Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af den øjenmotoriske og kognitive undersøgelse i behandlingen af ​​patienter med ADHD

19. januar 2018 opdateret af: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Merværdi af den øjenmotoriske og kognitive undersøgelse i behandlingen af ​​patienter med opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet. Interventionsundersøgelse til evaluering af nuværende pleje

ADHD er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet-impulsivitet, som rammer næsten 6 % af børn i skolealderen og fortsætter i voksenalderen. Flere og flere undersøgelser er interesserede i biomarkører for denne patologi. Oculomotriciteten, som gør det muligt at fremhæve underskud i motorik og opmærksomhed, der er til stede ved ADHD, bruges rutinemæssigt i ekspertcentrene. Generelt er den farmakologiske behandling af ADHD forbundet med en klinisk respons i cirka 70 % af tilfældene. I dag er der ingen anmeldelse til at forudsige den individuelle respons på behandlingen.

Hypoteser Efterforskerne antager, at en præcis analyse af de oculomotoriske markører vil gøre det muligt at måle forbedringen af ​​symptomatologien for ADHD-lidelsen efter introduktionen af ​​den psykostimulerende behandling. Med andre ord antager efterforskerne, at disse markører kunne være en nyttig hjælp til patientopfølgning af klinikeren og muliggøre tidlig identifikation af responderende og ikke-responderende patienter.

Primært formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle merværdien af ​​oculomotorisk undersøgelse i opfølgningen af ​​psyko-stimulant-behandlede ADHD-patienter.

Vigtigste evalueringskriterier Det primære endepunkt er oculomotorisk ydeevne. Parametre analyseret for hver saccade er latens, amplitude, varighed, gennemsnitshastighed, retning.

Sekundære kriterier Evaluering (s) Der vil blive etableret korrelationer mellem oculomotoriske data og score opnået på de kliniske skalaer, der vurderer ADHD-symptomer på uopmærksomhed og hyperaktivitet samt kognitiv ydeevne. Dataene opnået før introduktionen af ​​den psykostimulerende behandling (V0, baseline) vil blive sammenlignet med dem opnået efter akut administration af methylphenidat (10 mg oralt, V1) og under opfølgningsbesøget efter 6 måneder (V2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type af undersøgelse og forsøgsplan:

Dette er en interventionsundersøgelse designet til at evaluere rutinepleje. Antal nødvendige emner Deltagerne vil blive stratificeret efter alder for at kontrollere effekten af ​​alder. Aldersgrupperne, der skal analyseres, er: 7-9 vs 10-12 vs. 13-18 versus 19-29 vs 30-40 og 41-50, hver med mindst 15 deltagere. i alt 90 deltagere.

• Undersøgelsespopulation Patienterne inkluderet i denne undersøgelse følges i den almene psykiatriske afdeling på Rouffach hospitalscenter for opmærksomhedsforstyrrelse med eller uden hyperaktivitet (ADHD). Undersøgelsen fokuserer på ADHD-patienter i alderen 7 til 50 år, der gennemgår en oculomotorisk og kognitiv undersøgelse før påbegyndelse af psykostimulerende behandling med methylphenidat (MPH) (baseline, V0); to uger senere (V1) efter en enkelt lav dosis administration af MPH (10 mg oralt givet kl. 8:00); og ved 6-måneders opfølgning (V2), når patienter er medicineret med tilstrækkelig dosis MPH.

• Kliniske vurderinger Alle forsøgspersoner vurderes direkte af psykiatere og neuropsykologer, som er eksperter inden for ADHD og har erfaring med brug af standardiserede eller semi-standardiserede kliniske instrumenter. Klinisk undersøgelse muliggør omfattende og standardiseret evaluering af patienter.

  1. Kategorisk standardiseret vurdering af ADHD-symptomer Diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) ADHD-kriterier: Undertype: Kombineret, uopmærksom, hyperaktiv-impulsiv.

    • Hos børn-unge: CONNERS Evalueringsskala for lærere og forældre: Hetero-spørgeskema til vurdering af adfærdsforstyrrelser ved ADHD.

    ADHD-spørgeskema: Selvevalueringsspørgeskema til børn og unge med opmærksomhedsbesvær, agitation og adfærdsproblemer, der tillader kvantificering af ADHD-symptomer.

    ADHD-spørgeskema: Hetero-evalueringsspørgeskema til børn og unge med opmærksomhedsbesvær, agitation og adfærdsproblemer, der tillader kvantificering af ADHD-symptomer. Dette spørgeskema udfyldes af en af ​​forældrene.

    • Hos voksne: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): selvvurderingsskema til vurdering af aktuelle ADHD-lidelser hos voksne.

    Diagnostisk interview for ADHD hos voksne (DIVA 2.0): semistruktureret interview svarende til DSM-IV kriterierne, hvorefter diagnosticering af ADHD hos voksne kræver påvisning af symptomer på ADHD både i barndommen og i voksenalderen. Denne skala er sammensat af 3 dele, der gælder hver for barndom og voksenliv: uopmærksomhedskriterier, hyperaktivitet-impulsivitetskriterier, debutalder og nedsat funktionsevne på grund af symptomer.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): en selvrapporteringsskala, der tillader retrospektiv vurdering af tilstedeværelsen af ​​ADHD-registerforstyrrelser i barndommen.

    World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Self-Assessment Scale, til at måle patologi-induceret handicap i dagligdagen i løbet af de sidste 30 dage.

  2. Standardiseret neurokognitiv vurdering

    • Intellektuelt niveau Patienternes intellektuelle niveau vurderes ved hjælp af Wechsler-skalaerne: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) og Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) i henhold til forsøgspersonens alder. De mange forskellige tests, der foreslås af Wechsler Ladders, gør det muligt at værdsætte niveauet af kognitiv udvikling af barnet og de unge. Voksne nyder godt af Adaptation French National Adult Reading Scale (fNART), som har til formål at estimere det intellektuelle præ-morbide niveau. Den består af en serie på 40 ord af det franske sprog. Patienten bliver bedt om at læse hvert ord højt, uanset om de kender ordet eller ej. Det er derfor nødvendigt at udlede udtalen af ​​det pågældende ord.
    • Computeriserede neurokognitive tests o Hos børn op til 10 år

    KITAP computerstyret batteri: 6 tests af dette batteri er blevet udvalgt og administreres i følgende rækkefølge:

    • alert
    • delt opmærksomhed
    • fleksibilitet
    • gå no go
    • distraherbarhed
    • vedvarende opmærksomhed o Hos børn fra 11 år/teenagere/voksne

    Computer Battery TAP 2.2: 8 tests af dette batteri er blevet valgt og administreres i følgende rækkefølge:

    • fysisk opmærksomhed
    • delt opmærksomhed
    • fleksibilitet
    • uforenelighed
    • gå no go
    • visuel scanning
    • arbejdshukommelse

    • vedvarende opmærksomhed Den samlede beståelse af disse test varer cirka 45 minutter, hvortil kommer 5 minutters forklaring og test(er) for hver opgave (5 x 8). Samlet varighed af TAP batteridrift: ca. 1t25.

      • Andre neurokognitive tests

      o Hos børn:

    • Hukommelsestest
    • 15 ord af Rey
    • Hukommelsestest - tal
    • Dam tests

  3. Standardiseret vurdering af andre psykiatriske følgesygdomme end ADHD

    - Hos børn-unge: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire: Et værktøj til at identificere manifestationerne af autonome spektrumforstyrrelser på tre hovedfunktionsområder: sociale relationer, kommunikation og begrænset, stereotyp og repetitiv adfærd. Hetero-quiz for forældre eller en person, der kender barnet godt.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: hetero-spørgeskema til vurdering af manifestationerne af Asperger syndrom.

    - Hos voksne: Semistruktureret psykiatrisk samtale. Spørgeskema Mood Disorder Questionnaire (MDQ): selv-spørgeskema "humørlidelser", der tillader screening for bipolære lidelser

  4. Standardiseret evaluering af oculomotorisk adfærd Visuelt ledede horisontale og vertikale saccade-tests: Et fikseringspunkt vises i midten af ​​skærmen, efter et tidsinterval på 200 ms forsvinder midtpunktet og et nyt punkt vises til højre eller venstre ved 20° fra udgangspositionen. Øjnene skal bevæge sig på det nye mål. Tredive vandrette og 30 lodrette saccader præsenteres Frivillige horisontale saccadic-tests: Parametrene er identiske med dem, der eksponeres i visuelt guidede saccadic-tests, bortset fra at det centrale punkt ikke forsvinder, når det andet punkt vises til højre eller venstre (øverst eller nederst) 20° fra det centrale punkt. Tredive vandrette saccader præsenteres.

    Anti-sakkadiske tests: Et fikseringspunkt vises i midten af ​​skærmen, efter et interval på 200ms forsvinder det centrale punkt, og et nyt punkt vises til højre eller til venstre (øverst eller nederst) ved 20° fra det oprindelige punkt position. Øjnene skal pege væk fra punktet. Tredive vandrette saccader præsenteres.

    Alle oculomotoriske test varer 1 minut. Horisontale og vertikale jagttest: Et mål bevæger sig på skærmen i cirka 50 sekunder, øjnene skal følge målet. Målets hastighed varierer fra 5° Læse- og visuel søgningstest: En tekst på 4 linjer præsenteres på computerskærmen. Deltagerne skal læse den med lav stemme, øjnenes bevægelser registreres mens de udfører opgaven.

    I den visuelle søgetest præsenteres den samme tekst, men alle vokaler er erstattet af konsonanter. Deltagerne skal med lave stemmer tælle antallet af 'r' til stede i teksten.

  5. Andre indsamlede parametre Sociodemografiske data, personlige og familiepsykiatriske og somatiske antecedenter samt tidligere og nuværende behandlinger indsamles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrig, 68250
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Weiss, MD
        • Underforsker:
          • Alexis Erb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnose efter DSM-IV-TR kriterier
  • Modtager af en social sikringsordning
  • Efter at have gennemgået en oculomotorisk undersøgelse som en del af deres sædvanlige pleje
  • Normal neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap (IQ < 70)
  • Dokumenteret neurologisk patologi eller identificeret genetisk syndrom
  • Vestibulær patologi
  • Øre, næse og hals (ENT) patologi
  • Neuro-oftalmologisk patologi ukorrigeret af korrigerende glas (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD patienter
90 patienter vil blive indskrevet og vurderet (dvs. neurokognitive og oculomotoriske tests) ved baseline; efter en enkelt lav dosis methylphenidat (10 mg oralt); og efter 6 måneders tilstrækkelig dosis af methylphenidat oral tablet
Medicin: Methylphenidat oral tablet
jf. armgruppebeskrivelse
Andre navne:
  • oculometri (eye tracking)
  • neurokognition (TAP batteri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i saccade latens efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Latens (tid mellem begyndelsen af ​​målet og begyndelsen af ​​øjenbevægelserne i millisekunder)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Ændring i saccade-gennemsnitshastighed efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Gennemsnitlig hastighed af saccaden (grader pr. sekund)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Ændring i saccade nøjagtighed efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Saccade-nøjagtighed (karakteriseret ved forholdet mellem amplituden af ​​den første saccade og målets amplitude, udtrykt i procent)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Ændring i retningsfejl efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Retningsfejl (i procent)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Ændring i anticipatoriske saccader efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Foregribende saccader (saccade påbegyndt < 80 msek efter måloptræden, i procent)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Ændring i ekspressakkader efter akut og kronisk 6-måneders administration af methylphenidat vs. baseline
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Express saccades (reaktionstid mellem 80 og 130 msek, udtrykt i procent).
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem klinisk udfald efter 6 måneders methylphenidatbehandling og ændring i oculomotorisk ydeevne (fra V0 til V1, V0 til V2 og V1 til V2)
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Clinical Global Impression (CGI). CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). Global forbedring eller ændring (CGI-C)-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). Behandlingsresponsvurderinger bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænde fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre, og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
Forbindelser mellem oculomotoriske data og neurokognitive testresultater
Tidsramme: Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)
computeriserede neurokognitive tests (KITAP for børn op til 10 år; TAP for børn over 11 år, teenagere og voksne)
Basislinje (V0); methylphenidat test (V1; dvs. to uger efter V0, en time efter indtagelse af en enkelt lav dosis administration af MPH [10 mg oralt givet kl. 8:00]); efter 6 måneders behandling med methylphenidat oral tablet (V2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Rouffach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO-005/20131104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner