Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van het oculomotorisch en cognitief onderzoek bij de behandeling van patiënten met ADHD

19 januari 2018 bijgewerkt door: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Toegevoegde waarde van oculomotorisch en cognitief onderzoek bij de behandeling van patiënten met een aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit. Interventionele studie om de huidige zorg te evalueren

ADHD is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit-impulsiviteit die bijna 6% van de schoolgaande kinderen treft en aanhoudt tot in de volwassenheid. Meer en meer studies zijn geïnteresseerd in biomarkers van deze pathologie. De oculomotriciteit, die het mogelijk maakt om motorische en aandachtstekorten bij ADHD te benadrukken, wordt routinematig gebruikt in de expertisecentra. Over het algemeen gaat de farmacologische behandeling van ADHD in ongeveer 70% van de gevallen gepaard met een klinische respons. Vandaag is er geen beoordeling om de individuele reactie op de behandeling te voorspellen.

Hypotheses De onderzoekers veronderstellen dat een nauwkeurige analyse van de oculomotorische markers zal toelaten om de verbetering van de symptomatologie van de ADHD-stoornis na de introductie van de psychostimulerende behandeling te meten. Met andere woorden, de onderzoekers veronderstellen dat deze markers een nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij de follow-up van de patiënt door de clinicus en een vroege identificatie van responder- en non-responderpatiënten mogelijk maken.

Hoofddoel Het hoofddoel van deze studie is het meten van de toegevoegde waarde van oculomotorisch onderzoek bij de follow-up van met psychostimulantia behandelde ADHD-patiënten.

Belangrijkste evaluatiecriteria Het primaire eindpunt is de oculomotorische prestatie. Parameters die voor elke saccade worden geanalyseerd, zijn latentie, amplitude, duur, gemiddelde snelheid, richting.

Secundaire Criteria Evaluatie(s) Er zullen correlaties worden vastgesteld tussen oculomotorische gegevens en scores verkregen op de klinische schalen die ADHD-symptomen van onoplettendheid en hyperactiviteit evenals cognitieve prestaties beoordelen. De gegevens verkregen vóór de introductie van de behandeling met psychostimulantia (V0, baseline) zullen worden vergeleken met die verkregen na acute toediening van methylfenidaat (10 mg oraal, V1) en tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden (V2).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek en experimenteel plan:

Dit is een interventionele studie die is ontworpen om routinematige zorg te evalueren. Aantal noodzakelijke proefpersonen Deelnemers worden gestratificeerd naar leeftijd om het leeftijdseffect te beheersen. De te analyseren leeftijdsgroepen zijn: 7-9 vs. 10-12 vs. 13-18 vs. 19-29 vs. 30-40 en 41-50, elk met minimaal 15 deelnemers. totaal 90 deelnemers.

• Studiepopulatie De in deze studie geïncludeerde patiënten worden gevolgd op de algemene psychiatrische afdeling van het Rouffach ziekenhuiscentrum voor aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADHD). De studie richt zich op ADHD-patiënten in de leeftijd van 7 tot 50 jaar, die een oculomotorisch en cognitief onderzoek ondergaan voordat wordt gestart met psychostimulerende therapie met methylfenidaat (MPH) (baseline, V0); twee weken later (V1) na een eenmalige toediening van een lage dosis MPH (10 mg oraal gegeven om 8.00 uur); en bij een follow-up van 6 maanden (V2) wanneer patiënten worden behandeld met een adequate dosis MPH.

• Klinische beoordelingen Alle proefpersonen worden rechtstreeks beoordeeld door psychiaters en neuropsychologen die experts zijn op het gebied van ADHD en ervaring hebben met het gebruik van gestandaardiseerde of semi-gestandaardiseerde klinische instrumenten. Klinisch onderzoek maakt uitgebreide en gestandaardiseerde evaluatie van patiënten mogelijk.

  1. Categorische gestandaardiseerde beoordeling van ADHD-symptomen Diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-TR) ADHD-criteria: Subtype: gecombineerd, onoplettend, hyperactief-impulsief.

    • Bij kinderen-adolescenten: CONNERS-evaluatieschaal voor leerkrachten en ouders: hetero-vragenlijst voor het beoordelen van gedragsstoornissen bij ADHD.

    ADHD-vragenlijst: zelfbeoordelingsvragenlijst voor kinderen en adolescenten met aandachts-, agitatie- en gedragsproblemen waarmee ADHD-symptomen kunnen worden gekwantificeerd.

    ADHD-vragenlijst: Hetero-evaluatievragenlijst voor kinderen en adolescenten met aandachtsproblemen, agitatie en gedragsproblemen die de kwantificering van ADHD-symptomen mogelijk maken. Deze vragenlijst wordt ingevuld door één van de ouders.

    • Bij volwassenen: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): zelfbeoordelingstabel om huidige ADHD-stoornissen bij volwassenen te beoordelen.

    Diagnostisch interview voor ADHD bij volwassenen (DIVA 2.0): semi-gestructureerd interview dat overeenkomt met de DSM-IV-criteria, volgens welke de diagnose ADHD bij volwassenen de demonstratie van symptomen van ADHD vereist, zowel in de kindertijd als op volwassen leeftijd. Deze schaal bestaat uit 3 delen die elk van toepassing zijn op de kindertijd en volwassenheid: criteria voor onoplettendheid, criteria voor hyperactiviteit-impulsiviteit, beginleeftijd en verminderd functioneren als gevolg van symptomen.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): een zelfrapportageschaal die retrospectieve beoordeling van de aanwezigheid van ADHD-registerstoornissen in de kindertijd mogelijk maakt.

    Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Self-Assessment Scale, om door pathologie veroorzaakte handicaps in het dagelijks leven gedurende de laatste 30 dagen te meten.

  2. Gestandaardiseerde neurocognitieve beoordeling

    • Intellectueel niveau Het intellectuele niveau van de patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Wechsler-schalen: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) en Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) volgens de leeftijd van de proefpersoon. De verscheidenheid aan tests die door de Wechsler-ladders worden voorgesteld, maakt het mogelijk om het niveau van cognitieve ontwikkeling van het kind en de adolescenten te beoordelen. Volwassenen profiteren van Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART) die tot doel heeft het intellectuele pre-morbide niveau te schatten. Het bestaat uit een reeks van 40 woorden van de Franse taal. De patiënt wordt gevraagd om elk woord hardop voor te lezen, ongeacht of ze het woord kennen of niet. Het is daarom noodzakelijk om de uitspraak van het woord in kwestie af te leiden.
    • Gecomputeriseerde neurocognitieve tests o Bij kinderen tot 10 jaar

    KITAP gecomputeriseerde batterij: 6 tests van deze batterij zijn geselecteerd en worden in de volgende volgorde afgenomen:

    • alarm
    • verdeelde aandacht
    • flexibiliteit
    • wel of niet doorgaan
    • afleidbaarheid
    • volgehouden aandacht o Bij kinderen vanaf 11 jaar/tieners/volwassenen

    Computer Battery TAP 2.2: 8 tests van deze batterij zijn geselecteerd en worden in de volgende volgorde afgenomen:

    • fasische aandacht
    • verdeelde aandacht
    • flexibiliteit
    • onverenigbaarheid
    • wel of niet doorgaan
    • visuele scan
    • werkgeheugen

    • volgehouden aandacht Het totale resultaat van deze tests duurt ongeveer 45 minuten, plus 5 minuten uitleg en test(s) voor elke taak (5 x 8). Totale duur van de werking van de TAP-batterij: ongeveer 1u25.

      • Andere neurocognitieve tests

      o Bij kinderen:

    • Geheugentest
    • 15 woorden van Rey
    • Geheugentest - cijfers
    • Dam testen

  3. Gestandaardiseerde beoordeling van andere psychiatrische comorbiditeiten dan ADHD

    - Bij kinderen-adolescenten: vragenlijst over sociale communicatie S.C.Q - Vragenlijst over sociale communicatie: een hulpmiddel voor het identificeren van de manifestaties van autonome spectrumstoornissen op drie belangrijke functionele gebieden: sociale relaties, communicatie en beperkt, stereotiep en repetitief gedrag. Heteroquiz voor ouders of een persoon die het kind goed kent.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: hetero-vragenlijst om de manifestaties van het Asperger-syndroom te beoordelen.

    - Bij volwassenen: semi-gestructureerd psychiatrisch interview. Vragenlijst Mood Disorder Questionnaire (MDQ): zelfvragenlijst "stemmingsstoornissen" die screening op bipolaire stoornissen mogelijk maakt

  4. Gestandaardiseerde evaluatie van oculomotorisch gedrag Visueel geleide horizontale en verticale saccadetesten: in het midden van het scherm wordt een fixatiepunt weergegeven, na een tijdsinterval van 200 ms verdwijnt het middelpunt en verschijnt rechts of links een nieuw punt op 20 ° vanuit de beginpositie. De ogen moeten naar het nieuwe doelwit bewegen. Dertig horizontale en 30 verticale saccades worden gepresenteerd. Vrijwillige horizontale saccadische tests: de parameters zijn identiek aan die van visueel geleide saccadische tests, behalve dat het centrale punt niet verdwijnt wanneer het tweede punt rechts of links verschijnt (boven of onder). op 20° van het centrale punt. Dertig horizontale saccades worden gepresenteerd.

    Anti-saccadische tests: een fixatiepunt wordt gepresenteerd in het midden van het scherm, na een interval van 200 ms verdwijnt het centrale punt en verschijnt een nieuw punt rechts of links (boven of onder) op 20 ° van de initiële positie. De ogen moeten van de punt af wijzen. Dertig horizontale saccades worden gepresenteerd.

    Alle oculomotorische testen duren 1 minuut. Horizontale en verticale achtervolgingstests: een doelwit beweegt ongeveer 50 seconden op het scherm, de ogen moeten het doelwit volgen. De snelheid van het doel varieert van 5 ° Lees- en visuele zoektesten: een tekst van 4 regels wordt op het computerscherm gepresenteerd. De deelnemers moeten het met zachte stem lezen, de bewegingen van de ogen worden opgenomen terwijl ze de taak uitvoeren.

    Bij de visuele zoektest wordt dezelfde tekst gepresenteerd, maar worden alle klinkers vervangen door medeklinkers. Deelnemers moeten met zachte stem het aantal 'r' in de tekst tellen.

  5. Andere verzamelde parameters Sociaaldemografische gegevens, persoonlijke en familiale psychiatrische en somatische antecedenten, evenals eerdere en huidige behandelingen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrijk, 68250
        • Werving
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Weiss, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis Erb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADHD-diagnose volgens DSM-IV-TR-criteria
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Een oculomotorisch onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van hun gebruikelijke zorg
  • Normaal neurologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking (IQ < 70)
  • Bewezen neurologische pathologie of geïdentificeerd genetisch syndroom
  • Vestibulaire pathologie
  • Oor-, neus- en keelpathologie (KNO).
  • Neuro-oftalmologische pathologie niet gecorrigeerd door corrigerend glas (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD patiënten
90 patiënten zullen bij baseline worden ingeschreven en beoordeeld (d.w.z. neurocognitieve en oculomotorische tests); na een enkele lage dosis methylfenidaat (10 mg oraal); en na 6 maanden adequate dosis methylfenidaat orale tablet
Geneesmiddel: Methylfenidaat orale tablet
zie armgroepbeschrijving
Andere namen:
  • oculometrie (eye-tracking)
  • neurocognitie (TAP-batterij)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in saccadelatentie na acute en chronische toediening van methylfenidaat gedurende 6 maanden vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Latentie (tijd tussen het begin van het doelwit en het begin van de oogbewegingen in milliseconden)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Verandering in gemiddelde saccadesnelheid na acute en chronische 6 maanden durende toediening van methylfenidaat vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Gemiddelde snelheid van de saccade (graden per seconde)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Verandering in saccade-nauwkeurigheid na acute en chronische 6 maanden durende toediening van methylfenidaat vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Saccade-nauwkeurigheid (gekenmerkt door de verhouding van de amplitude van de eerste saccade tot de amplitude van het doel, uitgedrukt in percentage)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Verandering in richtingsfouten na acute en chronische 6 maanden durende toediening van methylfenidaat vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Richtingsfouten (in procenten)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Verandering in anticiperende saccades na acute en chronische toediening van methylfenidaat gedurende 6 maanden vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Anticiperende saccades (saccade geïnitieerd < 80 msec na het verschijnen van het doelwit, in procenten)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Verandering in express saccades na acute en chronische toediening van methylfenidaat gedurende 6 maanden vs. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Express saccades (reactietijd tussen 80 en 130 msec, uitgedrukt in percentage).
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties tussen klinisch resultaat na 6 maanden behandeling met methylfenidaat en verandering in oculomotorische prestatie (van V0 naar V1, V0 naar V2 en V1 naar V2)
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Klinische globale indruk (CGI). De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). Globale verbetering of verandering (CGI-C) scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Bij de beoordeling van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als de behandelingsgerelateerde bijwerkingen en moet het bereik variëren van 0 (duidelijke verbetering en geen bijwerkingen) tot 4 (onveranderd of erger en bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische effecten). Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score.
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
Associaties tussen oculomotorische gegevens en neurocognitieve testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)
gecomputeriseerde neurocognitieve tests (KITAP voor kinderen tot 10 jaar; TAP voor kinderen ouder dan 11 jaar, adolescenten en volwassenen)
Basislijn (V0); methylfenidaattest (V1; d.w.z. twee weken na V0, één uur na inname van een enkele lage dosis MPH [10 mg oraal gegeven om 8 uur]); na 6 maanden behandeling met methylfenidaat orale tablet (V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AO-005/20131104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren