- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411434
Mervärde av den oculomotoriska och kognitiva undersökningen vid behandling av patienter med ADHD
Mervärde av den oculomotoriska och kognitiva undersökningen vid behandling av patienter med uppmärksamhetsstörning med eller utan hyperaktivitet. Interventionsstudie för att utvärdera nuvarande vård
ADHD är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av symtom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet-impulsivitet som drabbar nästan 6 % av barn i skolåldern och kvarstår i vuxen ålder. Fler och fler studier är intresserade av biomarkörer för denna patologi. Oculomotricity, som gör det möjligt att belysa brister i motorik och uppmärksamhet vid ADHD, används rutinmässigt i expertcentrumen. I allmänhet är den farmakologiska behandlingen av ADHD associerad med ett kliniskt svar i cirka 70 % av fallen. Idag finns det ingen granskning för att förutsäga det individuella svaret på behandlingen.
Hypoteser Utredarna antar att en exakt analys av de oculomotoriska markörerna kommer att göra det möjligt att mäta förbättringen av symptomatologin för ADHD-störningen efter införandet av den psykostimulerande behandlingen. Med andra ord, utredarna antar att dessa markörer kan vara ett användbart hjälpmedel vid patientuppföljning av läkaren och möjliggöra tidig identifiering av patienter som svarar och icke-svarar.
Primärt mål Huvudsyftet med denna studie är att mäta mervärdet av oculomotorisk undersökning i uppföljningen av psykostimulantbehandlade ADHD-patienter.
Huvudsakliga utvärderingskriterier Det primära effektmåttet är oculomotorisk prestanda. Parametrar som analyseras för varje sackad är latens, amplitud, varaktighet, medelhastighet, riktning.
Sekundära kriterier Utvärdering (s) Korrelationer kommer att fastställas mellan oculomotoriska data och poäng erhållna på de kliniska skalorna som bedömer ADHD-symtom på ouppmärksamhet och hyperaktivitet samt kognitiv prestation. Data som erhållits före införandet av den psykostimulerande behandlingen (V0, baseline) kommer att jämföras med de som erhålls efter akut administrering av metylfenidat (10 mg oralt, V1) och under uppföljningsbesöket efter 6 månader (V2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie och experimentplan:
Detta är en interventionsstudie utformad för att utvärdera rutinvård. Antal nödvändiga ämnen Deltagare kommer att stratifieras efter ålder för att kontrollera effekten av ålder. Åldersgrupperna som ska analyseras är: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 mot 19-29 vs 30-40 och 41-50, var och en med minst 15 deltagare. totalt 90 deltagare.
• Studiepopulation Patienterna som ingår i denna studie följs på den allmänpsykiatriska avdelningen vid Rouffach sjukhuscentrum för uppmärksamhetsstörning med eller utan hyperaktivitet (ADHD). Studien fokuserar på ADHD-patienter i åldern 7 till 50 år som genomgår en oculomotorisk och kognitiv undersökning innan psykostimulerande behandling med metylfenidat (MPH) påbörjas (baslinje, V0); två veckor senare (V1) efter en enstaka lågdosadministrering av MPH (10 mg oralt givet kl. 08.00); och vid 6 månaders uppföljning (V2) när patienterna medicineras med adekvat dos MPH.
• Kliniska bedömningar Alla ämnen utvärderas direkt av psykiatriker och neuropsykologer som är experter inom ADHD-området och har erfarenhet av att använda standardiserade eller semi-standardiserade kliniska instrument. Klinisk undersökning möjliggör omfattande och standardiserad utvärdering av patienter.
Kategorisk standardiserad bedömning av ADHD-symptom Diagnostisk och statistisk manual (DSM-IV-TR) ADHD-kriterier: Subtyp: Kombinerad, Ouppmärksam, Hyperaktiv-Impulsiv.
• Hos barn-ungdomar: CONNERS utvärderingsskala för lärare och föräldrar: Hetero-frågeformulär för att bedöma beteendestörningar vid ADHD.
ADHD-frågeformulär: självutvärderingsformulär för barn och ungdomar med uppmärksamhetssvårigheter, agitation och beteendeproblem som möjliggör kvantifiering av ADHD-symtom.
ADHD Questionnaire: Hetero-evaluation questionnaire för barn och ungdomar med uppmärksamhetssvårigheter, agitation och beteendeproblem som möjliggör kvantifiering av ADHD-symtom. Detta frågeformulär fylls i av en av föräldrarna.
• Hos vuxna: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): självutvärderingsruta för att bedöma aktuella ADHD-störningar hos vuxna.
Diagnostisk intervju för ADHD hos vuxna (DIVA 2.0): semistrukturerad intervju som motsvarar DSM-IV-kriterierna, enligt vilka diagnostiken av ADHD hos vuxna kräver påvisande av symtom på ADHD både i barndomen och i vuxen ålder. Denna skala är sammansatt av 3 delar som gäller var och en för barndom och vuxen ålder: ouppmärksamhetskriterier, hyperaktivitet-impulsivitetskriterier, debutålder och nedsatt funktionsförmåga på grund av symtom.
Wender Utah Rating Scale (WURS-25): en självrapporteringsskala som möjliggör retrospektiv bedömning av förekomsten av ADHD-registerstörningar i barndomen.
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Self-Assessment Scale, för att mäta patologi-inducerad funktionsnedsättning i det dagliga livet under de senaste 30 dagarna.
Standardiserad neurokognitiv bedömning
- Intellektuell nivå Patienternas intellektuella nivå bedöms med hjälp av Wechsler-skalorna: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) och Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) beroende på patientens ålder. Mångfalden av tester som föreslås av Wechsler Ladders gör det möjligt att uppskatta nivån av kognitiv utveckling hos barn och ungdomar. Vuxna drar nytta av Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART) som syftar till att uppskatta den intellektuella pre-morbida nivån. Den består av en serie på 40 ord av det franska språket. Patienten uppmanas att läsa varje ord högt oavsett om de kan ordet eller inte. Det är därför nödvändigt att härleda uttalet av ordet i fråga.
- Datoriserade neurokognitiva test o Hos barn upp till 10 år
KITAP datoriserat batteri: 6 tester av detta batteri har valts ut och administreras i följande ordning:
- varna
- delad uppmärksamhet
- flexibilitet
- gå no go
- distraherbarhet
- ihållande uppmärksamhet o Hos barn från 11 år/tonåringar/vuxna
Computer Battery TAP 2.2: 8 tester av detta batteri har valts ut och administreras i följande ordning:
- fasisk uppmärksamhet
- delad uppmärksamhet
- flexibilitet
- inkompatibilitet
- gå no go
- visuell skanning
- fungerande minne
bibehållen uppmärksamhet Det totala godkänt av dessa test varar cirka 45 minuter och tillkommer 5 minuters förklaring och test(er) för varje uppgift (5 x 8). Total varaktighet för TAP-batteridrift: cirka 1h25.
• Andra neurokognitiva tester
o Hos barn:
- Minnestest
- 15 ord av Rey
- Minnestest - siffror
- Dam tester
Standardiserad bedömning av andra psykiatriska komorbiditeter än ADHD
- Hos barn-ungdomar: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire: Ett verktyg för att identifiera manifestationer av autonoma spektrumstörningar inom tre huvudsakliga funktionsområden: sociala relationer, kommunikation och begränsade, stereotypa och repetitiva beteenden. Hetero-quiz för föräldrar eller en person som känner barnet väl.
C.A.S.T The Childhood Aspergers Syndrome Test: hetero-frågeformulär för att bedöma manifestationerna av Aspergers syndrom.
- Hos vuxna: Semistrukturerad psykiatrisk intervju. Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ): självfrågeformulär "humörstörningar" som tillåter screening för bipolära sjukdomar
Standardiserad utvärdering av oculomotoriskt beteende Visuellt styrda horisontella och vertikala saccade-tester: En fixeringspunkt visas i mitten av skärmen, efter ett tidsintervall på 200 ms försvinner mittpunkten och en ny punkt visas till höger eller vänster vid 20° från utgångsläget. Ögonen måste röra sig mot det nya målet. Trettio horisontella och 30 vertikala saccader presenteras Frivilliga horisontella saccadic tester: Parametrarna är identiska med de som exponeras i visuellt guidade saccadic tester förutom att den centrala punkten inte försvinner när den andra punkten visas till höger eller till vänster (överst eller botten) vid 20° från mittpunkten. Trettio horisontella saccader presenteras.
Anti-sackadiska tester: En fixeringspunkt visas i mitten av skärmen, efter ett intervall på 200 ms försvinner den centrala punkten och en ny punkt visas till höger eller till vänster (överst eller nedre) vid 20 ° från den ursprungliga placera. Ögonen måste peka bort från punkten. Trettio horisontella saccader presenteras.
Alla oculomotoriska test varar 1 minut. Horisontella och vertikala jakttester: Ett mål rör sig på skärmen i cirka 50 sekunder, ögonen måste följa målet. Målets hastighet varierar från 5° Läs- och visuella sökningstester: En text på 4 rader visas på datorskärmen. Deltagarna ska läsa den med låg röst, ögonens rörelser registreras medan de utför uppgiften.
I det visuella söktestet presenteras samma text men alla vokaler ersätts av konsonanter. Deltagare måste med låga röster räkna antalet 'r' som finns i texten.
- Andra insamlade parametrar Sociodemografiska data, personliga och familjepsykiatriska och somatiska antecedents samt tidigare och aktuella behandlingar samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Kontakt:
- Fabrice Duval, MD
- Telefonnummer: 33389787018
- E-post: f.duval@ch-rouffach.fr
-
Kontakt:
- Alexis Erb, MD
- Telefonnummer: 33389787018
- E-post: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Underutredare:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Underutredare:
- Thomas Weiss, MD
-
Underutredare:
- Alexis Erb, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ADHD diagnos enligt DSM-IV-TR kriterier
- Förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Efter att ha genomgått en oculomotorisk undersökning som en del av sin vanliga vård
- Normal neurologisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
- Beprövad neurologisk patologi eller identifierat genetiskt syndrom
- Vestibulär patologi
- Öron, näsa och hals (ENT) patologi
- Neuro-oftalmologisk patologi okorrigerad med korrigerande glas (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD-patienter
90 patienter kommer att registreras och utvärderas (dvs neurokognitiva och oculomotoriska tester) vid baslinjen; efter en enstaka låg dos av metylfenidat (10 mg oralt); och efter 6 månaders adekvat dos av metylfenidat oral tablett
|
jfr armgruppsbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i saccade-latens efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Latens (tid mellan början av målet och början av ögonrörelserna i millisekunder)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Förändring i saccade-medelhastighet efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Medelhastighet för saccaden (grad per sekund)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Förändring i saccade-noggrannhet efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Saccade-noggrannhet (kännetecknas av förhållandet mellan amplituden för den första saccaden och målets amplitud, uttryckt i procent)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Förändring i riktningsfel efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat kontra baslinje
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Riktningsfel (i procent)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Förändring i förutseende saccader efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Förutseende sackader (sackad initierad < 80 msek efter måluppkomst, i procent)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Förändring i express-sackader efter akut och kronisk 6-månaders administrering av metylfenidat jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Express saccades (reaktionstid mellan 80 och 130 msek, uttryckt i procent).
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan kliniskt resultat efter 6 månaders metylfenidatbehandling och förändring i oculomotorisk prestanda (från V0 till V1, V0 till V2 och V1 till V2)
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Clinical Global Impression (CGI).
CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna).
Global förbättring eller förändring (CGI-C) poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Behandlingssvarsvärderingar bör ta hänsyn till både terapeutisk effekt och behandlingsrelaterade biverkningar och variera från 0 (markerad förbättring och inga biverkningar) och 4 (oförändrad eller värre och biverkningar uppväger de terapeutiska effekterna).
Varje komponent i CGI:n klassificeras separat; instrumentet ger ingen global poäng.
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
|
Samband mellan oculomotoriska data och neurokognitiva testresultat
Tidsram: Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
datoriserade neurokognitiva test (KITAP för barn upp till 10 år; TAP för barn över 11 år, ungdomar och vuxna)
|
Baslinje (V0); metylfenidattest (V1; d.v.s. två veckor efter V0, en timme efter intag av en enkel lågdosadministrering av MPH [10 mg oralt givet kl. 08:00]); efter 6 månaders behandling med metylfenidat oral tablett (V2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- AO-005/20131104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .