Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota okulomotorického a kognitivního vyšetření v managementu pacientů s ADHD

19. ledna 2018 aktualizováno: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Přidaná hodnota okulomotorického a kognitivního vyšetření v léčbě pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní. Intervenční studie k vyhodnocení současné péče

ADHD je neurovývojová porucha charakterizovaná symptomy nepozornosti a/nebo hyperaktivity-impulzivity, která postihuje téměř 6 % dětí školního věku a přetrvává až do dospělosti. Stále více studií se zajímá o biomarkery této patologie. Okulomotorika, která umožňuje zvýraznit deficity motoriky a pozornosti přítomné u ADHD, se běžně používá v odborných centrech. Obecně je farmakologická léčba ADHD spojena s klinickou odpovědí přibližně v 70 % případů. Dnes neexistuje žádný přehled, který by předpovídal individuální odpověď na léčbu.

Hypotézy Výzkumníci předpokládají, že přesná analýza okulomotorických markerů umožní měřit zlepšení symptomatologie poruchy ADHD po zavedení psychostimulační léčby. Jinými slovy, vyšetřovatelé předpokládají, že tyto markery by mohly být užitečnou pomůckou při sledování pacienta klinickým lékařem a umožnit včasnou identifikaci pacientů, kteří reagují, a nereagujících pacientů.

Primární cíl Hlavním cílem této studie je změřit přidanou hodnotu okulomotorického vyšetření při sledování pacientů s ADHD léčených psychostimulancii.

Hlavní hodnotící kritéria Primárním cílovým parametrem je okulomotorický výkon. Parametry analyzované pro každou sakádu jsou latence, amplituda, trvání, průměrná rychlost, směr.

Hodnocení sekundárních kritérií (s) Budou stanoveny korelace mezi okulomotorickými údaji a skóre získanými na klinických škálách hodnotících příznaky ADHD, nepozornost a hyperaktivitu, stejně jako kognitivní výkon. Data získaná před zavedením psychostimulační léčby (V0, výchozí hodnota) budou porovnána s údaji získanými po akutním podání methylfenidátu (10 mg perorálně, V1) a během kontrolní návštěvy po 6 měsících (V2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie a experimentální plán:

Jedná se o intervenční studii určenou k hodnocení běžné péče. Počet nezbytných subjektů Účastníci budou stratifikováni podle věku, aby bylo možné kontrolovat účinek věku. Věkové skupiny, které mají být analyzovány, jsou: 7–9 vs. 10–12 vs. 13–18 vs. 19–29 vs. 30–40 a 41–50, každá s alespoň 15 účastníky. celkem 90 účastníků.

• Studovaná populace Pacienti zařazení do této studie jsou sledováni na všeobecném psychiatrickém oddělení nemocničního centra v Rouffachu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD). Studie se zaměřuje na pacienty s ADHD ve věku 7 až 50 let, kteří podstupují okulomotorické a kognitivní vyšetření před zahájením psychostimulační terapie methylfenidátem (MPH) (výchozí hodnota, V0); o dva týdny později (VI) po jednorázovém podání nízké dávky MPH (10 mg orálně podaných v 8:00); a při 6měsíčním sledování (V2), kdy jsou pacienti medikováni adekvátní dávkou MPH.

• Klinická hodnocení Všechny subjekty jsou hodnoceny přímo psychiatry a neuropsychology, kteří jsou odborníky v oblasti ADHD a mají zkušenosti s používáním standardizovaných nebo polostandardizovaných klinických nástrojů. Klinické vyšetření umožňuje rozsáhlé a standardizované hodnocení pacientů.

  1. Kategorické standardizované hodnocení symptomů ADHD Diagnostický a statistický manuál (DSM-IV-TR) Kritéria ADHD: Podtyp: Kombinovaný, Nepozorný, Hyperaktivní-impulzivní.

    • U dětí-adolescentů: Hodnotící škála CONNERS pro učitele a rodiče: Heterodotazník pro hodnocení poruch chování u ADHD.

    ADHD dotazník: sebehodnotící dotazník pro děti a dospívající s poruchami pozornosti, agitovaností a poruchami chování umožňující kvantifikaci symptomů ADHD.

    ADHD dotazník: Heteroevaluační dotazník pro děti a dospívající s poruchami pozornosti, agitovaností a poruchami chování umožňující kvantifikaci symptomů ADHD. Tento dotazník vyplní jeden z rodičů.

    • U dospělých: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): mřížka sebehodnocení k posouzení aktuálních poruch ADHD u dospělých.

    Diagnostický rozhovor pro ADHD u dospělých (DIVA 2.0): polostrukturovaný rozhovor odpovídající kritériím DSM-IV, podle kterého diagnóza ADHD u dospělých vyžaduje prokázání příznaků ADHD v dětství i v dospělosti. Tato škála se skládá ze 3 částí, které se vztahují na dětství a dospělost: kritéria nepozornosti, kritéria hyperaktivity a impulzivity, věk nástupu a zhoršené fungování v důsledku symptomů.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): škála self-report, která umožňuje retrospektivní hodnocení přítomnosti poruch registru ADHD v dětství.

    Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): Škála sebehodnocení pro měření postižení způsobeného patologií v každodenním životě během posledních 30 dnů.

  2. Standardizované neurokognitivní hodnocení

    • Intelektuální úroveň Intelektuální úroveň pacientů je hodnocena pomocí Wechslerových škál: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence (WIPPSI) a Wechslerova škála inteligence pro děti (WISC-IV) podle věku subjektu. Rozmanitost testů navržených Wechslerovými žebříky umožňuje posoudit úroveň kognitivního vývoje dítěte a dospívajících. Dospělí těží z adaptační francouzské národní škály čtení dospělých (fNART), jejímž cílem je odhadnout úroveň intelektuální premorbidity. Skládá se ze série 40 slov francouzského jazyka. Pacient je požádán, aby každé slovo přečetl nahlas, ať už dané slovo zná či nikoli. Je tedy nutné odvodit výslovnost daného slova.
    • Počítačové neurokognitivní testy o U dětí do 10 let

    Počítačově řízená baterie KITAP: Bylo vybráno 6 testů této baterie, které jsou prováděny v následujícím pořadí:

    • upozornění
    • rozdělená pozornost
    • flexibilita
    • jít ne jít
    • roztržitost
    • trvalá pozornost o U dětí od 11 let/náctiletých/dospělých

    Počítačová baterie TAP 2.2: Bylo vybráno 8 testů této baterie a jsou spravovány v následujícím pořadí:

    • fázová pozornost
    • rozdělená pozornost
    • flexibilita
    • nekompatibilita
    • jít ne jít
    • vizuální skenování
    • pracovní paměť

    • trvalá pozornost Celkové úspěšné zvládnutí těchto testů trvá přibližně 45 minut, k nimž je přidáno 5 minut vysvětlování a testů pro každý úkol (5 x 8). Celková doba provozu baterie TAP: přibližně 1h25.

      • Jiné neurokognitivní testy

      o U dětí:

    • Test paměti
    • 15 slov Rey
    • Test paměti - čísla
    • Testy přehrady

  3. Standardizované hodnocení psychiatrických komorbidit jiných než ADHD

    - U dětí-adolescentů: Social Communication Questionnaire S.C.Q - Social Communication Questionnaire): Nástroj pro identifikaci projevů poruch autonomního spektra ve třech hlavních funkčních oblastech: sociální vztahy, komunikace a omezené, stereotypní a opakující se chování. Heterokvíz pro rodiče nebo člověka, který dítě dobře zná.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: heterodotazník k posouzení projevů Aspergerova syndromu.

    - U dospělých: Polostrukturovaný psychiatrický rozhovor. Dotazník Dotazník poruch nálady (MDQ): samodotazník „poruchy nálady“ umožňující screening bipolárních poruch

  4. Standardizované hodnocení okulomotorického chování Vizuálně vedené testy horizontální a vertikální sakády: Fixační bod se zobrazí ve středu obrazovky, po časovém intervalu 200 ms střed zmizí a objeví se nový bod vpravo nebo vlevo pod úhlem 20° z výchozí pozice. Oči se musí přesunout na nový cíl. Je prezentováno 30 horizontálních a 30 vertikálních sakád Dobrovolné horizontální sakadické testy: Parametry jsou totožné s parametry exponovanými ve vizuálně řízených sakadických testech kromě toho, že centrální bod nezmizí, když se druhý bod objeví vpravo nebo vlevo (nahoře nebo dole) na 20° od centrálního bodu. Představeno je třicet horizontálních sakád.

    Anti-saccadické testy: Fixační bod se zobrazí ve středu obrazovky, po intervalu 200 ms centrální bod zmizí a nový bod se objeví vpravo nebo vlevo (nahoře nebo dole) ve 20 ° od výchozího bodu. pozice. Oči musí směřovat pryč od bodu. Představeno je třicet horizontálních sakád.

    Všechny okulomotorické testy trvají 1 minutu. Horizontální a vertikální testy pronásledování: Cíl se pohybuje na obrazovce asi 50 sekund, oči musí cíl sledovat. Rychlost cíle se liší od 5° Testy čtení a vizuálního vyhledávání: Na obrazovce počítače se zobrazí text o 4 řádcích. Účastníci jej musí přečíst polohlasem, při plnění úkolu se zaznamenávají pohyby očí.

    V testu vizuálního vyhledávání je uveden stejný text, ale všechny samohlásky jsou nahrazeny souhláskami. Účastníci musí nízkými hlasy spočítat počet 'r' přítomných v textu.

  5. Další shromažďované parametry Shromažďují se sociodemografické údaje, osobní a rodinní psychiatrické a somatické předchůdce, stejně jako předchozí a současná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Weiss, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Erb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-IV-TR
  • Příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Absolvovali okulomotorické vyšetření v rámci běžné péče
  • Normální neurologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Prokázaná neurologická patologie nebo identifikovaný genetický syndrom
  • Vestibulární patologie
  • Patologie ucha, nosu a krku (ENT).
  • Neurooftalmologická patologie nekorigovaná korekčním sklem (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s ADHD
90 pacientů bude zařazeno a hodnoceno (tj. neurokognitivní a okulomotorické testy) na začátku; po jedné nízké dávce methylfenidátu (10 mg perorálně); a po 6 měsících přiměřené dávky perorální tablety methylfenidátu
Lék: Methylfenidát perorální tableta
viz popis skupiny ramen
Ostatní jména:
  • okulometrie (sledování očí)
  • neurokognice (baterie TAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu vs.
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Latence (doba mezi počátkem cíle a začátkem očních pohybů v milisekundách)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna průměrné rychlosti sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Průměrná rychlost sakády (stupně za sekundu)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna přesnosti sakády po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Přesnost sakády (charakterizovaná poměrem amplitudy první sakády k amplitudě cíle, vyjádřená v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna chyb směru po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Chyby směru (v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna anticipačních sakád po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu vs.
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Předvídavé sakády (sákáda zahájená < 80 ms po objevení se cíle, v procentech)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Změna expresních sakád po akutním a chronickém 6měsíčním podávání methylfenidátu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Expresní sakády (reakční doba mezi 80 a 130 ms, vyjádřeno v procentech).
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickým výsledkem po 6měsíční léčbě methylfenidátem a změnou okulomotorického výkonu (z V0 na V1, V0 na V2 a V1 na V2)
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Globální klinický dojem (CGI). CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Globální skóre zlepšení nebo změny (CGI-C) se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
Asociace mezi okulomotorickými daty a výsledky neurokognitivních testů
Časové okno: Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)
počítačové neurokognitivní testy (KITAP pro děti do 10 let; TAP pro děti nad 11 let, dospívající a dospělé)
Základní linie (VO); methylfenidátový test (V1; tj. dva týdny po V0, jednu hodinu po požití jednorázového podání nízké dávky MPH [10 mg orálně podaných v 8:00]); po 6 měsících léčby perorální tabletou methylfenidátu (V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Rouffach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO-005/20131104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit