeil etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Retningsfeil (i prosent)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Endring i antisipatoriske saccader etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Forventende sakkader (sakkade påbegynt < 80 msek etter målopptreden, i prosent)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Endring i ekspress-sakkader etter akutt og kronisk 6-måneders administrering av metylfenidat vs. baseline
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Express saccades (reaksjonstid mellom 80 og 130 msek, uttrykt i prosent).
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner mellom klinisk utfall etter 6 måneders metylfenidatbehandling og endring i oculomotorisk ytelse (fra V0 til V1, V0 til V2 og V1 til V2)
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Clinical Global Impression (CGI). CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). Global forbedring eller endring (CGI-C) score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Behandlingsresponsvurderinger bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger og variere fra 0 (markert forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uendret eller verre og bivirkninger oppveier de terapeutiske effektene). Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum.
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
Assosiasjoner mellom oculomotoriske data og nevrokognitive testresultater
Tidsramme: Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
datastyrte nevrokognitive tester (KITAP for barn opptil 10 år; TAP for barn over 11 år, ungdom og voksne)
Grunnlinje (V0); metylfenidattest (V1; dvs. to uker etter V0, en time etter inntak av en enkelt lavdose administrering av MPH [10 mg oralt gitt kl. 08.00]); etter 6 måneders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AO-005/20131104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere