- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03411434
Az okulomotoros és kognitív vizsgálat hozzáadott értéke az ADHD-s betegek kezelésében
Az okulomotoros és kognitív vizsgálat hozzáadott értéke a figyelemhiányos zavarban szenvedő betegek kezelésében, hiperaktivitással vagy anélkül. Intervenciós tanulmány a jelenlegi ellátás értékelésére
Az ADHD egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség és/vagy a hiperaktivitás-impulzivitás tünetei jellemeznek, és amely az iskoláskorú gyermekek közel 6%-át érinti, és felnőttkorig is fennáll. Egyre több tanulmány érdeklődik ennek a patológiának a biomarkerei iránt. Az oculomotricity, amely lehetővé teszi az ADHD-ban jelenlévő motoros és figyelemhiányok kiemelését, rutinszerűen alkalmazzák a szakértői központokban. Általánosságban elmondható, hogy az ADHD gyógyszeres kezelése az esetek hozzávetőleg 70%-ában klinikai válasszal jár. Ma nincs olyan áttekintés, amely előre jelezné a kezelésre adott egyéni választ.
Hipotézisek A kutatók azt feltételezik, hogy az oculomotoros markerek pontos elemzése lehetővé teszi az ADHD zavar tüneteinek javulását a pszichostimuláló kezelés bevezetését követően. Más szóval, a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a markerek hasznos segítséget jelenthetnek a betegek klinikus általi nyomon követésében, és lehetővé teszik a reagáló és nem reagáló betegek korai azonosítását.
Elsődleges cél A tanulmány fő célja a szemmotoros vizsgálat hozzáadott értékének mérése a pszichostimulánsokkal kezelt ADHD-s betegek nyomon követése során.
Fő értékelési kritériumok Az elsődleges végpont a szemmotoros teljesítmény. Az egyes szakkádokhoz elemzett paraméterek a következők: latencia, amplitúdó, időtartam, átlagos sebesség, irány.
Másodlagos kritériumok értékelése Korrelációkat kell megállapítani az oculomotoros adatok és a figyelmetlenség és hiperaktivitás ADHD-tüneteit, valamint a kognitív teljesítményt értékelő klinikai skálákon kapott pontszámok között. A pszichostimuláns kezelés bevezetése előtt kapott adatokat (V0, kiindulási érték) összevetjük a metilfenidát (10 mg szájon át, V1) akut beadása után és a 6 hónapos utóellenőrzés során (V2) kapott adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány típusa és a kísérleti terv:
Ez egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a rutin gondozás értékelése. A szükséges tantárgyak száma A résztvevőket életkor szerint rétegzik, hogy ellenőrizzék az életkor hatását. Az elemzendő korcsoportok: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 versus 19-29 vs 30-40 és 41-50, mindegyikben legalább 15 résztvevő. összesen 90 résztvevő.
• Vizsgálati populáció A vizsgálatba bevont betegeket a rouffachi kórházi központ általános pszichiátriai osztályán követik figyelemmel hiperaktivitással vagy anélkül (ADHD) járó figyelemhiányos rendellenesség miatt. A tanulmány a 7 és 50 év közötti ADHD-s betegekre összpontosít, akik oculomotoros és kognitív vizsgálaton esnek át a metilfenidáttal (MPH) végzett pszichostimuláns terápia megkezdése előtt (kiindulási érték, V0); két héttel később (V1) egyszeri alacsony dózisú MPH beadását követően (10 mg orálisan reggel 8 órakor); és 6 hónapos követéskor (V2), amikor a betegeket megfelelő dózisú MPH-val kezelik.
• Klinikai értékelések Minden alanyt közvetlenül pszichiáterek és neuropszichológusok értékelnek, akik szakértők az ADHD területén, és jártasak a standardizált vagy félig standardizált klinikai eszközök használatában. A klinikai vizsgálat lehetővé teszi a betegek átfogó és standardizált értékelését.
Az ADHD-tünetek kategorikus standardizált értékelése Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV-TR) ADHD-kritériumok: Altípus: Kombinált, figyelmetlen, hiperaktív-impulzív.
• Gyermekek-serdülők esetében: CONNERS értékelési skála tanároknak és szülőknek: Hetero-kérdőív az ADHD viselkedési zavarainak felmérésére.
ADHD Questionnaire: önértékelő kérdőív figyelemzavarokkal, izgatottsággal és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők számára, amely lehetővé teszi az ADHD tüneteinek számszerűsítését.
ADHD-kérdőív: Hetero-értékelő kérdőív figyelemzavarokkal, izgatottsággal és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők számára, amely lehetővé teszi az ADHD-tünetek számszerűsítését. Ezt a kérdőívet az egyik szülő tölti ki.
• Felnőtteknél: Felnőtt önbeszámoló skála (ASRS 1.1): önértékelési rács az aktuális felnőttkori ADHD-zavarok felmérésére.
Diagnosztikai interjú az ADHD-hoz felnőtteknél (DIVA 2.0): a DSM-IV kritériumoknak megfelelő félig strukturált interjú, amely szerint az ADHD felnőttkori diagnosztizálásához mind gyermek-, mind felnőttkorban szükséges az ADHD tüneteinek kimutatása. Ez a skála 3 részből áll, amelyek mind a gyermek-, mind a felnőttkorra vonatkoznak: figyelmetlenségi kritériumok, hiperaktivitás-impulzivitás kritériumok, kezdeti életkor és tünetek miatti működési zavar.
Wender Utah Rating Scale (WURS-25): egy önbeszámoló skála, amely lehetővé teszi az ADHD regiszterzavarok gyermekkori jelenlétének retrospektív értékelését.
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0): Önértékelési skála, a patológia által kiváltott fogyatékosság mérésére a mindennapi életben az elmúlt 30 nap során.
Szabványos neurokognitív értékelés
- Intellektuális szint A betegek intellektuális szintjét a Wechsler-skálák segítségével értékelik: Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála (WIPPSI) és Wechsler Intelligencia Skála Gyermekeknek (WISC-IV) az alany életkorának megfelelően. A Wechsler Ladders által javasolt tesztek sokfélesége lehetővé teszi a gyermek és a serdülők kognitív fejlettségének értékelését. A felnőttek számára előnyös az Adaptációs Francia Nemzeti Felnőtt Olvasási Skála (fNART), amelynek célja az intellektuális premorbid szint becslése. A francia nyelv 40 szóból álló sorozatából áll. A pácienst megkérik, hogy olvasson fel minden szót, függetlenül attól, hogy ismeri a szót vagy sem. Ezért ki kell következtetni a szóban forgó szó kiejtésére.
- Számítógépes neurokognitív tesztek o Gyermekeknél 10 éves korig
KITAP számítógépes akkumulátor: ennek az akkumulátornak 6 tesztjét választották ki, és a következő sorrendben hajtják végre:
- éber
- megosztott figyelem
- rugalmasság
- menj ne menj
- figyelemelterelő képesség
- folyamatos figyelem o 11 éves kortól/tinédzsereknél/felnőtteknél
Számítógép akkumulátor TAP 2.2: Az akkumulátor 8 tesztjét választották ki, és a következő sorrendben hajtják végre:
- fázisos figyelem
- megosztott figyelem
- rugalmasság
- összeférhetetlenség
- menj ne menj
- vizuális szkennelés
- munkamemória
kitartó figyelem A tesztek teljes teljesítése körülbelül 45 percig tart, amelyhez minden feladathoz 5 perc magyarázat és teszt(ek) járulnak hozzá (5 x 8). A TAP akkumulátor teljes üzemideje: kb. 1 óra 25 óra.
• Egyéb neurokognitív tesztek
o Gyermekeknél:
- Memória teszt
- Rey 15 szava
- Memória teszt - ábrák
- Gátvizsgálatok
Az ADHD-n kívüli pszichiátriai társbetegségek standardizált értékelése
- Gyermek-serdülőknél: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire: Eszköz az autonóm spektrumzavarok megnyilvánulásainak azonosítására három fő funkcionális területen: társas kapcsolatok, kommunikáció és korlátozott, sztereotip és ismétlődő viselkedések. Heterokvíz szülőknek vagy olyan személynek, aki jól ismeri a gyermekét.
C.A.S.T A gyermekkori Asperger-szindróma teszt: hetero-kérdőív az Asperger-szindróma megnyilvánulásainak felmérésére.
- Felnőtteknél: Félig strukturált pszichiátriai interjú. Kérdőív Mood Disorder Questionnaire (MDQ): önkérdőíves „hangulatzavarok”, amely lehetővé teszi a bipoláris zavarok szűrését
Az oculomotor viselkedés szabványos értékelése Vizuálisan irányított vízszintes és függőleges saccade tesztek: A képernyő közepén egy rögzítési pont jelenik meg, 200 ms időintervallum után a középpont eltűnik, és egy új pont jelenik meg a jobb vagy a bal oldalon 20°-ban. a kiinduló helyzetből. A szemnek az új célponton kell mozognia. Harminc vízszintes és 30 függőleges szakkádot mutatnak be Önkéntes vízszintes szakkádikus vizsgálatok: A paraméterek megegyeznek a vizuálisan irányított szakkádos tesztekkel, kivéve, hogy a középpont nem tűnik el, amikor a második pont megjelenik a jobb vagy a bal oldalon (fent vagy lent) 20°-ban a középponttól. Harminc vízszintes szakkád kerül bemutatásra.
Szakadikus tesztek: A képernyő közepén egy rögzítési pont jelenik meg, 200 ms elteltével a központi pont eltűnik, és egy új pont jelenik meg a jobb vagy a bal oldalon (fent vagy alul) 20 ° -kal a kezdeti ponthoz képest. pozíció. A szemeknek a ponttól elfelé kell mutatniuk. Harminc vízszintes szakkád kerül bemutatásra.
Minden okulomotoros vizsgálat 1 percig tart. Vízszintes és függőleges üldözési tesztek: A cél körülbelül 50 másodpercig mozog a képernyőn, a szemnek követnie kell a célpontot. A célpont sebessége 5°-tól változik. Olvasási és vizuális keresési tesztek: 4 soros szöveg jelenik meg a számítógép képernyőjén. A résztvevőknek halk hangon kell elolvasniuk, a szem mozgását a feladat végrehajtása közben rögzíteni kell.
A vizuális keresési tesztben ugyanaz a szöveg jelenik meg, de minden magánhangzót mássalhangzókkal helyettesítenek. A résztvevőknek halk hangon meg kell számolniuk a szövegben szereplő „r” betűket.
- Az egyéb gyűjtött paraméterek szociodemográfiai adatok, személyes és családi pszichiátriai és szomatikus előzmények, valamint korábbi és jelenlegi kezelések gyűjtése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Franciaország, 68250
- Toborzás
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrice Duval, MD
- Telefonszám: 33389787018
- E-mail: f.duval@ch-rouffach.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis Erb, MD
- Telefonszám: 33389787018
- E-mail: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Alkutató:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Alkutató:
- Thomas Weiss, MD
-
Alkutató:
- Alexis Erb, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD diagnózis a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
- Szokásos ellátásuk részeként szemmotoros vizsgálaton estek át
- Normál neurológiai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság (IQ < 70)
- Bizonyított neurológiai patológia vagy azonosított genetikai szindróma
- Vestibuláris patológia
- Fül, orr és torok (ENT) patológiája
- Korrekciós üveggel nem korrigált neuro-oftalmológiai patológia (
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD-s betegek
90 beteget vonnak be és értékelnek (azaz neurokognitív és oculomotoros tesztekkel) a kiinduláskor; egyszeri kis dózisú metilfenidát (10 mg szájon át) beadása után; és 6 hónapig megfelelő adag metilfenidát orális tabletta után
|
vö. karcsoport leírása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakkád latencia változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Látencia (a célpont kezdete és a szemmozgások kezdete közötti idő ezredmásodpercben)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
A szakkád átlagos sebességének változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
A saccade átlagos sebessége (fok per másodperc)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
A szakkád pontosságának változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Szakkád pontosság (az első saccade amplitúdójának és a cél amplitúdójának arányával jellemezve, százalékban kifejezve)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
Az irányhibák változása a metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Útvonalhibák (százalékban)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
Változás a megelőző saccade-okban a metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Megelőző szakkádok (a célpont megjelenése után < 80 msec-nél kezdődő szaccád, százalékban)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
Az expressz szakkádok változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Express saccades (reakcióidő 80 és 130 msec között, százalékban kifejezve).
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos metilfenidát-kezelés utáni klinikai kimenetel és a szemmotoros teljesítmény változása közötti összefüggések (V0-ról V1-re, V0-ról V2-re és V1-ről V2-re)
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Klinikai globális benyomás (CGI).
A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák.
A globális javulás vagy változás (CGI-C) pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (kifejezett javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások meghaladják a terápiás hatásokat) tartományban.
A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva; a hangszer nem ad globális pontszámot.
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
|
Az oculomotoros adatok és a neurokognitív tesztek eredményei közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
számítógépes neurokognitív tesztek (KITAP gyermekeknek 10 éves korig; TAP 11 év feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek)
|
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO-005/20131104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .