中国结直肠晚期腺瘤性息肉和癌的多重筛查方法
2022年5月4日 更新者：Hongzhi Zou、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
比较粪便免疫化学检测、粪便DNA检测和血液mRNA检测在中国人结直肠癌筛查中的多中心临床试验
主要目的是确定两种结直肠癌（CRC）筛查方法（包括粪便 DNA 检测和血液 mRNA 检测）对中国人群结直肠癌的敏感性和特异性，以结肠镜检查为参考方法。 病变将通过结肠镜检查和组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
次要目标是将这两种 CRC 筛查方法的性能与市售的 FIT 检测方法进行比较，无论是在癌症还是晚期腺瘤方面。 病变将通过结肠镜检查和组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
研究概览
详细说明
患有结直肠癌高风险的参与者将被要求收集两份粪便样本，一份用于粪便 DNA 检测，另一份用于市售的 FIT 检测，以及一份血液样本用于血液 mRNA 检测。
受试者将在入组后 6 个月内接受结肠镜检查。
可以从结肠镜检查期间活检或切除的组织中提取代表性组织病理学载玻片，以及从随后的根治性手术中提取的组织病理学载玻片，以供病理学家评估以确认诊断和分期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhi Zou, MD, PhD
- 电话号码：86-020-82510982
- 邮箱：zouhongzhi@creativebio.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yan Qi, PhD
- 电话号码：86-020-82510982
- 邮箱：qiyan@creativebio.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Enda Yu, MBBS
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Nankai Hospital
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接触：
- Ximo Wang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者患结直肠癌的风险很高。
描述
纳入标准：
- 受试者接受筛选问卷并被定义为高风险。
- 受试者在 10 年内未在结肠镜下接受过任何治疗。
排除标准：
- 受试者正在使用可能影响筛选试验的特定药物。
- 受试者有结肠镜检查的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多重筛选试验组
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粪便DNA检测可以检测粪便DNA中特定基因的甲基化。
血液 mRNA 测试可以检测血液中特定的一组基因表达。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多种筛查方法的敏感性和特异性与结肠镜检查的比较，均与癌症有关。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongzhi Zou, MD, PhD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月20日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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