- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03411434
ADHD 환자 관리에서 안구 운동 및 인지 검사의 부가가치
과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애 환자의 관리에서 안구 운동 및 인지 검사의 부가 가치. 현재 치료를 평가하기 위한 중재적 연구
ADHD는 학령기 아동의 거의 6%에 영향을 미치고 성인기까지 지속되는 부주의 및/또는 과잉행동-충동의 증상을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다. 점점 더 많은 연구가 이 병리학의 바이오마커에 관심이 있습니다. ADHD에 존재하는 운동 및 주의력 결핍을 강조할 수 있는 안구 운동성은 전문가 센터에서 일상적으로 사용됩니다. 일반적으로 ADHD의 약리학적 치료는 사례의 약 70%에서 임상 반응과 관련이 있습니다. 현재 치료에 대한 개별 반응을 예측하는 리뷰는 없습니다.
가설 조사자들은 안구 운동 마커의 정확한 분석을 통해 정신 자극 치료를 도입한 후 ADHD 장애의 증상 개선을 측정할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 즉, 연구자들은 이러한 마커가 임상의가 환자를 추적하는 데 유용한 도움이 될 수 있고 반응자 및 비반응자 환자를 조기에 식별할 수 있다고 가정합니다.
주요 목적 이 연구의 주요 목적은 정신자극제 치료 ADHD 환자의 추적 관찰에서 안구 운동 검사의 부가 가치를 측정하는 것입니다.
주요 평가 기준 1차 종점은 안구 운동 성능입니다. 각 단속운동에 대해 분석된 매개변수는 대기 시간, 진폭, 지속 시간, 평균 속도, 방향입니다.
2차 기준 평가(들) 인지 능력뿐만 아니라 주의력 결핍 및 과잉 행동의 ADHD 증상을 평가하는 임상 척도에서 획득한 점수와 안구 운동 데이터 사이의 상관관계를 확립할 것입니다. 정신자극제 치료 도입 전(V0, 베이스라인) 얻은 데이터를 메틸페니데이트 급성 투여(경구 10mg, V1) 후와 6개월 추적 방문 동안 얻은 데이터(V2)를 비교한다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 및 실험 계획:
이것은 일상적인 치료를 평가하기 위해 고안된 중재적 연구입니다. 필요한 피험자 수 참가자는 연령의 영향을 제어하기 위해 연령별로 계층화됩니다. 분석할 연령 그룹은 7-9세 대 10-12세 대 13-18세 대 19-29세 대 30-40세 및 41-50세이며 각각 최소 15명의 참가자가 있습니다. 총 90명의 참가자.
• 연구 모집단 이 연구에 포함된 환자들은 과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애(ADHD)에 대해 Rouffach 병원 센터의 일반 정신과에서 추적 관찰됩니다. 이 연구는 메틸페니데이트(MPH)로 정신 자극제 치료를 시작하기 전에 안구 운동 및 인지 검사를 받는 7세에서 50세 사이의 ADHD 환자에 초점을 맞춥니다(기준선, V0). 2주 후(V1) MPH의 단일 저용량 투여 후(오전 8시에 10mg 경구 투여); 그리고 6개월 추적 조사(V2)에서 환자가 적절한 용량의 MPH로 치료를 받았을 때.
• 임상 평가 모든 과목은 ADHD 분야의 전문가이고 표준화 또는 준표준화 임상 도구 사용 경험이 있는 정신과 의사 및 신경심리학자에 의해 직접 평가됩니다. 임상 조사는 환자에 대한 광범위하고 표준화된 평가를 가능하게 합니다.
ADHD 증상의 범주별 표준화 평가 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) ADHD 기준: 하위 유형: 결합, 부주의, 과잉행동-충동.
• 어린이-청소년의 경우: 교사 및 부모를 위한 CONNERS 평가 척도: ADHD의 행동 장애 평가를 위한 이종 설문지.
ADHD 설문지: ADHD 증상을 정량화할 수 있는 주의력 장애, 초조 및 행동 문제가 있는 아동 및 청소년을 위한 자가 평가 설문지.
ADHD 설문지: ADHD 증상의 정량화를 허용하는 주의력 장애, 초조 및 행동 문제가 있는 아동 및 청소년을 위한 이종 평가 설문지. 이 설문지는 부모 중 한 명이 작성합니다.
• 성인의 경우: 성인 자가 보고 척도(ASRS 1.1): 현재 성인 ADHD 장애를 평가하기 위한 자가 평가 표입니다.
성인 ADHD에 대한 진단 인터뷰(DIVA 2.0): DSM-IV 기준에 해당하는 반구조화 인터뷰에 따르면 성인 ADHD 진단에는 아동기와 성인 모두에서 ADHD 증상이 나타나야 합니다. 이 척도는 아동기와 성인기에 각각 적용되는 세 부분으로 구성됩니다: 부주의 기준, 과잉행동-충동성 기준, 발병 연령 및 증상으로 인한 기능 장애.
Wender Utah Rating Scale(WURS-25): 어린 시절 ADHD 등록 장애의 존재를 후향적으로 평가할 수 있는 자가 보고 척도.
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0): 지난 30일 동안 일상 생활에서 병리학적으로 유발된 장애를 측정하기 위한 자가 평가 척도.
표준화된 신경인지 평가
- 지적 수준 환자의 지적 수준은 피험자의 연령에 따라 Wechsler 척도인 WIPPSI(Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) 및 WISC-IV(Wechsler Intelligence Scale for Children)를 사용하여 평가합니다. Wechsler Ladders가 제안하는 다양한 테스트를 통해 아동 및 청소년의 인지 발달 수준을 평가할 수 있습니다. 성인은 지적 병적 전단계 수준을 추정하는 것을 목표로 하는 적응 프랑스 국립 성인 읽기 척도(fNART)의 혜택을 받습니다. 40개의 프랑스어 단어 시리즈로 구성되어 있습니다. 환자는 단어를 알고 있든 모르든 각 단어를 큰 소리로 읽어야 합니다. 따라서 해당 단어의 발음을 추론하는 것이 필요합니다.
- 전산화된 신경인지 검사 o 10세 이하 어린이
KITAP 컴퓨터 배터리: 이 배터리에 대한 6가지 테스트가 선택되었으며 다음 순서로 시행됩니다.
- 알리다
- 나누어진 관심
- 유연성
- 가지마
- 산만함
- 지속적인 주의 o 11세 이상 어린이/청소년/성인
컴퓨터 배터리 TAP 2.2: 이 배터리에 대한 8가지 테스트가 선택되었으며 다음 순서로 관리됩니다.
- 위상주의
- 나누어진 관심
- 유연성
- 비호환성
- 가지마
- 시각적 스캔
- 작업기억
지속적인 주의 이러한 테스트의 총 합격은 약 45분 동안 지속되며 여기에 각 작업에 대한 5분의 설명 및 테스트가 추가됩니다(5 x 8). TAP 배터리 실행의 총 시간: 약 1시간 25분.
• 기타 신경인지 검사
o 어린이의 경우:
- 기억력 테스트
- 레이의 15마디
- 기억력 테스트 - 수치
- 댐 테스트
ADHD 이외의 정신과 동반이환에 대한 표준화된 평가
- 아동-청소년: 사회적 의사소통 설문지(Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire): 사회적 관계, 의사소통 및 제한적이고 상동적이며 반복적인 행동의 세 가지 주요 기능 영역에서 자율 스펙트럼 장애의 징후를 식별하기 위한 도구입니다. 부모 또는 아이를 잘 아는 사람을 위한 헤테로 퀴즈.
C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: 아스퍼거 증후군의 징후를 평가하기 위한 이질 설문지.
- 성인의 경우: 반구조화된 정신과 면담. 기분 장애 설문지(MDQ): 양극성 장애를 선별할 수 있는 자가 설문지 "기분 장애"
안구운동 행동의 표준화된 평가 시각 안내 수평 및 수직 단속적 운동 검사: 화면 중앙에 고정점이 표시되고 200ms의 시간 간격 후 중앙점이 사라지고 20°에서 오른쪽 또는 왼쪽에 새로운 점이 나타납니다. 초기 위치에서. 시선은 새로운 대상을 향해야 합니다. 수평 단속 30개 및 수직 단속 30개 제시 자발적 수평 단속적 단속 테스트: 두 번째 점이 오른쪽 또는 왼쪽(상단 또는 하단)에 나타날 때 중심점이 사라지지 않는다는 점을 제외하고 매개변수는 시각적 안내 단속적 테스트에서 노출된 것과 동일합니다. 중심점에서 20 °에서. 30개의 수평 단속운동이 제시됩니다.
Anti-saccadic 테스트: 화면 중앙에 고정점이 표시되고 200ms의 간격이 지나면 중심점이 사라지고 초기 위치에서 20° 위치에서 오른쪽 또는 왼쪽(상단 또는 하단)에 새로운 지점이 나타납니다. 위치. 눈은 포인트에서 먼 곳을 향해야 합니다. 30개의 수평 단속운동이 제시됩니다.
모든 안구 운동 검사는 1분 동안 진행됩니다. 수평 및 수직 추격 테스트: 대상이 약 50초 동안 화면에서 움직이고 눈은 대상을 따라야 합니다. 대상의 속도는 5°에서 다양합니다. 읽기 및 시각적 검색 테스트: 컴퓨터 화면에 4줄의 텍스트가 표시됩니다. 참가자는 낮은 목소리로 그것을 읽어야 하며, 작업을 수행하는 동안 눈의 움직임이 기록됩니다.
시각적 검색 테스트에서는 동일한 텍스트가 제시되지만 모든 모음이 자음으로 대체됩니다. 참가자는 텍스트에 있는 'r'의 수를 낮은 목소리로 세어야 합니다.
- 수집된 기타 매개변수 사회인구학적 데이터, 개인 및 가족의 정신과 및 신체적 전조뿐만 아니라 이전 및 현재 치료가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alsace
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Rouffach, Alsace, 프랑스, 68250
- 모병
- Centre Hospitalier Rouffach
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연락하다:
- Fabrice Duval, MD
- 전화번호: 33389787018
- 이메일: f.duval@ch-rouffach.fr
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연락하다:
- Alexis Erb, MD
- 전화번호: 33389787018
- 이메일: a.erb@ch-rouffach.fr
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부수사관:
- Roberta Carcangiu, MD
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부수사관:
- Thomas Weiss, MD
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부수사관:
- Alexis Erb, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 따른 ADHD 진단
- 사회 보장 제도의 수혜자
- 일상적인 치료의 일환으로 안구 운동 검사를 받은 경우
- 정상적인 신경학적 검사
제외 기준:
- 지적 장애(IQ < 70)
- 입증된 신경학적 병리 또는 확인된 유전적 증후군
- 전정 병리학
- 이비인후과(ENT) 병리학
- 교정 유리로 교정되지 않은 신경 안과 병리학 (
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHD 환자
90명의 환자가 등록되고 베이스라인에서 평가(즉, 신경인지 및 안구운동 테스트)됩니다. 단일 저용량의 메틸페니데이트(구강으로 10mg) 후; 메틸페니데이트 경구 정제를 6개월 동안 적절하게 투여한 후
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cf 암 그룹 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 단속적 잠복기의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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대기 시간(목표 시작과 안구 운동 시작 사이의 시간(밀리초 단위))
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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기준선 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 단속적 평균 속도의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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단속운동의 평균 속도(초당 도)
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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기준선 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 단속운동 정확도의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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단속적 단속적 정확도(첫 번째 단속적 단속적 진폭 대 표적 진폭의 비율로 특징지어지며 백분율로 표시됨)
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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기준치 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 방향 오류의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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방향 오류(백분율)
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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기준선 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 예상 단속운동의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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예상 단속운동(표적 출현 후 < 80msec에 개시된 단속운동, 백분율)
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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기준선 대비 메틸페니데이트의 급성 및 만성 6개월 투여 후 빠른 단속운동의 변화
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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빠른 단속운동(80~130msec 사이의 반응 시간, 백분율로 표시).
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월의 메틸페니데이트 치료 후 임상 결과와 안구 운동 성능의 변화(V0에서 V1, V0에서 V2, V1에서 V2로) 사이의 연관성
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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CGI(Clinical Global Impression).
CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다.
전반적인 개선 또는 변화(CGI-C) 점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)까지입니다.
치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다.
CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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안구 운동 데이터와 신경인지 테스트 결과 간의 연관성
기간: 기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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전산화된 신경인지 검사(10세 이하 어린이를 위한 KITAP, 11세 이상 어린이, 청소년 및 성인을 위한 TAP)
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기준선(V0); 메틸페니데이트 시험(V1; 즉, V0 2주 후, MPH의 단일 저용량 투여[오전 8시에 경구 투여된 10mg]의 섭취 1시간 후); 메틸페니데이트 경구 정제(V2)로 6개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Kurscheidt JC, Peiler P, Behnken A, Abel S, Pedersen A, Suslow T, Deckert J. Acute effects of methylphenidate on neuropsychological parameters in adults with ADHD: possible relevance for therapy. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(2):357-62. doi: 10.1007/s00702-008-0871-4. Epub 2008 Feb 12.
- Duval F, Erb A, Mokrani MC, Weiss T, Carcangiu R. First-Dose Methylphenidate-Induced Changes in the Anti-Saccade Task Performance and Outcome in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Psychiatr Res Clin Pract. 2021 May 19;3(4):146-152. doi: 10.1176/appi.prcp.20210010. eCollection 2021 Winter.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO-005/20131104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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메틸페니데이트 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한