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ADHD患者の管理における眼球運動および認知検査の付加価値

2018年1月19日 更新者:Fabrice Duval、Centre Hospitalier Rouffach

多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害患者の管理における眼球運動および認知検査の付加価値。現在のケアを評価するための介入研究

ADHD は、学齢期の子供の約 6% に影響を及ぼし、成人期まで持続する、不注意および/または多動性衝動性の症状を特徴とする神経発達障害です。 この病状のバイオマーカーに関心を持つ研究がますます増えています。 ADHDに存在する運動障害と注意障害を強調することを可能にする眼球運動性は、専門家センターで日常的に使用されています。 一般に、ADHD の薬理学的治療は、約 70% の症例で臨床反応を示します。 今日、治療に対する個々の反応を予測するためのレビューはありません。

仮説 研究者らは、眼球運動マーカーの正確な分析により、精神刺激治療の導入後の ADHD 障害の症状の改善を測定できると仮定しています。 言い換えれば、研究者は、これらのマーカーが臨床医による患者のフォローアップに役立つ可能性があり、レスポンダー患者とノンレスポンダー患者の早期識別を可能にするという仮説を立てています.

主な目的 この研究の主な目的は、精神刺激薬で治療された ADHD 患者のフォローアップにおける眼球運動検査の付加価値を測定することです。

主な評価基準 主要評価項目は眼球運動能力です。 サッカードごとに分析されるパラメーターは、レイテンシー、振幅、持続時間、平均速度、方向です。

二次基準評価 眼球運動データと、不注意および多動のADHD症状ならびに認知能力を評価する臨床スケールで得られたスコアとの間で相関関係が確立される。 精神刺激薬治療の導入前に得られたデータ (V0、ベースライン) は、メチルフェニデート (10 mg 経口、V1) の急性投与後および 6 か月のフォローアップ訪問中に得られたデータ (V2) と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の種類と実験計画:

これは、日常的なケアを評価するために設計された介入研究です。 必要な被験者の数 年齢の影響を制御するために、参加者は年齢によって階層化されます。 分析対象の年齢グループは、7 ~ 9 歳、10 ~ 12 歳、13 ~ 18 歳、19 ~ 29 歳、30 ~ 40 歳、41 ~ 50 歳で、それぞれ少なくとも 15 人の参加者がいます。 合計90名の参加者。

・研究集団 この研究に含まれる患者は、多動性(ADHD)の有無にかかわらず、Rouffach病院センターの一般精神科で注意欠陥障害について追跡されている。 この研究は、7歳から50歳までのADHD患者に焦点を当てており、メチルフェニデート(MPH)(ベースライン、V0)による精神刺激療法の開始前に眼球運動および認知検査を受けています。 2 週間後 (V1)、MPH の単回低用量投与 (午前 8 時に 10 mg を経口投与)。患者が適切な用量のMPHを投与されている場合、6か月のフォローアップ(V2)。

• 臨床評価 すべての被験者は、ADHD の分野の専門家であり、標準化または準標準化された臨床機器の使用経験のある精神科医および神経心理学者によって直接評価されます。 臨床調査により、患者の広範かつ標準化された評価が可能になります。

  1. ADHD 症状のカテゴリー別標準評価 診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) ADHD 基準: サブタイプ: 混合型、不注意、多動性-衝動性。

    • 小児~青年期: 教師および保護者向けの CONNERS 評価スケール: ADHD の行動障害を評価するためのヘテロ質問票。

    ADHD Questionnaire: ADHD 症状の定量化を可能にする、注意困難、激越、および行動上の問題を抱える子供および青年向けの自己評価アンケート。

    ADHD Questionnaire: ADHD 症状の定量化を可能にする、注意困難、激越、および行動上の問題を伴う子供および青年のための異種評価アンケート。 このアンケートは、保護者の 1 人が記入します。

    • 成人の場合: 成人自己報告スケール (ASRS 1.1): 現在の成人 ADHD 障害を評価するための自己評価グリッド。

    成人の ADHD の診断面接 (DIVA 2.0): DSM-IV 基準に対応する半構造化面接。これによると、成人の ADHD の診断には、小児期と成人期の両方で ADHD の症状が示されている必要があります。 この尺度は、小児期と成人期にそれぞれ適用される 3 つの部分で構成されています: 不注意の基準、多動性/衝動性の基準、発症年齢、および症状による機能障害です。

    ウェンダー ユタ評価尺度 (WURS-25): 小児期の ADHD 登録障害の存在を遡及的に評価できる自己申告尺度。

    世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0): 自己評価尺度、過去 30 日間の日常生活における病理に起因する障害を測定します。

  2. 標準化された神経認知評価

    • 知的レベル 患者の知的レベルは、被験者の年齢に応じて、ウェクスラー スケールを使用して評価されます。 Wechsler Ladders によって提案されたさまざまなテストにより、子供と青年の認知発達のレベルを評価することができます。 大人は、知的な病前レベルを推定することを目的とした適応フランス国民成人読書尺度 (fNART) の恩恵を受けます。 フランス語の40語のシリーズで構成されています。 患者は、単語を知っているかどうかに関係なく、各単語を声に出して読むように求められます。 したがって、問題の単語の発音を推測する必要があります。
    • コンピュータ化された神経認知検査 o 10 歳までの小児

    KITAP コンピューター化されたバッテリー: このバッテリーの 6 つのテストが選択され、次の順序で管理されます。

    • アラート
    • 分割された注意
    • 柔軟性
    • 行かない
    • 注意散漫
    • 持続的な注意 o 11 歳以上の子供/ティーンエイジャー/大人

    コンピューター バッテリー TAP 2.2: このバッテリーの 8 つのテストが選択され、次の順序で管理されます。

    • 段階的注意
    • 分割された注意
    • 柔軟性
    • 非互換性
    • 行かない
    • ビジュアルスキャン
    • 作業記憶
    • 継続的な注意 これらのテストの合計合格時間は約 45 分で、各タスク (5 x 8) について 5 分間の説明とテストが追加されます。 TAP バッテリーの合計稼働時間: 約 1 時間 25 分。

      • その他の神経認知検査

      o 子供の場合:

    • 記憶テスト
    • レイの15の言葉
    • メモリテスト - 数字
    • ダム試験
  3. ADHD以外の精神医学的併存疾患の標準化された評価

    - 小児期および青年期: 社会的コミュニケーション質問票 S.C.Q - 社会的コミュニケーション質問票): 3 つの主な機能領域における自律神経スペクトラム障害の症状を特定するためのツール: 社会関係、コミュニケーション、および制限されたステレオタイプの反復行動。 保護者の方やお子様のことをよく知っている方向けのヘテロクイズです。

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: アスペルガー症候群の症状を評価するためのヘテロアンケート。

    - 成人の場合: 半構造化された精神医学的面接。 Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ): 双極性障害のスクリーニングを可能にする自己アンケート「気分障害」

  4. 眼球運動行動の標準化された評価 視覚的に誘導される水平および垂直サッケード テスト: 注視点が画面の中央に表示され、200 ミリ秒の時間間隔の後、中心点が消え、新しい点が 20 ° の右側または左側に表示されます。初期位置から。 目は新しいターゲットに移動する必要があります。 30 の水平方向と 30 の垂直方向のサッケードが表示されます 自主的な水平方向のサッケード テスト: パラメータは、2 番目の点が右または左 (上または下) に表示されたときに中心点が消えないことを除いて、視覚的に誘導されるサッケード テストで公開されたものと同じです。中心点から20°。 30 の水平サッカードが表示されます。

    アンチサッケード テスト: 画面の中央に注視点が表示され、200ms の間隔の後、中心点が消え、最初から 20 ° の右側または左側 (上または下) に新しい点が表示されます。位置。 目はポイントから離れている必要があります。 30 の水平サッカードが表示されます。

    すべての眼球運動テストは 1 分間続きます。 水平方向および垂直方向の追跡テスト: ターゲットが画面上を約 50 秒間移動し、目がターゲットを追う必要があります。 ターゲットの速度は 5 ° から変化します。読み取りおよびビジュアル検索テスト: 4 行のテキストがコンピューター画面に表示されます。 参加者はそれを低い声で読む必要があり、タスクを実行している間の目の動きが記録されます。

    ビジュアル検索テストでは、同じテキストが表示されますが、すべての母音が子音に置き換えられます。 参加者は、テキストに含まれる「r」の数を低い声で数えなければなりません。

  5. 収集されたその他のパラメーター 社会人口学的データ、個人および家族の精神医学的および身体的前例、ならびに以前および現在の治療法が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alsace
      • Rouffach、Alsace、フランス、68250
        • 募集
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • 副調査官:
          • Thomas Weiss, MD
        • 副調査官:
          • Alexis Erb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR基準によるADHD診断
  • 社会保障制度の受給者
  • 通常のケアの一環として眼球運動検査を受けた
  • 通常の神経学的検査

除外基準:

  • 知的障害 (IQ < 70)
  • -証​​明された神経学的病理学または特定された遺伝的症候群
  • 前庭の病理
  • 耳鼻咽喉科(ENT)の病理学
  • 矯正ガラスによって矯正されていない神経眼科病理 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADHD患者
ベースラインで90人の患者が登録され、評価されます(つまり、神経認知および眼球運動検査)。低用量のメチルフェニデート (10 mg 経口) を 1 回投与した後。およびメチルフェニデート経口錠剤の適切な用量の6か月後
cf アームグループの説明
他の名前:
  • オキュロメトリー (アイトラッキング)
  • 神経認知 (TAP バッテリー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後のサッケード潜時の変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
レイテンシー(ターゲットの開始から眼球運動の開始までのミリ秒単位の時間)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後のサッケード平均速度の変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
サッカードの平均速度 (度/秒)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後のサッケード精度の変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
サッケードの精度 (ターゲットの振幅に対する最初のサッケードの振幅の比率によって特徴付けられ、パーセンテージで表されます)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後の方向誤差の変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
方向エラー (%)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後の予測性サッケードの変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
予測性サッケード (ターゲット出現後 < 80 ミリ秒で開始されたサッケード、パーセンテージ)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
ベースラインに対するメチルフェニデートの急性および慢性の6か月投与後のエクスプレスサッケードの変化
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
サッカードを表現する (反応時間は 80 ~ 130 ミリ秒、パーセンテージで表される)。
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月のメチルフェニデート治療後の臨床転帰と眼球運動能力の変化との関連 (V0 から V1、V0 から V2、および V1 から V2)
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。 全体的な改善または変化 (CGI-C) スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 治療反応の評価は、治療効果と治療に関連する有害事象の両方を考慮に入れるべきであり、範囲は 0 (著しい改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) である。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
眼球運動データと神経認知検査結果との関連
時間枠:ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後
コンピューター化された神経認知検査 (10 歳までの子供向けの KI​​TAP、11 歳以上の子供、青年、および成人向けの TAP)
ベースライン (V0);メチルフェニデート試験 (V1; すなわち、V0 の 2 週間後、MPH の単回低用量投与 [午前 8 時に 10 mg を経口投与] の摂取の 1 時間後);メチルフェニデート経口錠剤(V2)による6か月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabrice Duval、Centre Hospitalier Rouffach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月17日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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