Множественные методы скрининга для выявления аденоматозных полипов и рака китайской колоректальной колоректальной области
4 мая 2022 г. обновлено: Hongzhi Zou, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Многоцентровое клиническое исследование для сравнения между иммунохимическим тестом кала, тестом на ДНК в стуле и тестом на мРНК в крови при скрининге колоректального рака в Китае
Основная цель состоит в том, чтобы определить чувствительность и специфичность двух методов скрининга колоректального рака (КРР), включая анализ ДНК стула и анализ мРНК крови, для колоректального рака у населения Китая, с колоноскопией в качестве эталонного метода. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью колоноскопии и гистопатологического исследования.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность этих двух методов скрининга CRC с коммерчески доступным анализом FIT как в отношении рака, так и в отношении запущенной аденомы. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью колоноскопии и гистопатологического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам с высоким риском развития колоректального рака будет предложено собрать два образца стула, один для анализа ДНК стула, а другой для коммерчески доступного анализа FIT, и один образец крови для анализа мРНК крови.
Субъекты пройдут колоноскопию в течение 6 месяцев после зачисления.
Репрезентативные гистопатологические слайды из ткани, биопсии или иссеченной во время колоноскопии, а также те, которые были получены после окончательной операции, могут быть извлечены для оценки патологами для подтверждения диагноза и определения стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongzhi Zou, MD, PhD
- Номер телефона: 86-020-82510982
- Электронная почта: zouhongzhi@creativebio.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Qi, PhD
- Номер телефона: 86-020-82510982
- Электронная почта: qiyan@creativebio.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Enda Yu, MBBS
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Nankai Hospital
-
Контакт:
- Ximo Wang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с высоким риском развития колоректального рака.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты получили скрининговую анкету и были определены как люди с высоким риском.
- Субъекты не получали никакого лечения под колоноскопией в течение 10 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты принимают определенные препараты, которые могут повлиять на скрининговый тест.
- Субъекты имели противопоказания к колоноскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа множественного скрининга
|
Анализ ДНК стула может выявить специфическое метилирование генов в ДНК стула.
Анализ мРНК крови может обнаружить специфический набор экспрессии генов в крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность множественных методов скрининга по сравнению с колоноскопией, как в отношении рака.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhi Zou, MD, PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Аденома
- Колоректальные новообразования
- Полипы
- Аденоматозные полипы
Другие идентификационные номера исследования
- SC2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ кала на ДНК
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция