Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore aggiunto dell'esame oculomotorio e cognitivo nella gestione dei pazienti con ADHD

19 gennaio 2018 aggiornato da: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Valore aggiunto dell'esame oculomotorio e cognitivo nella gestione dei pazienti con disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività. Studio interventistico per valutare le cure attuali

L'ADHD è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi di disattenzione e/o iperattività-impulsività che colpisce quasi il 6% dei bambini in età scolare e persiste nell'età adulta. Sempre più studi sono interessati ai biomarcatori di questa patologia. L'oculomotricità, che permette di evidenziare i deficit motori e di attenzione presenti nell'ADHD, viene utilizzata abitualmente nei centri esperti. In generale, il trattamento farmacologico dell'ADHD è associato a una risposta clinica in circa il 70% dei casi. Oggi non esiste alcuna revisione per prevedere la risposta individuale al trattamento.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che un'analisi puntuale dei marcatori oculomotori consentirà di misurare il miglioramento della sintomatologia del disturbo ADHD a seguito dell'introduzione del trattamento psicostimolante. In altre parole, i ricercatori ipotizzano che questi marcatori potrebbero essere un utile aiuto nel follow-up del paziente da parte del medico e consentire l'identificazione precoce dei pazienti responder e non responder.

Obiettivo primario L'obiettivo principale di questo studio è misurare il valore aggiunto dell'esame oculomotorio nel follow-up dei pazienti con ADHD trattati con psicostimolanti.

Principali criteri di valutazione L'endpoint primario è la prestazione oculomotoria. I parametri analizzati per ogni saccade sono latenza, ampiezza, durata, velocità media, direzione.

Valutazione dei criteri secondari (s) Saranno stabilite correlazioni tra i dati oculomotori ei punteggi ottenuti alle scale cliniche che valutano i sintomi dell'ADHD di disattenzione e iperattività così come le prestazioni cognitive. I dati ottenuti prima dell'introduzione del trattamento psicostimolante (V0, basale) saranno confrontati con quelli ottenuti dopo somministrazione acuta di metilfenidato (10 mg per via orale, V1) e durante la visita di follow-up a 6 mesi (V2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio e piano sperimentale:

Questo è uno studio interventistico progettato per valutare le cure di routine. Numero di soggetti necessari I partecipanti saranno stratificati per età per controllare l'effetto dell'età. Le fasce di età da analizzare sono: 7-9 vs 10-12 vs 13-18 vs 19-29 vs 30-40 e 41-50, ciascuna con almeno 15 partecipanti. totale di 90 partecipanti.

• Popolazione in studio I pazienti inclusi in questo studio sono seguiti nel reparto psichiatrico generale del centro ospedaliero di Rouffach per il disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADHD). Lo studio si concentra su pazienti con ADHD di età compresa tra 7 e 50 anni, sottoposti a un esame oculomotorio e cognitivo prima dell'inizio della terapia psicostimolante con metilfenidato (MPH) (basale, V0); due settimane dopo (V1) dopo una singola somministrazione a bassa dose di MPH (10 mg somministrati per via orale alle 8 del mattino); e al follow-up a 6 mesi (V2) quando i pazienti sono medicati con una dose adeguata di MPH.

• Valutazioni cliniche Tutti i soggetti vengono valutati direttamente da psichiatri e neuropsicologi esperti nel campo dell'ADHD e con esperienza nell'uso di strumenti clinici standardizzati o semi-standardizzati. L'indagine clinica consente una valutazione ampia e standardizzata dei pazienti.

  1. Valutazione standardizzata categoriale dei sintomi dell'ADHD Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV-TR) Criteri ADHD: Sottotipo: combinato, disattento, iperattivo-impulsivo.

    • Nei bambini-adolescenti: Scala di Valutazione CONNERS per Insegnanti e Genitori: Etero-Questionario per la Valutazione dei Disturbi Comportamentali nell'ADHD.

    Questionario ADHD: questionario di autovalutazione per bambini e adolescenti con difficoltà di attenzione, agitazione e problemi comportamentali che consente la quantificazione dei sintomi dell'ADHD.

    Questionario ADHD: questionario di eterovalutazione per bambini e adolescenti con difficoltà di attenzione, agitazione e problemi comportamentali che consente la quantificazione dei sintomi dell'ADHD. Questo questionario è compilato da uno dei genitori.

    • Negli adulti: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): griglia di autovalutazione per valutare gli attuali disturbi ADHD degli adulti.

    Intervista Diagnostica per ADHD negli adulti (DIVA 2.0): intervista semi-strutturata corrispondente ai criteri del DSM-IV, secondo cui la diagnosi di ADHD negli adulti richiede la dimostrazione dei sintomi dell'ADHD sia nell'infanzia che in età adulta. Questa scala è composta da 3 parti che si applicano ciascuna all'infanzia e all'età adulta: criteri di disattenzione, criteri di iperattività-impulsività, età di insorgenza e funzionamento compromesso dovuto ai sintomi.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): una scala di autovalutazione che consente la valutazione retrospettiva della presenza di disturbi del registro ADHD nell'infanzia.

    Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0): scala di autovalutazione, per misurare la disabilità indotta dalla patologia nella vita quotidiana negli ultimi 30 giorni.

  2. Valutazione neurocognitiva standardizzata

    • Livello intellettivo Il livello intellettivo dei pazienti viene valutato utilizzando le scale Wechsler: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) e Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) in base all'età del soggetto. La varietà di test proposti dalle Scale Wechsler permette di apprezzare il livello di sviluppo cognitivo del bambino e dell'adolescente. Gli adulti beneficiano della Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART) che mira a stimare il livello pre-morboso intellettuale. Consiste in una serie di 40 parole della lingua francese. Al paziente viene chiesto di leggere ogni parola ad alta voce, indipendentemente dal fatto che la conosca o meno. Occorre quindi dedurre la pronuncia della parola in questione.
    • Test neurocognitivi computerizzati o Nei bambini fino a 10 anni

    Batteria computerizzata KITAP: sono stati selezionati 6 test di questa batteria e vengono somministrati nel seguente ordine:

    • mettere in guardia
    • attenzione divisa
    • flessibilità
    • non andare
    • distraibilità
    • attenzione sostenuta o Nei bambini dagli 11 anni/adolescenti/adulti

    Batteria del computer TAP 2.2: sono stati selezionati 8 test di questa batteria e vengono somministrati nel seguente ordine:

    • attenzione fasica
    • attenzione divisa
    • flessibilità
    • incompatibilità
    • non andare
    • scansione visiva
    • memoria di lavoro
    • attenzione sostenuta Il superamento totale di questi test dura circa 45 minuti a cui si aggiungono 5 minuti di spiegazione e test/i per ogni compito (5 x 8). Durata totale della batteria del TAP: circa 1h25.

      • Altri test neurocognitivi

      o Nei bambini:

    • Test di memoria
    • 15 parole di Rey
    • Test di memoria - cifre
    • Test della diga
  3. Valutazione standardizzata delle comorbilità psichiatriche diverse dall'ADHD

    - Nei bambini-adolescenti: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire): Uno strumento per identificare le manifestazioni dei Disturbi dello Spettro Autonomo in tre principali aree funzionali: relazioni sociali, comunicazione e comportamenti ristretti, stereotipati e ripetitivi. Etero-quiz per genitori o una persona che conosce bene il bambino.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: etero-questionario per valutare le manifestazioni della sindrome di Asperger.

    - Negli adulti: Colloquio psichiatrico semistrutturato. Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ): auto-questionario "disturbi dell'umore" che consente lo screening per i disturbi bipolari

  4. Valutazione standardizzata del comportamento oculomotorio Test della saccade orizzontale e verticale guidati visivamente: un punto di fissazione viene mostrato al centro dello schermo, dopo un intervallo di tempo di 200 ms, il punto centrale scompare e un nuovo punto appare a destra o a sinistra a 20° dalla posizione iniziale. Gli occhi devono muoversi sul nuovo bersaglio. Vengono presentate 30 saccadi orizzontali e 30 verticali Test saccadici orizzontali volontari: I parametri sono identici a quelli esposti nei test saccadici guidati visivamente tranne per il fatto che il punto centrale non scompare quando il secondo punto appare a destra o a sinistra (in alto o in basso) a 20° dal punto centrale. Vengono presentate trenta saccadi orizzontali.

    Test anti-saccadici: Viene presentato un punto di fissazione al centro dello schermo, dopo un intervallo di 200 ms, il punto centrale scompare e appare un nuovo punto a destra o a sinistra (in alto o in basso) a 20° dall'iniziale posizione. Gli occhi devono essere rivolti lontano dal punto. Vengono presentate trenta saccadi orizzontali.

    Tutti i test oculomotori durano 1 minuto. Test di inseguimento orizzontale e verticale: un bersaglio si muove sullo schermo per circa 50 secondi, gli occhi devono seguire il bersaglio. La velocità del bersaglio varia da 5° Test di lettura e ricerca visiva: sullo schermo del computer viene presentato un testo di 4 righe. I partecipanti devono leggerlo a bassa voce, i movimenti degli occhi vengono registrati mentre svolgono il compito.

    Nel test di ricerca visiva, viene presentato lo stesso testo ma tutte le vocali sono sostituite da consonanti. I partecipanti devono contare a bassa voce il numero di 'r' presenti nel testo.

  5. Altri parametri raccolti Vengono raccolti dati sociodemografici, antecedenti psichiatrici e somatici personali e familiari, nonché trattamenti precedenti e in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Weiss, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Erb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Dopo aver subito un esame oculomotorio come parte della loro cura abituale
  • Esame neurologico normale

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva (QI <70)
  • Patologia neurologica comprovata o sindrome genetica identificata
  • Patologia vestibolare
  • Patologia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
  • Patologia neuro-oftalmologica non corretta da vetro correttivo (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ADHD
90 pazienti saranno arruolati e valutati (cioè test neurocognitivi e oculomotori) al basale; dopo una singola dose bassa di metilfenidato (10 mg per via orale); e dopo 6 mesi di dose adeguata di compresse orali di metilfenidato
cf descrizione del gruppo di bracci
Altri nomi:
  • oculometria (eye tracking)
  • neurocognizione (batteria TAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza saccade dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Latenza (tempo tra l'inizio del bersaglio e l'inizio dei movimenti oculari in millisecondi)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Variazione della velocità media delle saccadi dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Velocità media della saccade (gradi al secondo)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Variazione dell'accuratezza della saccade dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Accuratezza della saccade (caratterizzata dal rapporto tra l'ampiezza della prima saccade e l'ampiezza del target, espressa in percentuale)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Errori di cambio di direzione dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Errori di direzione (in percentuale)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Variazione delle saccadi anticipatorie dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Saccadi anticipatorie (saccade iniziata < 80 msec dopo la comparsa del bersaglio, in percentuale)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Variazione delle saccadi espresse dopo somministrazione acuta e cronica di 6 mesi di metilfenidato rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Saccadi espresse (tempo di reazione compreso tra 80 e 130 msec, espresso in percentuale).
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra esito clinico dopo 6 mesi di trattamento con metilfenidato e variazione delle prestazioni oculomotorie (da V0 a V1, da V0 a V2 e da V1 a V2)
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Impressione clinica globale (CGI). Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi di miglioramento o cambiamento globale (CGI-C) vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (marcato miglioramento e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
Associazioni tra dati oculomotori e risultati dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)
test neurocognitivi computerizzati (KITAP per bambini fino a 10 anni; TAP per bambini sopra gli 11 anni, adolescenti e adulti)
Linea di base (V0); test del metilfenidato (V1; cioè, due settimane dopo V0, un'ora dopo l'ingestione di una singola somministrazione a bassa dose di MPH [10 mg somministrati per via orale alle 8:00]); dopo 6 mesi di trattamento con compresse orali di metilfenidato (V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di metilfenidato

3
Sottoscrivi