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Valeur ajoutée de l'examen oculomoteur et cognitif dans la prise en charge des patients atteints de TDAH

19 janvier 2018 mis à jour par: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Valeur ajoutée de l'examen oculomoteur et cognitif dans la prise en charge des patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité. Étude interventionnelle pour évaluer les soins actuels

Le TDAH est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des symptômes d'inattention et/ou d'hyperactivité-impulsivité qui touche près de 6 % des enfants d'âge scolaire et persiste à l'âge adulte. De plus en plus d'études s'intéressent aux biomarqueurs de cette pathologie. L'oculomotricité, qui permet de mettre en évidence les déficits moteurs et attentionnels présents dans le TDAH, est utilisée en routine dans les centres experts. De manière générale, le traitement pharmacologique du TDAH est associé à une réponse clinique dans environ 70 % des cas. Aujourd'hui, il n'existe aucune revue permettant de prédire la réponse individuelle au traitement.

Hypothèses Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une analyse précise des marqueurs oculomoteurs permettra de mesurer l'amélioration de la symptomatologie du trouble TDAH suite à l'introduction du traitement psychostimulant. En d'autres termes, les investigateurs émettent l'hypothèse que ces marqueurs pourraient être une aide utile dans le suivi des patients par le clinicien et permettre une identification précoce des patients répondeurs et non-répondeurs.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de mesurer la valeur ajoutée de l'examen oculomoteur dans le suivi des patients TDAH traités par psychostimulants.

Principaux critères d'évaluation Le critère principal est la performance oculomotrice. Les paramètres analysés pour chaque saccade sont la latence, l'amplitude, la durée, la vitesse moyenne, la direction.

Critère(s) secondaire(s) d'évaluation Des corrélations seront établies entre les données oculomotrices et les scores obtenus aux échelles cliniques évaluant les symptômes du TDAH d'inattention et d'hyperactivité ainsi que les performances cognitives. Les données obtenues avant l'introduction du traitement psychostimulant (V0, ligne de base) seront comparées à celles obtenues après administration aiguë de méthylphénidate (10 mg par voie orale, V1) et lors de la visite de suivi à 6 mois (V2).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude et plan d'expérimentation :

Il s'agit d'une étude interventionnelle conçue pour évaluer les soins de routine. Nombre de sujets nécessaires Les participants seront stratifiés par âge pour contrôler l'effet de l'âge. Les groupes d'âge à analyser sont : 7-9 vs 10-12 vs 13-18 vs 19-29 vs 30-40 et 41-50, chacun avec au moins 15 participants. total de 90 participants.

• Population d'étude Les patients inclus dans cette étude sont suivis dans le service de psychiatrie générale du centre hospitalier de Rouffach pour trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). L'étude porte sur des patients TDAH âgés de 7 à 50 ans, subissant un examen oculomoteur et cognitif avant le début d'un traitement psychostimulant avec du méthylphénidate (MPH) (baseline, V0) ; deux semaines plus tard (V1) suite à une administration unique à faible dose de MPH (10 mg par voie orale à 8h00) ; et au suivi de 6 mois (V2) lorsque les patients reçoivent des médicaments avec une dose adéquate de MPH.

• Évaluations cliniques Tous les sujets sont évalués directement par des psychiatres et des neuropsychologues experts dans le domaine du TDAH et expérimentés dans l'utilisation d'instruments cliniques standardisés ou semi-standardisés. L'investigation clinique permet une évaluation approfondie et standardisée des patients.

  1. Évaluation catégorique normalisée des symptômes du TDAH Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR) Critères du TDAH : sous-type : combiné, inattentif, hyperactif-impulsif.

    • Chez les enfants-adolescents : Échelle d'évaluation CONNERS pour enseignants et parents : Hétéro-Questionnaire d'évaluation des troubles du comportement dans le TDAH.

    Questionnaire TDAH : questionnaire d'auto-évaluation pour enfants et adolescents ayant des difficultés d'attention, d'agitation et des problèmes de comportement permettant de quantifier les symptômes du TDAH.

    Questionnaire TDAH : Questionnaire d'hétéro-évaluation des enfants et adolescents ayant des difficultés d'attention, d'agitation et des problèmes de comportement permettant de quantifier les symptômes du TDAH. Ce questionnaire est rempli par l'un des parents.

    • Chez l'adulte : Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1) : grille d'auto-évaluation pour évaluer les troubles actuels du TDAH chez l'adulte.

    Entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte (DIVA 2.0) : entretien semi-structuré correspondant aux critères du DSM-IV, selon lesquels le diagnostic du TDAH chez l'adulte nécessite la démonstration de symptômes du TDAH aussi bien dans l'enfance qu'à l'âge adulte. Cette échelle est composée de 3 parties qui s'appliquent chacune à l'enfance et à l'âge adulte : critères d'inattention, critères d'hyperactivité-impulsivité, âge d'apparition et altération du fonctionnement due aux symptômes.

    Échelle d'évaluation de Wender Utah (WURS-25) : une échelle d'auto-évaluation qui permet une évaluation rétrospective de la présence de troubles du registre du TDAH dans l'enfance.

    Calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) : Échelle d'auto-évaluation, pour mesurer l'incapacité induite par la pathologie dans la vie quotidienne au cours des 30 derniers jours.

  2. Évaluation neurocognitive standardisée

    • Niveau intellectuel Le niveau intellectuel des patients est évalué à l'aide des échelles de Wechsler : Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) et Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) selon l'âge du sujet. La variété des tests proposés par les échelles de Wechsler permet d'apprécier le niveau de développement cognitif de l'enfant et de l'adolescent. Les adultes bénéficient de l'échelle nationale d'adaptation de la lecture pour adultes (fNART) qui vise à estimer le niveau intellectuel pré-morbide. Il se compose d'une série de 40 mots de la langue française. Le patient est invité à lire chaque mot à haute voix, qu'il le connaisse ou non. Il faut donc en déduire la prononciation du mot en question.
    • Tests neurocognitifs informatisés o Chez les enfants jusqu'à 10 ans

    Batterie informatisée KITAP : 6 tests de cette batterie ont été sélectionnés et sont administrés dans l'ordre suivant :

    • alerte
    • attention partagée
    • souplesse
    • va ne va pas
    • distractibilité
    • attention soutenue o Chez les enfants à partir de 11 ans/adolescents/adultes

    Ordinateur Batterie TAP 2.2 : 8 tests de cette batterie ont été sélectionnés et sont administrés dans l'ordre suivant :

    • attention phasique
    • attention partagée
    • souplesse
    • incompatibilité
    • va ne va pas
    • balayage visuel
    • mémoire de travail

    • attention soutenue La réussite totale de ces tests dure environ 45 minutes auxquelles s'ajoutent 5 minutes d'explications et test(s) pour chaque tâche (5 x 8). Durée totale de fonctionnement de la batterie TAP : environ 1h25.

      • Autres tests neurocognitifs

      o Chez les enfants :

    • Test de mémoire
    • 15 mots de Rey
    • Test de mémoire - chiffres
    • Essais de barrage

  3. Évaluation standardisée des comorbidités psychiatriques autres que le TDAH

    - Chez les enfants-adolescents : Questionnaire de Communication Sociale S.C.Q - Questionnaire de Communication Sociale) : Outil d'identification des manifestations des Troubles du Spectre Autonome dans trois domaines fonctionnels principaux : les relations sociales, la communication et les comportements restreints, stéréotypés et répétitifs. Hétéro-quiz pour les parents ou une personne connaissant bien l'enfant.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test : hétéro-questionnaire pour évaluer les manifestations du syndrome d'Asperger.

    - Chez l'adulte : Entretien psychiatrique semi-directif. Questionnaire Mood Disorder Questionnaire (MDQ) : auto-questionnaire « troubles de l'humeur » permettant le dépistage des troubles bipolaires

  4. Évaluation standardisée du comportement oculomoteur Tests de saccade horizontaux et verticaux guidés visuellement : Un point de fixation est affiché au centre de l'écran, après un intervalle de temps de 200 ms, le point central disparaît et un nouveau point apparaît à droite ou à gauche à 20° de la position initiale. Les yeux doivent se déplacer sur la nouvelle cible. Trente saccades horizontales et 30 saccades verticales sont présentées Tests saccadiques horizontaux volontaires : Les paramètres sont identiques à ceux exposés dans les tests saccadiques guidés visuellement sauf que le point central ne disparaît pas lorsque le deuxième point apparaît à droite ou à gauche (en haut ou en bas) à 20° du point central. Trente saccades horizontales sont présentées.

    Tests anti-saccades : Un point de fixation se présente au centre de l'écran, après un intervalle de 200ms, le point central disparaît et un nouveau point apparaît à droite ou à gauche (haut ou bas) à 20° du point initial position. Les yeux doivent pointer loin du point. Trente saccades horizontales sont présentées.

    Tous les tests oculomoteurs durent 1 minute. Tests de poursuite horizontale et verticale : Une cible se déplace sur l'écran pendant environ 50 secondes, les yeux doivent suivre la cible. La vitesse de la cible varie de 5° Tests de lecture et de recherche visuelle : Un texte de 4 lignes est présenté sur l'écran de l'ordinateur. Les participants doivent le lire à voix basse, les mouvements des yeux sont enregistrés pendant qu'ils effectuent la tâche.

    Dans le test de recherche visuelle, le même texte est présenté mais toutes les voyelles sont remplacées par des consonnes. Les participants doivent compter à voix basse le nombre de 'r' présents dans le texte.

  5. Autres paramètres collectés Les données sociodémographiques, les antécédents personnels et familiaux psychiatriques et somatiques ainsi que les traitements antérieurs et en cours sont collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, France, 68250
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Weiss, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexis Erb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM-IV-TR
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir subi un examen oculomoteur dans le cadre de leurs soins habituels
  • Examen neurologique normal

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle (QI < 70)
  • Pathologie neurologique avérée ou syndrome génétique identifié
  • Pathologie vestibulaire
  • Pathologie de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL)
  • Pathologie neuro-ophtalmologique non corrigée par verre correcteur (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de TDAH
90 patients seront inscrits et évalués (c.-à-d. tests neurocognitifs et oculomoteurs) au départ ; après une seule faible dose de méthylphénidate (10 mg par voie orale) ; et après 6 mois de dose adéquate de comprimé oral de méthylphénidate
Médicament: Comprimé oral de méthylphénidate
cf description du groupe d'armements
Autres noms:
  • oculométrie (eye tracking)
  • neurocognition (batterie TAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence des saccades après administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Latence (temps entre l'apparition de la cible et le début des mouvements oculaires en millisecondes)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Changement de la vitesse moyenne des saccades après une administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Vitesse moyenne de la saccade (degré par seconde)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Modification de la précision des saccades après une administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Précision de la saccade (caractérisée par le rapport de l'amplitude de la première saccade sur l'amplitude de la cible, exprimée en pourcentage)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Changement des erreurs de direction après une administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Erreurs de direction (en pourcentage)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Modification des saccades anticipatoires après administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Saccades anticipées (saccade initiée < 80 msec après l'apparition de la cible, en pourcentage)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Modification des saccades express après administration aiguë et chronique de 6 mois de méthylphénidate par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Saccades express (temps de réaction entre 80 et 130 msec, exprimé en pourcentage).
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre résultat clinique après 6 mois de traitement par méthylphénidate et modification des performances oculomotrices (de V0 à V1, V0 à V2 et V1 à V2)
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Impression globale clinique (CGI). Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores d'amélioration ou de changement global (CGI-C) vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Les cotes de réponse au traitement doivent tenir compte à la fois de l'efficacité thérapeutique et des événements indésirables liés au traitement et vont de 0 (amélioration marquée et aucun effet secondaire) à 4 (inchangé ou pire et les effets secondaires l'emportent sur les effets thérapeutiques). Chaque composante du CGI est notée séparément; l'instrument ne donne pas de score global.
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
Associations entre les données oculomotrices et les résultats des tests neurocognitifs
Délai: Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)
tests neurocognitifs informatisés (KITAP pour les enfants jusqu'à 10 ans ; TAP pour les enfants de plus de 11 ans, adolescents et adultes)
Base de référence (V0); test au méthylphénidate (V1 ; c'est-à-dire deux semaines après V0, une heure après l'ingestion d'une administration unique à faible dose de MPH [10 mg administrés par voie orale à 8 h]) ; après 6 mois de traitement par comprimé oral de méthylphénidate (V2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Rouffach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO-005/20131104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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