- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03411434
Valore aggiunto dell'esame oculomotorio e cognitivo nella gestione dei pazienti con ADHD
Valore aggiunto dell'esame oculomotorio e cognitivo nella gestione dei pazienti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività. Studio interventistico per valutare le cure attuali
L'ADHD è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività-impulsività che colpisce quasi il 6% dei bambini in età scolare e persiste nell'età adulta. Sempre più studi sono interessati ai biomarcatori di questa patologia. L'oculomotricità, che permette di evidenziare i deficit motori e di attenzione presenti nell'ADHD, viene utilizzata abitualmente nei centri esperti. In generale, il trattamento farmacologico dell'ADHD è associato a una risposta clinica in circa il 70% dei casi. Oggi non esiste alcuna revisione per prevedere la risposta individuale al trattamento.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che un'analisi puntuale dei marcatori oculomotori consentirà di misurare il miglioramento della sintomatologia del disturbo ADHD a seguito dell'introduzione del trattamento psicostimolante. In altre parole, i ricercatori ipotizzano che questi marcatori potrebbero essere un utile aiuto nel follow-up del paziente da parte del medico e consentire l'identificazione precoce dei pazienti responder e non responder.
Obiettivo primario L'obiettivo principale di questo studio è misurare il valore aggiunto dell'esame oculomotorio nel follow-up dei pazienti con ADHD trattati con psicostimolanti.
Principali criteri di valutazione L'endpoint primario è la prestazione oculomotoria. I parametri analizzati per ogni saccade sono latenza, ampiezza, durata, velocità media, direzione.
Valutazione dei criteri secondari (s) Saranno stabilite correlazioni tra i dati oculomotori ei punteggi ottenuti alle scale cliniche che valutano i sintomi dell'ADHD di disattenzione e iperattività così come le prestazioni cognitive. I dati ottenuti prima dell'introduzione del trattamento psicostimolante (V0, basale) saranno confrontati con quelli ottenuti dopo somministrazione acuta di metilfenidato (10 mg per via orale, V1) e durante la visita di follow-up a 6 mesi (V2).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio e piano sperimentale:
Questo è uno studio interventistico progettato per valutare le cure di routine. Numero di soggetti necessari I partecipanti saranno stratificati per età per controllare l'effetto dell'età. Le fasce di età da analizzare sono: 7-9 vs 10-12 vs 13-18 vs 19-29 vs 30-40 e 41-50, ciascuna con almeno 15 partecipanti. totale di 90 partecipanti.
• Popolazione in studio I pazienti inclusi in questo studio sono seguiti nel reparto psichiatrico generale del centro ospedaliero di Rouffach per il disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADHD). Lo studio si concentra su pazienti con ADHD di età compresa tra 7 e 50 anni, sottoposti a un esame oculomotorio e cognitivo prima dell'inizio della terapia psicostimolante con metilfenidato (MPH) (basale, V0); due settimane dopo (V1) dopo una singola somministrazione a bassa dose di MPH (10 mg somministrati per via orale alle 8 del mattino); e al follow-up a 6 mesi (V2) quando i pazienti sono medicati con una dose adeguata di MPH.
• Valutazioni cliniche Tutti i soggetti vengono valutati direttamente da psichiatri e neuropsicologi esperti nel campo dell'ADHD e con esperienza nell'uso di strumenti clinici standardizzati o semi-standardizzati. L'indagine clinica consente una valutazione ampia e standardizzata dei pazienti.
Valutazione standardizzata categoriale dei sintomi dell'ADHD Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV-TR) Criteri ADHD: Sottotipo: combinato, disattento, iperattivo-impulsivo.
• Nei bambini-adolescenti: Scala di Valutazione CONNERS per Insegnanti e Genitori: Etero-Questionario per la Valutazione dei Disturbi Comportamentali nell'ADHD.
Questionario ADHD: questionario di autovalutazione per bambini e adolescenti con difficoltà di attenzione, agitazione e problemi comportamentali che consente la quantificazione dei sintomi dell'ADHD.
Questionario ADHD: questionario di eterovalutazione per bambini e adolescenti con difficoltà di attenzione, agitazione e problemi comportamentali che consente la quantificazione dei sintomi dell'ADHD. Questo questionario è compilato da uno dei genitori.
• Negli adulti: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): griglia di autovalutazione per valutare gli attuali disturbi ADHD degli adulti.
Intervista Diagnostica per ADHD negli adulti (DIVA 2.0): intervista semi-strutturata corrispondente ai criteri del DSM-IV, secondo cui la diagnosi di ADHD negli adulti richiede la dimostrazione dei sintomi dell'ADHD sia nell'infanzia che in età adulta. Questa scala è composta da 3 parti che si applicano ciascuna all'infanzia e all'età adulta: criteri di disattenzione, criteri di iperattività-impulsività, età di insorgenza e funzionamento compromesso dovuto ai sintomi.
Wender Utah Rating Scale (WURS-25): una scala di autovalutazione che consente la valutazione retrospettiva della presenza di disturbi del registro ADHD nell'infanzia.
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0): scala di autovalutazione, per misurare la disabilità indotta dalla patologia nella vita quotidiana negli ultimi 30 giorni.
Valutazione neurocognitiva standardizzata
- Livello intellettivo Il livello intellettivo dei pazienti viene valutato utilizzando le scale Wechsler: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) e Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) in base all'età del soggetto. La varietà di test proposti dalle Scale Wechsler permette di apprezzare il livello di sviluppo cognitivo del bambino e dell'adolescente. Gli adulti beneficiano della Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART) che mira a stimare il livello pre-morboso intellettuale. Consiste in una serie di 40 parole della lingua francese. Al paziente viene chiesto di leggere ogni parola ad alta voce, indipendentemente dal fatto che la conosca o meno. Occorre quindi dedurre la pronuncia della parola in questione.
- Test neurocognitivi computerizzati o Nei bambini fino a 10 anni
Batteria computerizzata KITAP: sono stati selezionati 6 test di questa batteria e vengono somministrati nel seguente ordine:
- mettere in guardia
- attenzione divisa
- flessibilità
- non andare
- distraibilità
- attenzione sostenuta o Nei bambini dagli 11 anni/adolescenti/adulti
Batteria del computer TAP 2.2: sono stati selezionati 8 test di questa batteria e vengono somministrati nel seguente ordine:
- attenzione fasica
- attenzione divisa
- flessibilità
- incompatibilità
- non andare
- scansione visiva
- memoria di lavoro
attenzione sostenuta Il superamento totale di questi test dura circa 45 minuti a cui si aggiungono 5 minuti di spiegazione e test/i per ogni compito (5 x 8). Durata totale della batteria del TAP: circa 1h25.
• Altri test neurocognitivi
o Nei bambini:
- Test di memoria
- 15 parole di Rey
- Test di memoria - cifre
- Test della diga
Valutazione standardizzata delle comorbilità psichiatriche diverse dall'ADHD
- Nei bambini-adolescenti: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire): Uno strumento per identificare le manifestazioni dei Disturbi dello Spettro Autonomo in tre principali aree funzionali: relazioni sociali, comunicazione e comportamenti ristretti, stereotipati e ripetitivi. Etero-quiz per genitori o una persona che conosce bene il bambino.
C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: etero-questionario per valutare le manifestazioni della sindrome di Asperger.
- Negli adulti: Colloquio psichiatrico semistrutturato. Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ): auto-questionario "disturbi dell'umore" che consente lo screening per i disturbi bipolari
Valutazione standardizzata del comportamento oculomotorio Test della saccade orizzontale e verticale guidati visivamente: un punto di fissazione viene mostrato al centro dello schermo, dopo un intervallo di tempo di 200 ms, il punto centrale scompare e un nuovo punto appare a destra o a sinistra a 20° dalla posizione iniziale. Gli occhi devono muoversi sul nuovo bersaglio. Vengono presentate 30 saccadi orizzontali e 30 verticali Test saccadici orizzontali volontari: I parametri sono identici a quelli esposti nei test saccadici guidati visivamente tranne per il fatto che il punto centrale non scompare quando il secondo punto appare a destra o a sinistra (in alto o in basso) a 20° dal punto centrale. Vengono presentate trenta saccadi orizzontali.
Test anti-saccadici: Viene presentato un punto di fissazione al centro dello schermo, dopo un intervallo di 200 ms, il punto centrale scompare e appare un nuovo punto a destra o a sinistra (in alto o in basso) a 20° dall'iniziale posizione. Gli occhi devono essere rivolti lontano dal punto. Vengono presentate trenta saccadi orizzontali.
Tutti i test oculomotori durano 1 minuto. Test di inseguimento orizzontale e verticale: un bersaglio si muove sullo schermo per circa 50 secondi, gli occhi devono seguire il bersaglio. La velocità del bersaglio varia da 5° Test di lettura e ricerca visiva: sullo schermo del computer viene presentato un testo di 4 righe. I partecipanti devono leggerlo a bassa voce, i movimenti degli occhi vengono registrati mentre svolgono il compito.
Nel test di ricerca visiva, viene presentato lo stesso testo ma tutte le vocali sono sostituite da consonanti. I partecipanti devono contare a bassa voce il numero di 'r' presenti nel testo.
- Altri parametri raccolti Vengono raccolti dati sociodemografici, antecedenti psichiatrici e somatici personali e familiari, nonché trattamenti precedenti e in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabrice Duval, MD
- Numero di telefono: 33389787018
- Email: f.duval@ch-rouffach.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexis Erb, MD
- Numero di telefono: 33389787018
- Email: a.erb@ch-rouffach.fr
Luoghi di studio
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Francia, 68250
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Contatto:
- Fabrice Duval, MD
- Numero di telefono: 33389787018
- Email: f.duval@ch-rouffach.fr
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Contatto:
- Alexis Erb, MD
- Numero di telefono: 33389787018
- Email: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Sub-investigatore:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Weiss, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexis Erb, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-IV-TR
- Beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Dopo aver subito un esame oculomotorio come parte della loro cura abituale
- Esame neurologico normale
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva (QI <70)
- Patologia neurologica comprovata o sindrome genetica identificata
- Patologia vestibolare
- Patologia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
- Patologia neuro-oftalmologica non corretta da vetro correttivo (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ADHD
90 pazienti saranno arruolati e valutati (cioè test neurocognitivi e oculomotori) al basale; dopo una singola dose bassa di metilfenidato (10 mg per via orale); e dopo 6 mesi di dose adeguata di compresse orali di metilfenidato
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cf descrizione del gruppo di bracci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della latenza saccade dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Latenza (tempo tra l'inizio del bersaglio e l'inizio dei movimenti oculari in millisecondi)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Variazione della velocità media delle saccadi dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Velocità media della saccade (gradi al secondo)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Variazione dell'accuratezza della saccade dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Accuratezza della saccade (caratterizzata dal rapporto tra l'ampiezza della prima saccade e l'ampiezza del target, espressa in percentuale)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Errori di cambio di direzione dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Errori di direzione (in percentuale)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Variazione delle saccadi anticipatorie dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Saccadi anticipatorie (saccade iniziata < 80 msec dopo la comparsa del bersaglio, in percentuale)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Variazione delle saccadi espresse dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Saccadi espresse (tempo di reazione compreso tra 80 e 130 msec, espresso in percentuale).
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazioni tra esito clinico dopo 6 mesi di trattamento con metilfenidato e variazione delle prestazioni oculomotorie (da V0 a V1, da V0 a V2 e da V1 a V2)
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Impressione clinica globale (CGI).
Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
I punteggi di miglioramento o cambiamento globale (CGI-C) vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (marcato miglioramento e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici).
Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Associazioni tra dati oculomotori e risultati dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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test neurocognitivi computerizzati (KITAP per bambini fino a 10 anni; TAP per bambini sopra gli 11 anni, adolescenti e adulti)
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Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO-005/20131104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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