Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okulomotoros és kognitív vizsgálat hozzáadott értéke az ADHD-s betegek kezelésében

2018. január 19. frissítette: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Az okulomotoros és kognitív vizsgálat hozzáadott értéke a figyelemhiányos zavarban szenvedő betegek kezelésében, hiperaktivitással vagy anélkül. Intervenciós tanulmány a jelenlegi ellátás értékelésére

Az ADHD egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség és/vagy a hiperaktivitás-impulzivitás tünetei jellemeznek, és amely az iskoláskorú gyermekek közel 6%-át érinti, és felnőttkorig is fennáll. Egyre több tanulmány érdeklődik ennek a patológiának a biomarkerei iránt. Az oculomotricity, amely lehetővé teszi az ADHD-ban jelenlévő motoros és figyelemhiányok kiemelését, rutinszerűen alkalmazzák a szakértői központokban. Általánosságban elmondható, hogy az ADHD gyógyszeres kezelése az esetek hozzávetőleg 70%-ában klinikai válasszal jár. Ma nincs olyan áttekintés, amely előre jelezné a kezelésre adott egyéni választ.

Hipotézisek A kutatók azt feltételezik, hogy az oculomotoros markerek pontos elemzése lehetővé teszi az ADHD zavar tüneteinek javulását a pszichostimuláló kezelés bevezetését követően. Más szóval, a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a markerek hasznos segítséget jelenthetnek a betegek klinikus általi nyomon követésében, és lehetővé teszik a reagáló és nem reagáló betegek korai azonosítását.

Elsődleges cél A tanulmány fő célja a szemmotoros vizsgálat hozzáadott értékének mérése a pszichostimulánsokkal kezelt ADHD-s betegek nyomon követése során.

Fő értékelési kritériumok Az elsődleges végpont a szemmotoros teljesítmény. Az egyes szakkádokhoz elemzett paraméterek a következők: latencia, amplitúdó, időtartam, átlagos sebesség, irány.

Másodlagos kritériumok értékelése Korrelációkat kell megállapítani az oculomotoros adatok és a figyelmetlenség és hiperaktivitás ADHD-tüneteit, valamint a kognitív teljesítményt értékelő klinikai skálákon kapott pontszámok között. A pszichostimuláns kezelés bevezetése előtt kapott adatokat (V0, kiindulási érték) összevetjük a metilfenidát (10 mg szájon át, V1) akut beadása után és a 6 hónapos utóellenőrzés során (V2) kapott adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A tanulmány típusa és a kísérleti terv:

Ez egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja a rutin gondozás értékelése. A szükséges tantárgyak száma A résztvevőket életkor szerint rétegzik, hogy ellenőrizzék az életkor hatását. Az elemzendő korcsoportok: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 versus 19-29 vs 30-40 és 41-50, mindegyikben legalább 15 résztvevő. összesen 90 résztvevő.

• Vizsgálati populáció A vizsgálatba bevont betegeket a rouffachi kórházi központ általános pszichiátriai osztályán követik figyelemmel hiperaktivitással vagy anélkül (ADHD) járó figyelemhiányos rendellenesség miatt. A tanulmány a 7 és 50 év közötti ADHD-s betegekre összpontosít, akik oculomotoros és kognitív vizsgálaton esnek át a metilfenidáttal (MPH) végzett pszichostimuláns terápia megkezdése előtt (kiindulási érték, V0); két héttel később (V1) egyszeri alacsony dózisú MPH beadását követően (10 mg orálisan reggel 8 órakor); és 6 hónapos követéskor (V2), amikor a betegeket megfelelő dózisú MPH-val kezelik.

• Klinikai értékelések Minden alanyt közvetlenül pszichiáterek és neuropszichológusok értékelnek, akik szakértők az ADHD területén, és jártasak a standardizált vagy félig standardizált klinikai eszközök használatában. A klinikai vizsgálat lehetővé teszi a betegek átfogó és standardizált értékelését.

  1. Az ADHD-tünetek kategorikus standardizált értékelése Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV-TR) ADHD-kritériumok: Altípus: Kombinált, figyelmetlen, hiperaktív-impulzív.

    • Gyermekek-serdülők esetében: CONNERS értékelési skála tanároknak és szülőknek: Hetero-kérdőív az ADHD viselkedési zavarainak felmérésére.

    ADHD Questionnaire: önértékelő kérdőív figyelemzavarokkal, izgatottsággal és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők számára, amely lehetővé teszi az ADHD tüneteinek számszerűsítését.

    ADHD-kérdőív: Hetero-értékelő kérdőív figyelemzavarokkal, izgatottsággal és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek és serdülők számára, amely lehetővé teszi az ADHD-tünetek számszerűsítését. Ezt a kérdőívet az egyik szülő tölti ki.

    • Felnőtteknél: Felnőtt önbeszámoló skála (ASRS 1.1): önértékelési rács az aktuális felnőttkori ADHD-zavarok felmérésére.

    Diagnosztikai interjú az ADHD-hoz felnőtteknél (DIVA 2.0): a DSM-IV kritériumoknak megfelelő félig strukturált interjú, amely szerint az ADHD felnőttkori diagnosztizálásához mind gyermek-, mind felnőttkorban szükséges az ADHD tüneteinek kimutatása. Ez a skála 3 részből áll, amelyek mind a gyermek-, mind a felnőttkorra vonatkoznak: figyelmetlenségi kritériumok, hiperaktivitás-impulzivitás kritériumok, kezdeti életkor és tünetek miatti működési zavar.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): egy önbeszámoló skála, amely lehetővé teszi az ADHD regiszterzavarok gyermekkori jelenlétének retrospektív értékelését.

    Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS 2.0): Önértékelési skála, a patológia által kiváltott fogyatékosság mérésére a mindennapi életben az elmúlt 30 nap során.

  2. Szabványos neurokognitív értékelés

    • Intellektuális szint A betegek intellektuális szintjét a Wechsler-skálák segítségével értékelik: Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála (WIPPSI) és Wechsler Intelligencia Skála Gyermekeknek (WISC-IV) az alany életkorának megfelelően. A Wechsler Ladders által javasolt tesztek sokfélesége lehetővé teszi a gyermek és a serdülők kognitív fejlettségének értékelését. A felnőttek számára előnyös az Adaptációs Francia Nemzeti Felnőtt Olvasási Skála (fNART), amelynek célja az intellektuális premorbid szint becslése. A francia nyelv 40 szóból álló sorozatából áll. A pácienst megkérik, hogy olvasson fel minden szót, függetlenül attól, hogy ismeri a szót vagy sem. Ezért ki kell következtetni a szóban forgó szó kiejtésére.
    • Számítógépes neurokognitív tesztek o Gyermekeknél 10 éves korig

    KITAP számítógépes akkumulátor: ennek az akkumulátornak 6 tesztjét választották ki, és a következő sorrendben hajtják végre:

    • éber
    • megosztott figyelem
    • rugalmasság
    • menj ne menj
    • figyelemelterelő képesség
    • folyamatos figyelem o 11 éves kortól/tinédzsereknél/felnőtteknél

    Számítógép akkumulátor TAP 2.2: Az akkumulátor 8 tesztjét választották ki, és a következő sorrendben hajtják végre:

    • fázisos figyelem
    • megosztott figyelem
    • rugalmasság
    • összeférhetetlenség
    • menj ne menj
    • vizuális szkennelés
    • munkamemória
    • kitartó figyelem A tesztek teljes teljesítése körülbelül 45 percig tart, amelyhez minden feladathoz 5 perc magyarázat és teszt(ek) járulnak hozzá (5 x 8). A TAP akkumulátor teljes üzemideje: kb. 1 óra 25 óra.

      • Egyéb neurokognitív tesztek

      o Gyermekeknél:

    • Memória teszt
    • Rey 15 szava
    • Memória teszt - ábrák
    • Gátvizsgálatok
  3. Az ADHD-n kívüli pszichiátriai társbetegségek standardizált értékelése

    - Gyermek-serdülőknél: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire: Eszköz az autonóm spektrumzavarok megnyilvánulásainak azonosítására három fő funkcionális területen: társas kapcsolatok, kommunikáció és korlátozott, sztereotip és ismétlődő viselkedések. Heterokvíz szülőknek vagy olyan személynek, aki jól ismeri a gyermekét.

    C.A.S.T A gyermekkori Asperger-szindróma teszt: hetero-kérdőív az Asperger-szindróma megnyilvánulásainak felmérésére.

    - Felnőtteknél: Félig strukturált pszichiátriai interjú. Kérdőív Mood Disorder Questionnaire (MDQ): önkérdőíves „hangulatzavarok”, amely lehetővé teszi a bipoláris zavarok szűrését

  4. Az oculomotor viselkedés szabványos értékelése Vizuálisan irányított vízszintes és függőleges saccade tesztek: A képernyő közepén egy rögzítési pont jelenik meg, 200 ms időintervallum után a középpont eltűnik, és egy új pont jelenik meg a jobb vagy a bal oldalon 20°-ban. a kiinduló helyzetből. A szemnek az új célponton kell mozognia. Harminc vízszintes és 30 függőleges szakkádot mutatnak be Önkéntes vízszintes szakkádikus vizsgálatok: A paraméterek megegyeznek a vizuálisan irányított szakkádos tesztekkel, kivéve, hogy a középpont nem tűnik el, amikor a második pont megjelenik a jobb vagy a bal oldalon (fent vagy lent) 20°-ban a középponttól. Harminc vízszintes szakkád kerül bemutatásra.

    Szakadikus tesztek: A képernyő közepén egy rögzítési pont jelenik meg, 200 ms elteltével a központi pont eltűnik, és egy új pont jelenik meg a jobb vagy a bal oldalon (fent vagy alul) 20 ° -kal a kezdeti ponthoz képest. pozíció. A szemeknek a ponttól elfelé kell mutatniuk. Harminc vízszintes szakkád kerül bemutatásra.

    Minden okulomotoros vizsgálat 1 percig tart. Vízszintes és függőleges üldözési tesztek: A cél körülbelül 50 másodpercig mozog a képernyőn, a szemnek követnie kell a célpontot. A célpont sebessége 5°-tól változik. Olvasási és vizuális keresési tesztek: 4 soros szöveg jelenik meg a számítógép képernyőjén. A résztvevőknek halk hangon kell elolvasniuk, a szem mozgását a feladat végrehajtása közben rögzíteni kell.

    A vizuális keresési tesztben ugyanaz a szöveg jelenik meg, de minden magánhangzót mássalhangzókkal helyettesítenek. A résztvevőknek halk hangon meg kell számolniuk a szövegben szereplő „r” betűket.

  5. Az egyéb gyűjtött paraméterek szociodemográfiai adatok, személyes és családi pszichiátriai és szomatikus előzmények, valamint korábbi és jelenlegi kezelések gyűjtése történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Franciaország, 68250
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Weiss, MD
        • Alkutató:
          • Alexis Erb, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD diagnózis a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  • Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
  • Szokásos ellátásuk részeként szemmotoros vizsgálaton estek át
  • Normál neurológiai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság (IQ < 70)
  • Bizonyított neurológiai patológia vagy azonosított genetikai szindróma
  • Vestibuláris patológia
  • Fül, orr és torok (ENT) patológiája
  • Korrekciós üveggel nem korrigált neuro-oftalmológiai patológia (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHD-s betegek
90 beteget vonnak be és értékelnek (azaz neurokognitív és oculomotoros tesztekkel) a kiinduláskor; egyszeri kis dózisú metilfenidát (10 mg szájon át) beadása után; és 6 hónapig megfelelő adag metilfenidát orális tabletta után
vö. karcsoport leírása
Más nevek:
  • okulometria (szemkövetés)
  • neurokognitív (TAP akkumulátor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakkád latencia változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Látencia (a célpont kezdete és a szemmozgások kezdete közötti idő ezredmásodpercben)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
A szakkád átlagos sebességének változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
A saccade átlagos sebessége (fok per másodperc)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
A szakkád pontosságának változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Szakkád pontosság (az első saccade amplitúdójának és a cél amplitúdójának arányával jellemezve, százalékban kifejezve)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Az irányhibák változása a metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Útvonalhibák (százalékban)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Változás a megelőző saccade-okban a metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Megelőző szakkádok (a célpont megjelenése után < 80 msec-nél kezdődő szaccád, százalékban)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Az expressz szakkádok változása metilfenidát akut és krónikus 6 hónapos beadása után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Express saccades (reakcióidő 80 és 130 msec között, százalékban kifejezve).
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos metilfenidát-kezelés utáni klinikai kimenetel és a szemmotoros teljesítmény változása közötti összefüggések (V0-ról V1-re, V0-ról V2-re és V1-ről V2-re)
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Klinikai globális benyomás (CGI). A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák. A globális javulás vagy változás (CGI-C) pontszámai 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (kifejezett javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások meghaladják a terápiás hatásokat) tartományban. A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva; a hangszer nem ad globális pontszámot.
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
Az oculomotoros adatok és a neurokognitív tesztek eredményei közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)
számítógépes neurokognitív tesztek (KITAP gyermekeknek 10 éves korig; TAP 11 év feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek)
Alapvonal (V0); metilfenidát teszt (V1; azaz két héttel V0 után, egy órával egyszeri alacsony dózisú MPH [10 mg szájon át reggel 8 órakor adva] bevétele után); 6 hónapos metilfenidát orális tablettával végzett kezelés után (V2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel