Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana badania okoruchowego i poznawczego w leczeniu pacjentów z ADHD

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Wartość dodana badania okoruchowego i poznawczego w leczeniu pacjentów z zespołem deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez. Badanie interwencyjne w celu oceny aktualnej opieki

ADHD to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się objawami nieuwagi i/lub nadpobudliwością-impulsywnością, które dotyka prawie 6% dzieci w wieku szkolnym i utrzymuje się do dorosłości. Coraz więcej badań interesuje się biomarkerami tej patologii. Okulomotoryczność, która pozwala uwypuklić deficyty ruchowe i uwagi występujące w ADHD, jest rutynowo stosowana w ośrodkach eksperckich. Na ogół leczenie farmakologiczne ADHD wiąże się z odpowiedzią kliniczną w około 70% przypadków. Obecnie nie ma przeglądu pozwalającego przewidzieć indywidualną odpowiedź na leczenie.

Hipotezy Badacze stawiają hipotezę, że dokładna analiza markerów okoruchowych pozwoli zmierzyć poprawę symptomatologii zaburzenia ADHD po wprowadzeniu leczenia psychostymulującego. Innymi słowy, badacze stawiają hipotezę, że markery te mogą być użyteczną pomocą w obserwacji pacjenta przez klinicystę i pozwalają na wczesną identyfikację pacjentów reagujących i niereagujących.

Główny cel Głównym celem tego badania jest zmierzenie wartości dodanej badania okoruchowego w obserwacji pacjentów z ADHD leczonych środkami psychostymulującymi.

Główne kryteria oceny Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawność okoruchowa. Parametry analizowane dla każdej sakady to latencja, amplituda, czas trwania, średnia prędkość, kierunek.

Ocena drugorzędowych kryteriów Zostaną ustalone korelacje między danymi okulomotorycznymi a wynikami uzyskanymi w skalach klinicznych oceniających objawy ADHD w postaci nieuwagi i nadpobudliwości, jak również zdolności poznawcze. Dane uzyskane przed wprowadzeniem leczenia psychostymulującego (V0, wyjściowa) zostaną porównane z danymi uzyskanymi po ostrym podaniu metylofenidatu (10 mg doustnie, V1) oraz podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (V2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badań i plan eksperymentu:

Jest to badanie interwencyjne mające na celu ocenę rutynowej opieki. Liczba niezbędnych przedmiotów Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według wieku, aby kontrolować wpływ wieku. Analizowane grupy wiekowe to: 7-9 vs 10-12 vs 13-18 vs 19-29 vs 30-40 i 41-50, każda z co najmniej 15 uczestnikami. łącznie 90 uczestników.

• Badana populacja Pacjenci objęci tym badaniem są obserwowani na oddziale psychiatrii ogólnej szpitala w Rouffach z powodu zespołu deficytu uwagi z lub bez nadpobudliwości (ADHD). Badanie koncentruje się na pacjentach z ADHD w wieku od 7 do 50 lat, poddawanych badaniu okoruchowemu i poznawczemu przed rozpoczęciem terapii psychostymulującej metylofenidatem (MPH) (wyjściowe, V0); dwa tygodnie później (V1) po podaniu pojedynczej małej dawki MPH (10 mg doustnie podane o 8 rano); oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji (V2), gdy pacjentom podano odpowiednią dawkę MPH.

• Ocena kliniczna Wszyscy badani są oceniani bezpośrednio przez psychiatrów i neuropsychologów, którzy są ekspertami w dziedzinie ADHD i mają doświadczenie w stosowaniu wystandaryzowanych lub częściowo wystandaryzowanych narzędzi klinicznych. Badanie kliniczne umożliwia obszerną i wystandaryzowaną ocenę pacjentów.

  1. Kategoryczna standaryzowana ocena objawów ADHD Podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV-TR) Kryteria ADHD: Podtyp: mieszany, nieuważny, nadpobudliwy-impulsywny.

    • U dzieci-młodzieży: Skala Oceny CONNERS dla Nauczycieli i Rodziców: Hetero-Kwestionariusz do Oceny Zaburzeń Zachowania w ADHD.

    Kwestionariusz ADHD: kwestionariusz samooceny dzieci i młodzieży z trudnościami w skupieniu uwagi, pobudzeniem i problemami behawioralnymi, pozwalający na ilościową ocenę objawów ADHD.

    Kwestionariusz ADHD: Kwestionariusz heterooceny dla dzieci i młodzieży z trudnościami w skupieniu uwagi, pobudzeniem i problemami behawioralnymi, pozwalający na ilościową ocenę objawów ADHD. Ankietę wypełnia jedno z rodziców.

    • U dorosłych: Skala Samoopisu Dorosłych (ASRS 1.1): siatka samooceny do oceny aktualnych zaburzeń ADHD u dorosłych.

    Wywiad diagnostyczny ADHD u dorosłych (DIVA 2.0): wywiad częściowo ustrukturyzowany odpowiadający kryteriom DSM-IV, według których rozpoznanie ADHD u dorosłych wymaga wykazania objawów ADHD zarówno w dzieciństwie, jak iw wieku dorosłym. Skala ta składa się z 3 części, które odnoszą się do dzieciństwa i dorosłości: kryteria nieuwagi, kryteria nadpobudliwości-impulsywności, wiek zachorowania i upośledzone funkcjonowanie z powodu objawów.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): skala samoopisowa, która pozwala na retrospektywną ocenę obecności zaburzeń rejestru ADHD w dzieciństwie.

    Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0): Skala samooceny do pomiaru niepełnosprawności spowodowanej patologią w życiu codziennym w ciągu ostatnich 30 dni.

  2. Standaryzowana ocena neurokognitywna

    • Poziom intelektualny Poziom intelektualny pacjentów ocenia się za pomocą skal Wechslera: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) oraz Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) w zależności od wieku badanych. Różnorodność testów proponowanych przez Drabiny Wechslera pozwala ocenić poziom rozwoju poznawczego dziecka i młodzieży. Dorośli korzystają z Adaptacyjnej Francuskiej Narodowej Skali Czytelnictwa dla Dorosłych (fNART), której celem jest oszacowanie poziomu intelektualnego przed chorobą. Składa się z serii 40 słów języka francuskiego. Pacjent jest proszony o przeczytanie na głos każdego słowa, niezależnie od tego, czy je zna. Dlatego konieczne jest wydedukowanie wymowy danego słowa.
    • Komputerowe testy neuropoznawcze o U dzieci do 10 lat

    Skomputeryzowana bateria KITAP: Wybrano 6 testów tej baterii i przeprowadzono je w następującej kolejności:

    • alarm
    • podzielność uwagi
    • elastyczność
    • idź nie idź
    • rozproszenie uwagi
    • ciągła uwaga o U dzieci w wieku od 11 lat/młodzieży/dorosłych

    Bateria komputera TAP 2.2: Wybrano 8 testów tej baterii, które są przeprowadzane w następującej kolejności:

    • fazowa uwaga
    • podzielność uwagi
    • elastyczność
    • niezgodność
    • idź nie idź
    • skan wizualny
    • Pamięć robocza
    • ciągła uwaga Całkowity zaliczenie tych testów trwa około 45 minut, do których dodaje się 5 minut wyjaśnień i testów dla każdego zadania (5 x 8). Całkowity czas pracy baterii TAP: około 1h25.

      • Inne testy neurokognitywne

      o U dzieci:

    • Test pamięci
    • 15 słów Reya
    • Test pamięci - liczby
    • Testy zapory
  3. Standaryzowana ocena współistniejących chorób psychicznych innych niż ADHD

    - U dzieci-młodzieży: Kwestionariusz Komunikacji Społecznej S.C.Q - Kwestionariusz Komunikacji Społecznej): Narzędzie do identyfikacji przejawów Zaburzeń Spektrum Autonomicznego w trzech głównych obszarach funkcjonalnych: relacje społeczne, komunikacja oraz ograniczone, stereotypowe i powtarzalne zachowania. Hetero-quiz dla rodziców lub osoby dobrze znającej dziecko.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: hetero-kwestionariusz do oceny objawów zespołu Aspergera.

    - U dorosłych: Częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny. Kwestionariusz Zaburzeń Nastroju Kwestionariusz (MDQ): samokwestionariusz „zaburzeń nastroju” umożliwiający badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

  4. Standaryzowana ocena zachowania okulomotorycznego Wizualnie sterowane poziome i pionowe testy sakkadowe: punkt fiksacji jest pokazany na środku ekranu, po upływie 200 ms punkt środkowy znika i pojawia się nowy punkt po prawej lub lewej stronie pod kątem 20° od pozycji początkowej. Oczy muszą poruszać się po nowym celu. Prezentowanych jest 30 poziomych i 30 pionowych sakkad Dobrowolne poziome testy sakadyczne: Parametry są identyczne z tymi, które są eksponowane w testach sakkadowych kontrolowanych wzrokowo, z wyjątkiem tego, że centralny punkt nie znika, gdy drugi punkt pojawia się po prawej lub lewej stronie (góra lub dół) pod kątem 20° od punktu centralnego. Przedstawiono trzydzieści sakkad poziomych.

    Testy antysakkadyczne: Na środku ekranu prezentowany jest punkt fiksacji, po upływie 200 ms punkt środkowy znika i pojawia się nowy punkt po prawej lub lewej stronie (góra lub dół) w odległości 20° od początkowego pozycja. Oczy muszą być skierowane z dala od punktu. Przedstawiono trzydzieści sakkad poziomych.

    Wszystkie testy okoruchowe trwają 1 minutę. Poziome i pionowe testy pościgu: Cel porusza się po ekranie przez około 50 sekund, oczy muszą podążać za celem. Prędkość celu waha się od 5 ° Testy czytania i wyszukiwania wizualnego: Na ekranie komputera wyświetlany jest tekst składający się z 4 linii. Uczestnicy muszą przeczytać go ściszonym głosem, podczas wykonywania zadania nagrywane są ruchy oczu.

    W teście wyszukiwania wizualnego prezentowany jest ten sam tekst, ale wszystkie samogłoski są zastępowane spółgłoskami. Uczestnicy muszą policzyć cichymi głosami liczbę „r” występującą w tekście.

  5. Inne zbierane parametry Gromadzone są dane socjodemograficzne, osobiste i rodzinne poprzedniki psychiatryczne i somatyczne, a także wcześniejsze i obecne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francja, 68250
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Weiss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Erb, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-IV-TR
  • Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Przeszli badanie okoruchowe w ramach zwykłej opieki
  • Normalne badanie neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70)
  • Udowodniona patologia neurologiczna lub zidentyfikowany zespół genetyczny
  • Patologia przedsionkowa
  • Patologia uszu, nosa i gardła (ENT).
  • Patologia neurookulistyczna nieskorygowana szkłem korekcyjnym (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentów z ADHD
90 pacjentów zostanie włączonych i ocenionych (tj. testy neurokognitywne i okoruchowe) na początku badania; po pojedynczej małej dawce metylofenidatu (10 mg doustnie); oraz po 6 miesiącach odpowiedniej dawki tabletki doustnej metylofenidatu
por. opis grupy ramion
Inne nazwy:
  • okulometria (śledzenie wzroku)
  • neuropoznanie (bateria TAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji sakkadowej po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Opóźnienie (czas między początkiem celu a początkiem ruchów gałek ocznych w milisekundach)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Zmiana średniej szybkości sakkady po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Średnia prędkość sakady (stopnie na sekundę)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Zmiana dokładności sakkady po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Dokładność sakady (charakteryzująca się stosunkiem amplitudy pierwszej sakady do amplitudy celu, wyrażona w procentach)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Zmiany błędów kierunkowych po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Błędy kierunku (w procentach)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Zmiana sakkad antycypacyjnych po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Sakady antycypacyjne (sakkady inicjowane < 80 ms po pojawieniu się celu, w procentach)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Zmiana ekspresowych sakkad po ostrym i przewlekłym 6-miesięcznym podawaniu metylofenidatu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Ekspresowe sakkady (czas reakcji między 80 a 130 ms, wyrażony w procentach).
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między wynikiem klinicznym po 6-miesięcznym leczeniu metylofenidatem a zmianą sprawności okoruchowej (od V0 do V1, od V0 do V2 i od V1 do V2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI). CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki globalnej poprawy lub zmiany (CGI-C) wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Oceny odpowiedzi na leczenie powinny uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieścić się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a działania niepożądane przeważają nad efektami terapeutycznymi). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
Powiązania między danymi okoruchowymi a wynikami testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)
komputerowe testy neurokognitywne (KITAP dla dzieci do 10 lat; TAP dla dzieci powyżej 11 lat, młodzieży i dorosłych)
Linia bazowa (V0); test z metylofenidatem (V1; tj. dwa tygodnie po V0, jedna godzina po przyjęciu pojedynczej dawki MPH [10 mg podanej doustnie o 8 rano]); po 6 miesiącach leczenia tabletką doustną metylofenidatu (V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna metylofenidatu

Subskrybuj