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Valor Agregado del Examen Oculomotor y Cognitivo en el Manejo de Pacientes con TDAH

19 de enero de 2018 actualizado por: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Valor Agregado del Examen Oculomotor y Cognitivo en el Manejo de Pacientes con Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad. Estudio de intervención para evaluar la atención actual

El TDAH es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por síntomas de falta de atención y/o hiperactividad-impulsividad que afecta a casi el 6% de los niños en edad escolar y persiste hasta la edad adulta. Cada vez son más los estudios que se interesan por biomarcadores de esta patología. La oculomotricidad, que permite poner de manifiesto los déficits motores y atencionales presentes en el TDAH, se utiliza de forma rutinaria en los centros expertos. En general, el tratamiento farmacológico del TDAH se asocia a una respuesta clínica en aproximadamente el 70% de los casos. A día de hoy, no existe una revisión para predecir la respuesta individual al tratamiento.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que un análisis preciso de los marcadores oculomotores permitirá medir la mejora de la sintomatología del trastorno TDAH tras la introducción del tratamiento psicoestimulador. En otras palabras, los investigadores plantean la hipótesis de que estos marcadores podrían ser una ayuda útil en el seguimiento del paciente por parte del médico y permitir la identificación temprana de los pacientes que responden y los que no responden.

Objetivo primario El objetivo principal de este estudio es medir el valor añadido de la exploración oculomotora en el seguimiento de pacientes con TDAH tratados con psicoestimulantes.

Principales criterios de evaluación El criterio de valoración principal es el rendimiento oculomotor. Los parámetros analizados para cada movimiento sacádico son latencia, amplitud, duración, velocidad promedio, dirección.

Criterios secundarios de evaluación (es) Se establecerán correlaciones entre los datos oculomotores y las puntuaciones obtenidas en las escalas clínicas que evalúan los síntomas del TDAH de falta de atención e hiperactividad, así como el rendimiento cognitivo. Los datos obtenidos antes de la instauración del tratamiento psicoestimulante (V0, basal) se compararán con los obtenidos tras la administración aguda de metilfenidato (10 mg vía oral, V1) y durante la visita de seguimiento a los 6 meses (V2).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio y plan experimental:

Este es un estudio de intervención diseñado para evaluar la atención de rutina. Número de Sujetos Necesarios Los participantes serán estratificados por edad para controlar el efecto de la edad. Los grupos de edad a analizar son: 7-9 vs 10-12 vs 13-18 vs 19-29 vs 30-40 y 41-50, cada uno con al menos 15 participantes. total de 90 participantes.

• Población de estudio Los pacientes incluidos en este estudio son seguidos en el servicio de psiquiatría general del centro hospitalario de Rouffach por trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (TDAH). El estudio se centra en pacientes con TDAH de 7 a 50 años, sometidos a un examen oculomotor y cognitivo antes del inicio de la terapia psicoestimulante con metilfenidato (MPH) (basal, V0); dos semanas más tarde (V1) tras la administración de una dosis baja única de MPH (10 mg administrados por vía oral a las 8 de la mañana); y a los 6 meses de seguimiento (V2) cuando los pacientes están medicados con la dosis adecuada de MPH.

• Evaluaciones clínicas Todos los sujetos son evaluados directamente por psiquiatras y neuropsicólogos que son expertos en el campo del TDAH y tienen experiencia en el uso de instrumentos clínicos estandarizados o semi-estandarizados. La investigación clínica permite una evaluación extensa y estandarizada de los pacientes.

  1. Evaluación categórica estandarizada de los síntomas del TDAH Criterios TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV-TR): Subtipo: Combinado, Desatento, Hiperactivo-Impulsivo.

    • En niños-adolescentes: Escala de Evaluación de CONNERS para Docentes y Padres: Heterocuestionario para la Evaluación de los Trastornos del Comportamiento en el TDAH.

    Cuestionario TDAH: cuestionario de autoevaluación para niños y adolescentes con dificultades de atención, agitación y problemas de conducta que permite cuantificar los síntomas del TDAH.

    Cuestionario TDAH: Cuestionario de heteroevaluación para niños y adolescentes con dificultades de atención, agitación y problemas de conducta que permite cuantificar los síntomas del TDAH. Este cuestionario lo completa uno de los padres.

    • En adultos: Adult Self Reporting Scale (ASRS 1.1): cuadrícula de autoevaluación para evaluar los trastornos actuales del TDAH en adultos.

    Entrevista Diagnóstica de TDAH en adultos (DIVA 2.0): entrevista semiestructurada correspondiente a los criterios del DSM-IV, según la cual el diagnóstico de TDAH en adultos requiere la demostración de síntomas de TDAH tanto en la infancia como en la edad adulta. Esta escala se compone de 3 partes que se aplican tanto a la infancia como a la edad adulta: criterios de inatención, criterios de hiperactividad-impulsividad, edad de inicio y deterioro del funcionamiento debido a los síntomas.

    Wender Utah Rating Scale (WURS-25): una escala de autoinforme que permite la evaluación retrospectiva de la presencia de trastornos del registro de TDAH en la infancia.

    Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0): Escala de Autoevaluación, para medir la discapacidad inducida por patología en la vida diaria durante los últimos 30 días.

  2. Evaluación neurocognitiva estandarizada

    • Nivel intelectual El nivel intelectual de los pacientes se evalúa mediante las escalas de Wechsler: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI) y Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) según la edad del sujeto. La variedad de pruebas que proponen las Escaleras de Wechsler permite apreciar el nivel de desarrollo cognitivo del niño y del adolescente. Los adultos se benefician de la Adaptación de la Escala Nacional Francesa de Lectura para Adultos (fNART), cuyo objetivo es estimar el nivel intelectual premórbido. Consiste en una serie de 40 palabras del idioma francés. Se le pide al paciente que lea cada palabra en voz alta, ya sea que sepa o no la palabra. Por lo tanto, es necesario deducir la pronunciación de la palabra en cuestión.
    • Pruebas neurocognitivas computarizadas o En niños hasta 10 años

    Batería computarizada KITAP: Se han seleccionado 6 pruebas de esta batería y se administran en el siguiente orden:

    • alerta
    • atencion dividida
    • flexibilidad
    • ir no ir
    • distracción
    • atención sostenida o En niños a partir de 11 años/adolescentes/adultos

    Computer Battery TAP 2.2: Se han seleccionado 8 pruebas de esta batería y se administran en el siguiente orden:

    • atencion fisica
    • atencion dividida
    • flexibilidad
    • incompatibilidad
    • ir no ir
    • exploración visual
    • memoria de trabajo

    • atención sostenida El pase total de estas pruebas tiene una duración aproximada de 45 minutos a los que se suman 5 minutos de explicación y prueba(s) por cada tarea (5 x 8). Duración total del funcionamiento de la batería TAP: aproximadamente 1h25.

      • Otras pruebas neurocognitivas

      o En niños:

    • Prueba de Memoria
    • 15 palabras de Rey
    • Prueba de memoria - cifras
    • Pruebas de presas

  3. Evaluación estandarizada de comorbilidades psiquiátricas distintas del TDAH

    - En niños-adolescentes: Cuestionario de Comunicación Social S.C.Q - Cuestionario de Comunicación Social): Herramienta para identificar las manifestaciones de los Trastornos del Espectro Autonómico en tres áreas funcionales principales: relaciones sociales, comunicación y conductas restringidas, estereotipadas y repetitivas. Hetero-quiz para padres o una persona que conoce bien al niño.

    C.A.S.T The Childhood Asperger Syndrome Test: heterocuestionario para evaluar las manifestaciones del síndrome de Asperger.

    - En adultos: Entrevista psiquiátrica semiestructurada. Cuestionario Mood Disorder Questionnaire (MDQ): autocuestionario de "trastornos del estado de ánimo" que permite el cribado de trastornos bipolares

  4. Evaluación estandarizada del comportamiento oculomotor Pruebas sacádicas horizontales y verticales guiadas visualmente: Se muestra un punto de fijación en el centro de la pantalla, luego de un intervalo de tiempo de 200 ms, el punto central desaparece y aparece un nuevo punto a la derecha o izquierda a 20° desde la posición inicial. Los ojos deben moverse hacia el nuevo objetivo. Se presentan 30 movimientos sacádicos horizontales y 30 verticales Pruebas sacádicas horizontales voluntarias: Los parámetros son idénticos a los expuestos en las pruebas sacádicas guiadas visualmente excepto que el punto central no desaparece cuando el segundo punto aparece a la derecha o a la izquierda (arriba o abajo) a 20° del punto central. Se presentan treinta movimientos sacádicos horizontales.

    Pruebas antisacádicas: Se presenta un punto de fijación en el centro de la pantalla, luego de un intervalo de 200ms, el punto central desaparece y aparece un nuevo punto a la derecha o a la izquierda (superior o inferior) a 20° del inicial posición. Los ojos deben apuntar lejos del punto. Se presentan treinta movimientos sacádicos horizontales.

    Todas las pruebas oculomotoras duran 1 minuto. Pruebas de persecución horizontal y vertical: un objetivo se mueve en la pantalla durante unos 50 segundos, los ojos deben seguir al objetivo. La velocidad del objetivo varía de 5° Lectura y Búsqueda Visual Pruebas: Se presenta un texto de 4 líneas en la pantalla de la computadora. Los participantes deben leerlo en voz baja, se registran los movimientos de los ojos mientras realizan la tarea.

    En la prueba de búsqueda visual, se presenta el mismo texto pero todas las vocales se reemplazan por consonantes. Los participantes deben contar en voz baja el número de 'r' presentes en el texto.

  5. Otros parámetros recogidos Se recogen datos sociodemográficos, antecedentes psiquiátricos y somáticos personales y familiares, así como tratamientos anteriores y actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Weiss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Erb, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH según criterios DSM-IV-TR
  • Beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Haberse sometido a un examen oculomotor como parte de su atención habitual
  • Exploración neurológica normal

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad Intelectual (CI < 70)
  • Patología neurológica comprobada o síndrome genético identificado
  • patología vestibular
  • Patología de oído, nariz y garganta (ENT)
  • Patología neurooftalmológica no corregida con vidrio corrector (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con TDAH
Se inscribirán y evaluarán 90 pacientes (es decir, pruebas neurocognitivas y oculomotoras) al inicio; después de una sola dosis baja de metilfenidato (10 mg por vía oral); y después de 6 meses de dosis adecuada de comprimidos orales de metilfenidato
Droga: Tableta oral de metilfenidato
descripción del grupo de brazo cf
Otros nombres:
  • oculometría (seguimiento de ojos)
  • neurocognición (batería TAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia sacádica después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Latencia (tiempo entre el inicio del objetivo y el comienzo de los movimientos oculares en milisegundos)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Cambio en la velocidad promedio de los movimientos sacádicos después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Velocidad media de la sacada (grados por segundo)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Cambio en la precisión de los movimientos sacádicos después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Precisión de movimientos sacádicos (caracterizada por la relación entre la amplitud del primer movimiento sacádico y la amplitud del objetivo, expresada en porcentaje)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Cambio en los errores de dirección después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses frente al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Errores de dirección (en porcentaje)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Cambio en los movimientos sacádicos anticipatorios después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Sacádicos anticipatorios (sacádicos iniciados < 80 ms después de la aparición del objetivo, en porcentaje)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Cambio en los movimientos sacádicos exprés después de la administración aguda y crónica de metilfenidato durante 6 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Sacádicos exprés (tiempo de reacción entre 80 y 130 mseg, expresado en porcentaje).
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones entre el resultado clínico después de 6 meses de tratamiento con metilfenidato y el cambio en el rendimiento oculomotor (de V0 a V1, de V0 a V2 y de V1 a V2)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Impresión Clínica Global (CGI). El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Las puntuaciones de mejora o cambio global (CGI-C) van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos). Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
Asociaciones entre datos oculomotores y resultados de pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)
pruebas neurocognitivas computarizadas (KITAP para niños hasta 10 años; TAP para niños mayores de 11 años, adolescentes y adultos)
Línea de base (V0); prueba de metilfenidato (V1; es decir, dos semanas después de la V0, una hora después de la ingestión de una administración de dosis baja única de MPH [10 mg administrados por vía oral a las 8 a.m.]); después de 6 meses de tratamiento con comprimidos orales de metilfenidato (V2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Rouffach

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Duval, Centre Hospitalier Rouffach

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AO-005/20131104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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