Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность глазодвигательного и когнитивного обследования при лечении пациентов с СДВГ

19 января 2018 г. обновлено: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Дополнительная ценность глазодвигательного и когнитивного обследования при лечении пациентов с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью или без нее. Интервенционное исследование для оценки текущего лечения

СДВГ — это расстройство развития нервной системы, характеризующееся симптомами невнимательности и/или гиперактивности-импульсивности, которое поражает почти 6% детей школьного возраста и сохраняется во взрослом возрасте. Все больше исследований интересуются биомаркерами этой патологии. Окуломоторность, которая позволяет выделить дефицит моторики и внимания, присутствующий при СДВГ, рутинно используется в экспертных центрах. В целом фармакологическое лечение СДВГ связано с клиническим ответом примерно в 70% случаев. На сегодняшний день нет обзоров, позволяющих предсказать индивидуальную реакцию на лечение.

Гипотезы Исследователи предполагают, что точный анализ глазодвигательных маркеров позволит измерить улучшение симптоматики расстройства СДВГ после введения психостимулирующего лечения. Другими словами, исследователи предполагают, что эти маркеры могут быть полезными для врача при последующем наблюдении пациентов и позволять раннее выявление пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение.

Основная цель Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить дополнительную ценность глазодвигательного обследования в последующем наблюдении за пациентами с СДВГ, получающими психостимуляторы.

Основные критерии оценки Первичной конечной точкой является глазодвигательная функция. Для каждой саккады анализируются следующие параметры: латентность, амплитуда, продолжительность, средняя скорость, направление.

Оценка(и) вторичных критериев Будет установлена ​​корреляция между глазодвигательными данными и баллами, полученными по клиническим шкалам, оценивающим симптомы СДВГ, такие как невнимательность и гиперактивность, а также когнитивные способности. Данные, полученные до начала лечения психостимуляторами (V0, исходный уровень), будут сравниваться с данными, полученными после однократного приема метилфенидата (10 мг перорально, V1) и во время контрольного визита через 6 месяцев (V2).

Обзор исследования

Подробное описание

Тип исследования и план эксперимента:

Это интервенционное исследование, предназначенное для оценки обычного ухода. Количество необходимых субъектов Участники будут разделены по возрасту, чтобы контролировать влияние возраста. Анализируются следующие возрастные группы: 7-9 лет, 10-12 лет, 13-18 лет, 19-29 лет, 30-40 лет и 41-50 лет, в каждой из которых не менее 15 участников. всего 90 участников.

• Исследуемая популяция. Пациенты, включенные в это исследование, наблюдались в общем психиатрическом отделении больничного центра Руффах по поводу синдрома дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ). Исследование сосредоточено на пациентах с СДВГ в возрасте от 7 до 50 лет, прошедших глазодвигательное и когнитивное обследование перед началом психостимулирующей терапии метилфенидатом (MPH) (исходный уровень, V0); через две недели (V1) после однократного введения низкой дозы MPH (10 мг перорально в 8 часов утра); и при 6-месячном наблюдении (V2), когда пациенты получают адекватную дозу MPH.

• Клинические оценки Всех субъектов оценивают непосредственно психиатры и нейропсихологи, которые являются экспертами в области СДВГ и имеют опыт использования стандартизированных или полустандартизированных клинических инструментов. Клиническое исследование позволяет проводить обширную и стандартизированную оценку пациентов.

  1. Категориальная стандартизированная оценка симптомов СДВГ Диагностическое и статистическое руководство (DSM-IV-TR) Критерии СДВГ: Подтип: Комбинированный, невнимательный, гиперактивно-импульсивный.

    • У детей-подростков: шкала оценки CONNERS для учителей и родителей: гетероопросник для оценки поведенческих расстройств при СДВГ.

    Анкета СДВГ: анкета самооценки для детей и подростков с трудностями внимания, возбуждением и поведенческими проблемами, позволяющая количественно оценить симптомы СДВГ.

    Опросник СДВГ: гетерооценочный опросник для детей и подростков с трудностями внимания, возбуждением и поведенческими проблемами, позволяющий количественно оценить симптомы СДВГ. Анкета заполняется одним из родителей.

    • У взрослых: шкала самооценки взрослых (ASRS 1.1): шкала самооценки для оценки текущих расстройств СДВГ у взрослых.

    Диагностическое интервью для СДВГ у взрослых (DIVA 2.0): полуструктурированное интервью, соответствующее критериям DSM-IV, согласно которым для постановки диагноза СДВГ у взрослых требуется демонстрация симптомов СДВГ как в детстве, так и во взрослом возрасте. Эта шкала состоит из 3 частей, каждая из которых применима к детству и взрослому возрасту: критерии невнимательности, критерии гиперактивности-импульсивности, возраст начала и нарушение функционирования из-за симптомов.

    Рейтинговая шкала Вендера, штат Юта (WURS-25): шкала самоотчетов, которая позволяет ретроспективно оценить наличие нарушений регистра СДВГ в детстве.

    График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0): Шкала самооценки для измерения инвалидности, вызванной патологией, в повседневной жизни в течение последних 30 дней.

  2. Стандартизированная нейрокогнитивная оценка

    • Интеллектуальный уровень Интеллектуальный уровень пациентов оценивают с помощью шкал Векслера: шкалы интеллекта дошкольного и начального уровня Векслера (WIPPSI) и шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) в зависимости от возраста обследуемого. Разнообразие тестов, предлагаемых лестницами Векслера, позволяет оценить уровень когнитивного развития ребенка и подростков. Взрослым полезна адаптационная французская национальная шкала чтения для взрослых (fNART), целью которой является оценка интеллектуального преморбидного уровня. Он состоит из серии из 40 слов французского языка. Пациента просят прочитать каждое слово вслух, независимо от того, знает он это слово или нет. Следовательно, необходимо определить произношение рассматриваемого слова.
    • Компьютеризированные нейрокогнитивные тесты o У детей до 10 лет

    Компьютеризированная батарея KITAP: выбрано 6 тестов этой батареи, которые проводятся в следующем порядке:

    • тревога
    • разделенное внимание
    • гибкость
    • идти не идти
    • отвлекаемость
    • постоянное внимание o У детей от 11 лет/подростков/взрослых

    Компьютерная батарея TAP 2.2: выбрано 8 тестов этой батареи, которые проводятся в следующем порядке:

    • фазовое внимание
    • разделенное внимание
    • гибкость
    • несовместимость
    • идти не идти
    • визуальное сканирование
    • рабочая память
    • постоянное внимание Общая продолжительность этих тестов составляет примерно 45 минут, к которым добавляются 5 минут объяснения и тест(ы) для каждого задания (5 х 8). Общая продолжительность работы батареи TAP: примерно 1 час 25 минут.

      • Другие нейрокогнитивные тесты

      о У детей:

    • Тест памяти
    • 15 слов Рей
    • Тест памяти - цифры
    • Испытания плотин
  3. Стандартизированная оценка сопутствующих психиатрических заболеваний, кроме СДВГ

    - У детей-подростков: Анкета социальной коммуникации S.C.Q - Анкета социальной коммуникации): Инструмент для выявления проявлений расстройств вегетативного спектра в трех основных функциональных областях: социальные отношения, общение и ограниченное, стереотипное и повторяющееся поведение. Гетеро-викторина для родителей или человека, хорошо знающего ребенка.

    C.A.S.T. Детский тест на синдром Аспергера: гетероопросник для оценки проявлений синдрома Аспергера.

    - У взрослых: Полуструктурированное психиатрическое интервью. Опросник расстройств настроения (MDQ): самоопросник «расстройства настроения», позволяющий проводить скрининг биполярных расстройств.

  4. Стандартизированная оценка глазодвигательного поведения Тесты горизонтальных и вертикальных саккад под визуальным контролем: точка фиксации отображается в центре экрана, через временной интервал 200 мс центральная точка исчезает и появляется новая точка справа или слева под углом 20° от исходного положения. Глаза должны переместиться на новую цель. Представлено 30 горизонтальных и 30 вертикальных саккад Тесты на произвольные горизонтальные саккады: параметры идентичны параметрам, выставленным в тестах саккад под визуальным контролем, за исключением того, что центральная точка не исчезает, когда вторая точка появляется справа или слева (вверху или внизу) в 20° от центральной точки. Представлены тридцать горизонтальных саккад.

    Антисаккадические тесты: точка фиксации представлена ​​в центре экрана, после интервала в 200 мс центральная точка исчезает и появляется новая точка справа или слева (сверху или снизу) на 20° от исходного должность. Глаза должны быть направлены в сторону от точки. Представлены тридцать горизонтальных саккад.

    Все глазодвигательные тесты длятся 1 минуту. Горизонтальные и вертикальные тесты преследования: цель перемещается по экрану в течение примерно 50 секунд, глаза должны следить за целью. Скорость цели варьируется от 5°. Тесты на чтение и зрительный поиск: На экране компьютера отображается текст из 4 строк. Участники должны прочитать его вполголоса, движения глаз записываются во время выполнения задания.

    В тесте зрительного поиска предъявляется тот же текст, но все гласные заменены согласными. Участники должны вполголоса подсчитать количество букв «р», присутствующих в тексте.

  5. Другие собираемые параметры Собираются социально-демографические данные, личные и семейные психиатрические и соматические данные, а также предыдущее и текущее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Франция, 68250
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Контакт:
          • Fabrice Duval, MD
          • Номер телефона: 33389787018
          • Электронная почта: f.duval@ch-rouffach.fr
        • Контакт:
          • Alexis Erb, MD
          • Номер телефона: 33389787018
          • Электронная почта: a.erb@ch-rouffach.fr
        • Младший исследователь:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Weiss, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexis Erb, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СДВГ по критериям DSM-IV-TR
  • Бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пройдя глазодвигательное обследование в рамках обычного ухода
  • Нормальное неврологическое обследование

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость (IQ < 70)
  • Подтвержденная неврологическая патология или выявленный генетический синдром
  • Вестибулярная патология
  • Патология уха, носа и горла (ЛОР)
  • Нейроофтальмологическая патология, не корригируемая корректирующими очками (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СДВГ
90 пациентов будут зарегистрированы и оценены (например, нейрокогнитивные и глазодвигательные тесты) на исходном уровне; после однократного приема низкой дозы метилфенидата (10 мг перорально); и через 6 месяцев приема адекватной дозы пероральных таблеток метилфенидата
cf описание группы рук
Другие имена:
  • окулометрия (отслеживание взгляда)
  • нейрокогниция (батарея TAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности саккад после острого и хронического 6-месячного введения метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Задержка (время между появлением цели и началом движений глаз в миллисекундах)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Изменение средней скорости саккад после острого и хронического 6-месячного приема метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Средняя скорость саккады (градус в секунду)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Изменение точности саккад после острого и хронического 6-месячного приема метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Точность саккады (характеризуется отношением амплитуды первой саккады к амплитуде целевой, выраженной в процентах)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Изменение ошибок направления после острого и хронического 6-месячного введения метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Ошибки направления (в процентах)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Изменение антиципаторных саккад после острого и хронического 6-месячного приема метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Упреждающие саккады (саккады, инициированные <80 мс после появления цели, в процентах)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Изменение экспрессных саккад после острого и хронического 6-месячного введения метилфенидата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Экспресс-саккады (время реакции от 80 до 130 мс, выраженное в процентах).
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между клиническим исходом после 6-месячного лечения метилфенидатом и изменением глазодвигательных функций (от V0 до V1, от V0 до V2 и от V1 до V2)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Клиническое общее впечатление (CGI). CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Общее улучшение или изменение (CGI-C) оценивается в диапазоне от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Оценки ответа на лечение должны учитывать как терапевтическую эффективность, так и побочные эффекты, связанные с лечением, и варьироваться от 0 (заметное улучшение и отсутствие побочных эффектов) до 4 (без изменений или ухудшение и побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты). Каждый компонент CGI оценивается отдельно; инструмент не дает глобальной оценки.
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
Связь между глазодвигательными данными и результатами нейрокогнитивных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)
компьютерные нейрокогнитивные тесты (КИТАП для детей до 10 лет; ТАП для детей старше 11 лет, подростков и взрослых)
Исходный уровень (V0); метилфенидатный тест (V1; т. е. через две недели после V0, через час после приема однократной низкой дозы MPH [10 мг перорально в 8:00]); после 6 месяцев лечения пероральными таблетками метилфенидата (V2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат пероральная таблетка

Подписаться